Bula Medicamento - Paxoral


Paxoral

Lisado bacteriano

Uso oral

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentações - PAXORAL (lisado bacteriano) Adulto cápsulas: Embalagens com 10 ou 30 cápsulas. PAXORAL (lisado bacteriano) Pediátrico cápsulas: Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Composição - Cápsulas adulto: Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria) (contido em 40 mg de liofilizado padrão). Cápsulas pediátrico: Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria) (contido em 20 mg de liofilizado padrão). Excipientes: Amido de milho, estearato de magnésio, manitol.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria). Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T circulantes, de IgA secretora e pela resposta não-específica a antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e os mediadores imunológicos. O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela formil-metonil-leucil-phenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN-g, que inibe a replicação viral. O medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes (1). Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de locais mucosos em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções (2).

Resultados de eficácia - A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi randomizado, duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de teste. Sessenta e uma crianças receberam 3,5 mg do medicamento nos primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P < 0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P < 0,05). E mais: essas diferenças foram ainda maiores em crianças com 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções [P < 0,01], e 37% contra 10% quanto à necessidade de uso de antibióticos [P < 0,05]) (ver Tabela). Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente importante. Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças (3).

Tabela - Crianças com 6 anos de idade ou menos, com infecções respiratórias e de ouvido, nariz e garganta, das quais 35 foram tratadas com OM-85 BV e 29 com placebo: 'status' durante o tratamento e acompanhamento. Reproduzido de Paupe, 1991

Dias 0-901 Dias 90-1802 Dias 0-180
OM-85 BV Placebo OM-85 BV Placebo OM-85 BV Placebo

Número de 1 (3,5%) 5 (17%) 1 (3,5%)
pacientes 12 (34%) 23 (66%) 12 (34%)
sem infecção P < 0,01 P < 0,001 P < 0,01

Número de 1 (3,5%) 6 (21%) 1 (3,5%)
pacientes sem 12 (34%) 23 (66%) 12 (34%)
tratamento P < 0,01 P < 0,001 P < 0,01
concomitante

Número de 4 (14%) 10 (34,5%) 3 (10%)
pacientes sem 13 (37%) 27 (77%) 13 (37%)
antibióticos P < 0,05 P < 0,001 P < 0,05
concomitantes

1 Período de tratamento.
2 Período de acompanhamento sem droga de teste.


Em outro estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 423 crianças que freqüentavam creches foram tratadas com lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6 meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus anticorpos maternos. O tratamento consistiu na administração de 3,5 mg do medicamento por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma ocorrência aguda de ITR superior, com duração de, pelo menos, 48 horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas. Os resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças (o risco relativo de infecção foi menor em crianças > 18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro beneficia-se da ação do medicamento (4). Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do medicamento (7 mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P < 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica (5). A eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinqüenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo menos quatro infecções do trato respiratório inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7 mg do produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com o produto (ver Figura [P < 0,05]). Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P < 0,01). Isso foi associado a uma queda significativa no número de prescrições de antibióticos (28% [P < 0,05]) e de mucolíticos (38% [P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção eficaz contra ITRs nos idosos (6).

Figura - Número de infecções do trato respiratório inferior. Barras sombreadas, placebo (n = 143); barras fechadas, OM-85 BV (n = 147); NS, não significativo. Reproduzido de Orcel 'et al'., 1994

FIGURA

Indicações - Terapia adjuvante em todos os processos infecciosos do trato respiratório. Prevenção de recidivas e da transição para o estado crônico. É especialmente recomendado como terapia auxiliar nos seguintes casos: bronquites aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite; infecções resistentes aos antibióticos convencionais; complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso.

Contra-indicações - Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formula. Não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - O medicamento deve ser usado por via oral em jejum. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento. O tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento dos adultos. PAXORAL (lisado bacteriano) Pediátrico contém metade da dose de PAXORAL (lisado bacteriano) Adulto. As cápsulas de PAXORAL (lisado bacteriano) Pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado com alguma bebida como suco de frutas ou leite. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em ambiente seco e protegido da luz e do calor. Deve ser conservado em suas embalagens originais mesmo depois de abertas. O prazo de validade está impresso na embalagem externa do produto.

Posologia - Adultos: Tratamento de episódios agudos: Uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, este medicamento deve ser administrado em conjunto com antibiótico, desde o início do tratamento. Tratamento de prevenção de recidivas: Uma cápsula ao dia, durante 10 dias consecutivos, por 3 meses seguidos. Crianças (acima de 6 meses): Empregar o mesmo esquema posológico utilizado para os adultos. As cápsulas e sachês de uso pediátrico contêm metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade para deglutir a cápsula, o conteúdo pode ser disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como suco de frutas ou leite. O produto deve ser ingerido em jejum.

Advertências - Estudos de reprodução em animais não demonstraram qualquer risco ao feto; contudo, não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Assim não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gestação, a não ser em caso de absoluta necessidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros. Não é recomendada a administração do produto a crianças menores de 6 meses, devido à imaturidade de seu sistema imune.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Não há recomendações especiais para o uso deste medicamento em pacientes idosos. Não é recomendada a administração do medicamento a crianças menores de 6 meses, devido à imaturidade de seu sistema imune.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas até o momento interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Reações adversas a medicamentos - PAXORAL (lisado bacteriano) é geralmente bem tolerado. Relatos provenientes dos estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%, os quais são, na maior parte, considerados de pouca importância, como distúrbios gastrintestinais ocasionais, inclusive náusea e diarréia, reações cutâneas incluindo eritema, exantema e prurido, irritações da faringe, cefaléia e, raramente, fadiga e reações alérgicas. Os grupos de estudo incluíram crianças pequenas (6 meses), adolescentes, adultos e idosos e são portanto representativos da população tratada com o medicamento.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitável para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornaram altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Armazenagem - O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Deve ser conservado em suas embalagens originais mesmo depois de abertas. O prazo de validade está impresso na embalagem externa do produto.

Referências bibliográficas - 1. Lusuardi M, Capelli A and Donner CF. Lung immune defences after stimulation of gut-associated lymphoid tissue with OM-85BV: a double-blind study in patients with chronic bronchitis. Eur Respir Rev 1996;6:182-185. 2. Puigdollers JM, Rodés Serna G, Hernandez del Rey I, Tillo Barruffet MT, and Jofre Torroella J. Immunoglobulin production in man stimulated by an orally administered bacterial lysate. Respiration 1980; 40: 142-149. 3. Paupe J. Immunotherapy with an oral bacterial extract (OM-85BV) for upper respiratory infections. Respiration 1991; 58: 150-154. 4. Collet J-P; Ducruet T, Kramer MS, Haggerty J, Floret D, Chomel J-J, Durr F and the Epicreche Research Group. Stimulation of nonspecific immunity to reduce the risk of recurrent infections in children attending day-care centers. Pediatr Infect Dis J 1993; 12: 648-652. 5. Cvoriscec B, Ustar M, Pardon R, Palecek I, Stipic-Markovic A and Zimic B. Oral immunotherapy of chronic bronchitis: a double-blind placebo controlled multicentre study. Respiration 1989; 55:129-135. 6. Orcel B, Delclaux B, Baud M and Derenne J.Ph. Oral immunization with bacterial extracts for protection against acute bronchitis in elderly institutionalized patients with chronic bronchitis. Eur Respir J. 1994; 7: 446-452.

Fabricado por: OM Pharma - Genebra, Suíça.

SAC: 0800-114033.

Registro no M.S. 1.0394.0522.

Importado e distribuído por:
FARMASA - Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.

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