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Bula Medicamento - Pentaglobin


Pentaglobin®

Imunoglobulina humana normal

Uso intravenoso

Uso restrito a hospitais

Uso pediátrico e adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Ampolas contendo 10 ml e 20 ml. Frascos contendo 50 ml e 100 ml.

Composição - 1 ml de solução contém: Proteína 50,0 mg (das quais a imunoglobulina humana representa pelo menos ³ 95%); IgA £ 6,0 mg; IgM 6,0 mg; IgG 38,0 mg. Outros ingredientes: Glicose monoidratada (27,5 mg), Cloreto de sódio (78 µmol, água para injeção de 1 ml). A distribuição do IG em subclasses é aproximadamente a seguinte: 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4,0% (IgG3), 7,0% (IgG4).

Informações técnicas - Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina, imunoglobulina humana normal, para administração intravenosa, código ATC: J06BA02. PENTAGLOBIN contém principalmente imunoglobulina G (IgG) e elevadas concentrações de imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina M (IgM) com largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos. PENTAGLOBIN contém anticorpos IgG presentes normalmente na população. PENTAGLOBIN contém todas as imunoglobulinas presentes no plasma humano natural. Por causa do alto teor de IgA e IgM contido, PENTAGLOBIN possui considerável aumento antibacteriano as apresentações com somente IgG. Doses adequadas do produto podem restaurar baixos níveis de imunoglobulinas, retornando a uma faixa normal. Propriedades farmacocinéticas: A imunoglobulina humana normal é imediata e completamente biodisponível na circulação do paciente logo após a administração intravenosa. Ela é distribuída de maneira relativamente rápida entre o plasma e o fluído extravascular. Depois de aproximadamente 3-5 dias ocorre o equilíbrio entre o meio intra e extravascular. A meia-vida pode variar de paciente para paciente, em particular na imunodeficiência primária.

Indicações - Terapia conjunta com antibioticoterapia, em casos de infecções bacterianas graves. Substituição de imunoglobulinas em pacientes imunodeprimidos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a alguns dos componentes da fórmula. Hipersensibilidade à imunoglobulina homóloga, especialmente nos raríssimos casos de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos contra IgA.

Posologia - A dosagem depende do grau de imunidade do paciente e da gravidade da doença. A seguinte sugestão de dosagem pode ser usada como referência: Recém-nascidos e bebês: 5 ml/kg de peso corporal, diariamente, por 3 dias consecutivos. Mais infusões podem ser necessárias, dependendo do estado clínico do paciente. Crianças e adultos: Terapia para infecções bacterianas graves: 5 ml/kg de peso corporal, diariamente, por 3 dias consecutivos. Mais infusões podem ser necessárias, dependendo do estado clínico do paciente. Substituição de imunoglobulina em pacientes imunocomprometidos: 3-5ml/kg de peso corporal. Se necessário, repetir em intervalos semanais.

Registro no M.S. 1.0914.0018.001-3 (10 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0018.002-1 (20 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0018.003-1 (50 ml).
Registro no M.S. 1.0914.0018.004-8 (100 ml).

Importado e distribuído por:
MARCOS PEDRILSON Produtos Hospitalares Ltda.

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