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Bula Medicamento - Pantozol 20 mg


Forma Farmacêutica e Apresentações
Comprimidos gastro-resistentes - embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos.
USO ADULTO

Composição
Cada comprimido contém:
Pantoprazol* ............................................20 mg
Excipiente q.s.p. ........................................1comprimido
*Na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado (22,57 mg)
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, polividona, estearato de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, óxido e hidróxido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/ácido metacrílico), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, trietilcitrato.

Informação Técnica
Características
Pantozol (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima H+K+ATPase gástrica, que é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas sim na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido. Por meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada após administrações repetidas. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear, ou seja, sua concentração sérica aumenta linearmente com o aumento das doses. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado; seus produtos metabólicos são excretados predominantemente pela urina. A excreção através da urina e das fezes é completa.

Indicações
Tratamento das lesões gastrointestinais leves. Alívio dos sintomas gastrointestinais que dependam da secreção ácido-gástrica. Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas. Tratamento das esofagites leves e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas. Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os antiinflamatórios não-hormonais.

Contra-indicações
Pantozol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Pantozol não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Pantozol só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Pantozol não está indicado para crianças, por inexistência de informações sobre o seu emprego nesta faixa etária.

Precauções e advertências
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.

Interações medicamentosas
Pantozol pode reduzir a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isso se aplica, também, aos medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol
. O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático P450. Portanto, a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático não pode, em princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da antipirina, carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, femprocumona, fenitoína, teofilina, varfarina e contraceptivos orais. A ingestão de antiácidos não interfere na absorção do pantoprazol. Pantozol não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido D-glucarídico e 6 ß-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos, administrando-se pantoprazol simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina, não demonstraram nenhuma interação clinicamente significativa.

Reações adversas
O tratamento com Pantozol pode, ocasionalmente, levar ao aparecimento de cefaléia ou diarréia. Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram, raramente, observados.
Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, início de depressão ou distúrbios visuais (turvação visual).

Posologia
As seguintes informações devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu médico:
Recomenda-se 1 comprimido de Pantozol 20 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada. Em caso de redução severa da função hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve ser ultrapassada. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de um líqüido, antes, durante ou após o café da manhã.
A duração do tratamento fica à critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite de refluxo leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral, suficiente. O uso prolongado de Pantozol fica a critério médico. Trabalhos clínicos evidenciam a segurança de Pantozol no uso contínuo a longo prazo.

Superdose
Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
Pacientes idosos
Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantozol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser ultrapassada.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVERÁ SER NOTIFICADO.

Informação ao Paciente
Ação esperada do medicamento
Redução da acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por esta acidez. Remissão dos sintomas das gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e da dispepsia não ulcerosa. Tratamento das esofagites de refluxo leves e na manutenção prevenindo as recidivas, em pacientes com esofagite de refluxo já tratada.
Prevenção das lesões gastroduodenais induzidas por medicamento. Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas é rápido.
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.
Prazo de validade
24 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação
O uso de Pantozol em mulheres grávidas ou que estejam amamentando deve ser feito exclusivamente sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas ingeridos inteiros com um pouco de líqüido.
Pantozol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como dor de cabeça, diarréia, enjôos, desconforto abdominal, gases, alergias na pele, tonturas, inchaços, febre, depressão ou distúrbios visuais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos, bebidas ou antiácidos com Pantozol.
Contra-indicações e precauções
Pantozol não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.0639.0182
Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann - CRF-SP n.º 8254
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Fabricado por
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH
Konstanz/Alemanha
Importado e distribuído por
Byk Química
e Farmacêutica Ltda.
Av. Casa Grande, 850 - Diadema - SP
CNPJ 60.397.775/0003-36
Indústria Brasileira

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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