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Bula Medicamento - PROPECIA


PROPECIA(Merck Sharp & Dohme).

Vacina contra hepatite B, (recombinante), MSD

Composição
Todas as formulações contém timerosal (derivado de mercúrio) 1:20.000 adicionado como conservante. Em cada formulação, o antígeno de superfície do vírus da hepatite B é adsorvido em aproximadamente 0,5 mg de alumínio (como hidróxido de alumínio) por ml de vacina. Todas as preparações são tratadas previamente com formaldeído antes da adsorção em hidróxido de alumínio. A vacina é do subtipo adw.

Indicações
Todas as formulações de RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) são indicadas para a imunização contra infecções causadas por todos os subtipos conhecidos de vírus da hepatite B. RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) pode também prevenir contra o vírus da hepatite D (causada pelo delta vírus), uma vez que a hepatite D não ocorre na ausência da infecção por hepatite B.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina.

Reações adversas
RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) é geralmente bem tolerada. Não foram relatados efeitos adversos graves atribuíveis à vacinação durante o curso dos estudos clínicos. Não foram relatadas experiências adversas durante os estudos clínicos que pudessem estar relacionadas às alterações nos títulos de anticorpos contra a levedura. Assim como com qualquer vacina, existe a possibilidade de que o uso em larga escala revele efeitos adversos não-observados em estudos clínicos. Em um grupo de estudos, 3.258 doses de RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) 10 mcg foram administradas a 1.252 adultos sadios. Os vacinados foram monitorizados por 5 dias após cada dose e os seguintes efeitos adversos foram relatados: Incidência igual ou maior que 1% das injeções: Reações locais: Reações no local da injeção, consistindo principalmente de dor local, aumento da sensibilidade, prurido, eritema, equimose, edema, calor e formação de nódulo. Corpo como um todo: Fadiga/astenia, mal-estar, febre (³ 38°C). Sistema digestivo: Náusea, diarréia. Sistema nervoso: Cefaléia. Sistema respiratório: Faringite, infecção das vias aéreas superiores. Incidência menor do que 1% das injeções: Corpo como um todo: Sudorese, calafrios, rubor facial, dor e sensação de calor. Tegumento: Prurido, erupção, urticária e angiodema. Sistema digestivo: Vômito, dor/cólicas abdominais, dispepsia e diminuição do apetite. Sistema musculoesquelético: Mialgia, artralgia, dor lombar, dor cervical, dor nos ombros e rigidez de nuca. Sistema nervoso: Aturdimento, vertigem/tontura, e parestesias. Sistema respiratório: Rinite, tosse e influenza. Sentidos especiais: Dor de ouvido. Sistema sangüíneo/linfático: Linfadenopatia. Psiquiátricos/comportamentais: Insônia/distúrbio do sono. Sistema urogenital: Disúria. Sistema cardiovascular: Hipotensão. Em um grupo de estudos, 1.636 doses de RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) foram administradas a 653 crianças sadias (com até 10 anos de idade) que foram monitorizadas por 5 dias após cada dose. As reações no local da injeção (incluindo, eritema e edema) e queixas sistêmicas foram relatadas, respectivamente, em 8% e 17% das injeções. As reações adversas sistêmicas mais freqüentemente relatadas (> 1% das injeções) foram, em ordem decrescente de freqüência: irritabilidade, fadiga, febre (> 38°C, oral), choro, diarréia, vômito, diminuição do apetite e insônia. Reações adversas adicionais: Os seguintes efeitos adversos foram relatados após a comercialização da vacina; entretanto, em muitos casos uma relação causal à vacina não foi estabelecida. Hipersensibilidade: Anafilaxia e sintomas de reações de hipersensibilidade imediata incluindo edema, dispnéia, desconforto no peito, espasmo brônquico, ou palpitação foram reportados durante as primeiras horas após a vacinação. Uma síndrome aparente de hipersensibilidade (semelhante à doença do soro) de início retardado foi reportada dias ou semanas após a vacinação, incluindo artrite (geralmente passageira) e reações dermatológicas, tais como: eritema multiforme, equimose e eritema nodoso (ver Precauções). Sistema nervoso: Neuropatia periférica, incluindo Bell's Palsy; síndrome de Guillain-Barré, neurite óptica. Sentidos especiais: Zumbido. Hematológicas: Aumento na taxa de sedimentação de eritrócitos.

