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Bula Medicamento - PUREGON


PUREGON (Organon do Brasil).

Folitrofina beta
(FSH recombinante humano)

Apresentação
Solução injetável: Cartucho com 1 frasco-ampola de 0,5 ml com 50, 100, 150 ou 200 UI.

Composição
Cada frasco-ampola contém: Folitrofina beta 50, 100, 150 ou 200 UI; Veículo (sacarose, citrato de sódio, L-metionina, polissorbato, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p. 0,5 ml. Isto corresponde a 100, 200, 300 ou 400 UI/ml. Uma ampola contém 5, 10, 15 ou 20 mcg de proteína (bioatividade específica in vivo igual aproximadamente 10.000 UI de FSH/mg de proteína).

Indicações
PUREGON está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações: anovulação (inclusive doença policística ovariana), em mulheres que se mostraram não-responsivas ao tratamento com citrato de clomifeno; hiperestimulação ovariana controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos em programas de reprodução assistida [por exemplo, fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/TE) e transferência intratubária de gametas ou zigotos (GIFT/ZIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI)].

Contra-indicações
PUREGON é contra-indicado nos casos de: tumores de ovário, mama, útero, hipófise e hipotálamo; gravidez e lactação; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente de PUREGON; falência ovariana primária; cistos ovarianos ou ovários aumentados, não-relacionados com doença policística ovariana; malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez; miomas uterinos incompatíveis com a gravidez.

Reações adversas
A hiperestimulação ovariana indesejada foi observada em 5% das pacientes tratadas com PUREGON. Sintomas característicos dessas condições já foram descritos (ver Precauções e advertências). A utilização de PUREGON tanto por via IM ou SC pode levar a reações no local da aplicação como ardor, dor, eritema, inchaço e prurido, a maioria dos quais de leve intensidade. Reações generalizadas não têm sido observadas. Formação de anticorpos antifolitrofina beta ou de proteínas derivadas da célula hospedeira não tem sido reportada durante a terapia. Um leve aumento do risco de gravidez ectópica e gravidez múltipla têm sido observado. Em raras circunstâncias, tromboembolismo têm sido associado a outras terapias com menotrofina/gonadotrofina. Isso pode ocorrer com a terapia PUREGON/ hCG.

Posologia
O tratamento com PUREGON deve ser iniciado sob supervisão de um médico especialista em tratamento de problemas de fertilidade. Existem grandes variações inter e intra-individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas; por isso, é impossível estabelecer um esquema de dosagem uniforme. Portanto, o ajuste deve ser feito individualmente, dependendo da resposta do ovário. Para isso, é necessário fazer a monitorização através de ultra-sonografias e através dos níveis de estradiol. Em estudos clínicos comparativos com PUREGON e FSH urinário, PUREGON é mais eficaz que o FSH urinário em termos de dose total mais baixa e de um período de tratamento mais curto, necessário para atingir as condições pré-ovulatórias. Portanto, é considerado adequado administrar uma dosagem mais baixa de PUREGON que a geralmente usada para FSH urinário, não somente para otimizar o desenvolvimento folicular, mas também para minimizar o risco de hiperestimulação ovariana indesejada. PUREGON pode ser administrado de forma isolada ou em combinação com análogo de GnRH para evitar luteinização prematura. No último caso, especialmente quando usar um agonista de GnRH, uma dose de tratamento total mais alta de PUREGON pode ser necessária para atingir uma resposta folicular adequada. A experiência clínica com PUREGON é baseada em até 3 ciclos de tratamento nas duas indicações. A experiência em FIV indica que, em geral, a taxa de sucesso do tratamento permanece estável durante as primeiras 4 tentativas e declina gradualmente daí em diante. Anovulação: Em geral, é recomendado um esquema de tratamento seqüencial, geralmente iniciado com a administração diária de 50 UI de PUREGON, dose que deve ser mantida durante no mínimo 7 dias. Se não for detectada uma resposta dos ovários, a dose deve ser incrementada gradualmente até o crescimento folicular e/ou os níveis de estradiol indicarem uma resposta farmacodinâmica adequada. É considerada ótima a velocidade de aumento da ordem de 40%-100% ao dia. A dose eficaz diária é então mantida até que sejam atingidas as condições de pré-ovulação. As condições pré-ovulatórias são atingidas quando há evidência ultra-sonográfica de um folículo dominante de pelo menos 18 mm de diâmetro e/ou quando os níveis de estradiol plasmático de 300-900 picogramas/ml (1.000-3,000 pmol/l) são atingidos. Normalmente, 7 a 14 dias de tratamento são suficientes para atingir este nível. A administração de PUREGON é então interrompida e pode-se induzir a ovulação, administrando-se hCG. Se o número de folículos responsivos for muito alto ou os níveis de estradiol aumentarem muito rapidamente, mais que o dobro ao dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deverá ser diminuída. Como os folículos com mais de 14 mm podem produzir gravidez, múltiplos folículos pré-ovulatórios com mais de 14 mm aumentam o risco de gravidez múltipla. Nesse caso, deve-se suspender a hCG para evitar gestações múltiplas. Hiperestimulação controlada do ovário em programas de reprodução assistida: Vários protocolos de estimulação podem ser empregados. Geralmente uma dose inicial de 100-200 UI é recomendada pelo menos para os primeiros quatro dias de estimulação. Daí em diante, a dose deve ser ajustada individualmente, baseada na resposta ovariana. Estudos clínicos demonstraram que dosagens de manutenção, variando entre 100-300 UI, por seis a 12 dias são suficientes, embora tratamentos mais longos possam ser necessários. PUREGON pode ser usado isoladamente ou em combinação com agonista GnRH para prevenir a luteinização prematura. Nesse último caso, um tratamento com dose total maior pode ser necessário para atingir uma resposta folicular adequada. A maturação dos folículos é monitorada por ultra-sonografia e pelos níveis plasmáticos de estradiol. Quando a avaliação ultra-sonográfica indica a presença de, ao menos, três folículos de 16-20 mm, e a resposta de estradiol é boa [níveis plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramas/ml (1.000-1.300 pmol/l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm], faz-se a indução da fase final da maturação folicular administrando-se hCG. A recuperação dos oócitos é realizada após 34 a 35 horas.

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