PROZAC bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - PROZAC


PROZAC (Eli Lilly).

Cloridrato de fluoxetina

Formas farmacêuticas e apresentações
PROZAC® Cápsula 20 mg: Caixas com 7, 14, 28 cápsulas (embalagem comercial, e caixa com 70 cápsulas (embalagem hospitalar). PROZAC® DuraPac Cápsula 90 mg de liberação retardada: Caixas com 2 e 4 cápsulas. PROZAC® Líquido 20 mg/5 ml: Frasco com 70 ml. PROZAC® Comprimido 20 mg: Caixas com 14 e 28 comprimidos.

Composição
PROZAC® Cápsula 20 mg: Cada cápsula contém: Cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Silicone líquido e amido em pó. PROZAC® DuraPac Cápsula 90 mg de liberação retardada: Cada cápsula contém: Cloridrato de fluoxetina, equivalente a 90 mg de fluoxetina, em microgrânulos com cobertura entérica. Excipientes: Gelatina, hidroxipropilmetilcelulose, acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarose, amido, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila. PROZAC® Líquido 20 mg/5 ml: Cada 5 ml contém: Cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Sacarose 3 g, ácido benzóico, glicerina, sabor de menta, água purificada. PROZAC® Comprimido 20 mg: Cada comprimido contém: Cloridrato de fluoxetina solúvel, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Sacarina sódica 11,19 mg, celulose microcristalina, manitol, sorbitol, sabor de anis, sabor de menta, dióxido de silicone, amido em pó, fumarato sódico estearílico e crospovidona.

Indicações
A fluoxetina é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia. PROZAC® DuraPac Cápsulas 90 mg de liberação retardada está indicado na continuação do tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade. A eficácia de PROZAC® em uso a longo prazo, mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa, não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de PROZAC® em tratamentos a longo prazo.

Contra-indicações
Hipersensibilidade: A fluoxetina é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

Reações adversas
Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina foram reportados os seguintes efeitos adversos com a fluoxetina: Organismo como um todo: Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios); hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro) - ver Contra-indicações e Precauções. Síndrome da serotonina, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (ver Contra-indicações - Inibidores da monoaminoxidase), fotossensibilidade. Sistema cardiovascular: Não reportado. Sistema digestivo: Distúrbios gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea, vômito, disfagia, dispepsia, perversão do paladar), hepatite idiossincrática muito rara. Sistema endócrino: Secreção inapropriada de ADH. Sistemas hemático e linfático: Equimose. Metabólico e nutricional: Não reportado. Sistema musculoesquelético: Não reportado. Sistema nervoso: Tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome bucoglossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo anorexia, perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, fadiga (incluindo sonolência, astenia), alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia). Sistema respiratório: Bocejo. Pele e anexos: Alopecia. Órgãos dos sentidos: Visão anormal (incluindo visão turva, midríase). Sistema urogenital: Anormalidades na micção (incluindo incontinência urinária, disúria), priapismo/ereção prolongada, disfunção sexual (incluindo diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia, impotência).

Posologia
Depressão: Posologia diária: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é recomendada como dose inicial. Posologia semanal: Na manutenção do tratamento responsivo à fluoxetina, recomenda-se 90 mg por semana (uma cápsula de liberação retardada). Deve-se iniciar essa posologia após uma interrupção de 7 dias da posologia diária de 20 mg. Bulimia nervosa: A dose de 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a recomendada. Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) a 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a dose recomendada. Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é a dose recomendada. Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml) não foram sistematicamente avaliadas. Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Uso em crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Administração com alimentos: A fluoxetina pode ser administrada com ou sem alimentos. Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água (cerca de 100 ml) ou inteiros.

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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