Posologia
Não administrar por via intravenosa ou intradérmica. RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) 40 mcg/1,0 ml é indicada somente para o uso em pacientes em pré-diálise/diálise. RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) 5,0 mcg/0,5 ml e 10 mcg/1,0 ml não são indicadas para o uso em pacientes em pré-diálise/diálise. RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) deve ser administrada por via intramuscular. O músculo deltóide é o local de preferência para a injeção intramuscular em adultos. A região ântero-lateral da coxa é o local recomendado para a injeção intramuscular em crianças. Dados sugerem que as injeções feitas nas nádegas atingem freqüentemente apenas o tecido subcutâneo ao invés do muscular. Tais injeções têm resultado em taxas de soroconversão mais baixas do que o esperado. RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) pode ser administrada por via subcutânea em pessoas sob risco de hemorragia após injeções intramusculares. Entretanto, quando outras vacinas adsorvidas em hidróxido de alumínio foram administradas por via subcutânea, observou-se maior incidência de reações locais, incluindo a formação de nódulos subcutâneos. Portanto, essa via de administração deve ser utilizada apenas em pessoas sob risco de hemorragias após injeções intramusculares (por exemplo, hemofílicos). Agite bem antes de usar. É necessária forte agitação do frasco imediatamente antes da administração para manter a suspensão da vacina. A vacina deve ser usada como fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve ser utilizada a dose recomendada completa. É importante utilizar seringas e agulhas estéreis, descartáveis, para cada paciente, para prevenir a transmissão da hepatite e de outros agentes infecciosos de uma pessoa para outra. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados, visualmente, quanto à presença de material particulado e alterações na cor, anteriormente à administração. Após completa agitação, RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) torna-se uma suspensão branca, ligeiramente opaca. Regime de três doses: Uma série de pelo menos três injeções da vacina é recomendada para alcançar a proteção ótima contra a infecção causada pelo vírus da hepatite B. As primeiras duas injeções podem ser consideradas doses primárias, enquanto que a terceira ou injeções adicionais servem para reforçar a resposta de anticorpos em indivíduos previamente vacinados, ou soroconverter uma pequena proporção que pode ser imunologicamente hiporresponsiva ao antígeno da vacina. Dentro de limites, o tempo de injeções sucessivas pode ser ajustado para acomodar uma variedade de necessidades, tais como a co-administração com outras vacinas: 1a injeção: na data selecionada; 2a injeção: ³ 1 mês após a primeira injeção; 3a injeção: ³ 1 mês após a segunda injeção. Um mínimo de um mês deve separar injeções sucessivas da vacina. Regimes acelerados de três doses (p. ex.: 0, 1, 2 meses; 0, 2, 4 meses) podem induzir à formação de anticorpos protetores mais rapidamente em uma proporção ligeiramente maior de indivíduos vacinados. Entretanto, regimes que estendem o intervalo de tempo entre a segunda e a terceira injeções (p. ex.: 0, 1, 6 meses; 0, 1, 12 meses) irão geralmente soroconverter uma proporção similar de vacinados induzindo títulos de anticorpos substancialmente maiores do que nos regimes acelerados. O volume e dose da vacina a serem administradas em cada ocasião é apresentado como segue: Recém-nascidos de mães HBsAg positivo/crianças/adolescentes 0-19 anos: 1a injeção: 5 mcg; 2a injeção: 5 mcg; 3a injeção 5 mcg. Adultos > 20 anos: 1a injeção: 10 mcg; 2a injeção: 10 mcg; 3a injeção 10 mcg. Regime para pacientes em pré-diálise/diálise: O regime de três doses recomendado para pacientes em pré-diálise/diálise é apresentado a seguir: Pacientes adultos em pré-diálise/diálise Inicial: 40 mcg; 1o mês: 40 mcg; 6 meses: 40 mcg. Uma dose de reforço ou revacinação com RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B [recombinante], MSD) pode ser considerada no caso de pacientes em pré-diálise/diálise, se o nível de anti-HB for menor do que 10 mIU/ml, um a dois meses após a terceira dose. A necessidade de doses de reforço da vacina deve ser verificada através de teste anual de