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Bula Medicamento - Pentasa


Pentasa®

Mesalazina com microgrânulos de liberação prolongada

Uso adulto e pediátrico (em crianças acima de dois anos de idade)


Formas farmacêuticas - PENTASA® comprimidos de liberação prolongada de 500 mg de mesalazina: Caixas com 50 comprimidos (5 blísteres com 10 comprimidos). PENTASA® supositórios: Caixas com 15 unidades contendo 1 g de mesalazina (3 blísteres com 5 unidades cada). PENTASA® enema: Caixas com 7 enemas em frascos aplicadores de 100 ml contendo 1 g de mesalazina.

Indicações - PENTASA® (comprimido, supositório e enema) está indicado para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa gastrointestinal na colite ulcerativa idiopática e doença de Crohn. São também utilizados para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades. O supositório está indicado para as inflamações das porções intestinais finais (proctite ulcerativa). O enema é indicado para o tratamento de inflamações intestinais crônicas localizadas no cólon e reto (proctossigmoidite ulcerativa).

Contra-indicações - PENTASA® (comprimido, supositório e enema) está contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos salicilatos ou a qualquer componente das formulações e em casos de doenças renais ou hepáticas severas.

Precauções e advertências - Em casos raros, pacientes alérgicos à sulfasalazina e aos salicilatos podem também sofrer reações alérgicas ao PENTASA®. O produto deve ser usado com extrema cautela em pacientes com hepatopatias e nefropatias não-severas. Esses últimos, durante a utilização do produto, devem fazer periodicamente exames séricos e avaliações de creatininemia, especialmente durante a fase inicial do tratamento. Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (miocardites e pericardites) e discrasias sangüíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas. A segurança do uso da mesalazina durante a gravidez é limitada. Sendo assim, PENTASA® não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica. A segurança do uso do produto em crianças foi parcialmente estabelecida. As crianças devem ser tratadas com supervisão de um especialista.

Reações adversas - Diarréia, náusea, dor abdominal, cefaléia, vômitos e eczema. Reações de hipersensibilidade ocasionalmente podem ocorrer. Mialgias e artralgias, alopécia temporária, respiração ofegante, influência sobre as funções renais e hepáticas, inflamação do miocárdio, pericárdio e do pâncreas, bem como descrasias sangüíneas são raramente vistos. Seguidas da administração retal, reações locais tais como prurido, desconforto retal e urgência podem ocorrer. Interrupção do tratamento: Sérias descrasias sangüíneas e inflamações do miocárdio e pericárdio são vistas em casos raros.

Posologia - Comprimidos: Colite ulcerativa - Adultos: Tratamento agudo: Dose individual de até 4 g dividida ao longo do dia. Tratamento de manutenção: Dose inicial recomendada de 1,5 g ao dia em doses divididas. Colite ulcerativa - Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas. Doença de Crohn - Adultos: Tratamento agudo e de manutenção: Dosagem individual de até 4 g ao dia em doses divididas. Doença de Crohn - Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas. Supositórios: Proctite ulcerativa - Adultos: Um supositório, uma a duas vezes ao dia por 4 semanas. Enema: Para adultos: Um enema ao deitar.

Modo de usar - PENTASA® comprimidos: Não deve ser mastigado. Para facilitar a administração, os comprimidos podem ser divididos ou dissolvidos em água ou suco imediatamente antes da administração. PENTASA® supositórios: 1. Visita ao banheiro imediatamente antes do uso do supositório é recomendada. 2. Retire um supositório do blíster. 3. Por razões de higiene, é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeiras). O supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência, e até que a mesma desapareça novamente. 4. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante a base de água. 5. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório deve ser introduzido. 6. Descarte o invólucro e a dedeira. PENTASA® enema: É protegido por um invólucro aluminizado, o qual não deve ser removido até imediatamente antes do uso. 1. Visita ao banheiro imediatamente antes da administração do enema é recomendada. 2. Remover o invólucro. 3. Agitar bem o frasco plástico antes do uso. 4. Gire a parte superior do frasco. 5. Proteja a mão colocando-a dentro do saco plástico. 6. Assumir a posição adequada para aplicar o enema: deitar-se sobre o lado esquerdo. 7. Cuidadosamente introduza o aplicador no reto e pressione o frasco lentamente, expulsando o líquido. 8. Retire o aplicador com o frasco ainda pressionado. 9. Mantenha a mesma posição por 5 a 10 minutos. 10. Cubra o frasco com o saco plástico antes de descartá-lo. Nota: É recomendado que você proteja sua roupa de cama e a roupa íntima contra vazamentos, uma vez que PENTASA® enema pode descolorir tecidos. Caso por acidente vaze o líquido sobre um tecido, coloque-o de molho imediatamente.

Conduta na superdosagem - Não existem relatos sobre superdosagem de mesalazina. No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e tratar sintomaticamente. Cuidadoso monitoramento da função renal.

Cuidados de armazenagem - Manter o medicamento em temperatura entre 15°C e 30°C.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7724656.

PENTASA® Comprimidos de liberação prolongada de 500 mg x 50: Registro no M.S. 1.2876.0002.006-5.

PENTASA® Supositórios de 1 g x 15: Registro no M.S. 1.2876.0002.008-1.

PENTASA® Enema de 1 g x 7: Registro no M.S. 1.2876.0002.005-7.

Laboratórios FERRING Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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