anticorpos, e uma dose de reforço deve ser administrada quando o nível de anticorpos for menor do que 10 mIU/ml. Posologia para recém-nascidos de mães HBsAg positivo: As crianças nascidas de mães HBsAg positivo têm alto risco de se tornarem portadoras crônicas do vírus da hepatite B e de desenvolverem seqüelas crônicas da infecção pelo vírus da hepatite B. Estudos bem controlados mostraram que a administração de três doses de 0,5 ml de imunoglobulina de hepatite B, com início ao nascimento, é 75% eficaz na prevenção do estabelecimento do estado de portador crônico nestas crianças, durante o primeiro ano de vida. A proteção é transitória nestas circunstâncias, e a eficácia da imunoglobulina de hepatite B administrada passivamente declina posteriormente. Os resultados de estudos clínicos indicam que a administração de uma dose de 0,5 ml da imunoglobulina de hepatite B, ao nascimento, e três doses de 5 mcg (0,5 ml) de RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B [recombinante], MSD), a primeira dose dada dentro de uma semana após o nascimento foi 96% eficaz na prevenção do estabelecimento do estado de portador crônico, em crianças nascidas de mães HBsAg e HBeAg positivo. Testes para HBsAg e anti-HBs são recomendados aos 12 e 15 meses para monitorizar o sucesso ou falha da terapia. Se o HBsAg não for detectado, e o anti-HBs estiver presente, a criança foi protegida. A posologia recomendada para recém-nascidos de mães HBsAg positivo é a seguinte: RECOMBIVAX® Nascimento: 5 mcg; 1o mês: 5 mcg; 6 meses: 5 mcg; Imunoglobulina de hepatite B: 0,5 ml (nascimento). Posologia para recém-nascidos de mães cujo 'status' de HBsAg é desconhecido: Quando o status do HBsAg da mãe for desconhecido, a vacinação deve ser iniciada assim que possível com uma dose de 5 mcg da vacina. Se dentro de 7 dias, a mãe for determinada HBsAg positivo, a criança deverá receber, imediatamente, uma dose de imunoglobulina de hepatite B; as séries de vacinação deverão ser completadas com doses de 5 mcg. Se o teste para o antígeno da mãe for negativo, as séries de vacinação deverão ser completadas com doses de 5 mcg. Exposição provável ou conhecida a HbsAg: Não há estudos prospectivos testando diretamente a eficácia da combinação de imunoglobulina de hepatite B e RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) na prevenção da hepatite B clínica após exposição pela membrana mucosa, percutânea ou ocular ao vírus da hepatite B. Como a maioria das pessoas sob tais exposições (p. ex.: profissionais da área de saúde) são candidatos à vacina contra a hepatite B e, uma vez que a combinação da imunoglobulina de hepatite B com a vacina é mais eficaz que a imunogloblina isolada em expostos perinatais, as seguintes diretrizes são recomendadas para as pessoas que foram expostas ao vírus da hepatite B através de: 1. exposição através da membrana mucosa, percutânea (picada de agulha) ou ocular, com sangue sabidamente ou presumivelmente contendo HBsAg; 2. mordidas humanas de indivíduos sabidamente ou presumivelmente portadores de HBsAg, que penetram a pele, ou 3. após contato sexual íntimo com portador conhecido ou presumido de HBsAg. A imunoglobulina de hepatite B (0,06 ml/kg) deve ser administrada assim que possível após a exposição, dentro de 24 horas se possível. A vacina contra hepatite B, seguindo a posologia apropriada para a idade (10 mcg para adultos) deve ser administrada por via intramuscular dentro de 7 dias após a exposição, com a segunda e terceira doses administradas, respectivamente, um e seis meses após a primeira dose.

Apresentações
RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) é uma suspensão estéril para injeção intramuscular; entretanto, pode ser administrada por via subcutânea às pessoas sob risco de hemorragia após injeções intramusculares (ver Posologia e administração). RECOMBIVAX® (vacina contra hepatite B, [recombinante], MSD) é apresentada em três formulações: 5,0 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 0,5 ml; 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 1,0 ml; 40 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 1,0 ml (esta formulação é indicada somente para pacientes em pré-diálise/diálise).

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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