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Bula Medicamento - PRINIVIL


PRINIVIL (Merck Sharp & Dohme).

Composição
Cada comprimido contém 5, 10 ou 20mg de lisinopril.

Indicações
PRINIVIL é indicado no tratamento da hipertensão essencial e renovascular. Pode ser usado isoladamente ou associado a outras classes de agentes anti-hipertensivos. PRINIVIL também está indicado como coadjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em pacientes não-controlados adequadamente com terapia digitálica e/ou diurética.

Contra-indicações
PRINIVIL está contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a qualquer componente deste produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

Reações adversas
PRINIVIL demonstrou em estudos clínicos controlados ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentes de PRINIVIL em estudos clínicos controlados foram: tonturas, cefaléia, diarréia, fadiga, tosse e náuseas. Outras reações adversas menos freqüentes incluíram: efeitos ortostáticos, incluindo hipotensão, exantema e astenia. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidade, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido raramente relatado. Efeitos colaterais que ocorreram raramente, seja durante estudos clínicos controlados ou após a droga ser comercializada, incluem: Cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente secundário à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia, angina pectoris, hipotensão ortostática, distúrbios dor ritmo, edema periférico. Digestivos: Dor abdominal, boca seca, hepatite-icterícia hepatocelular ou colestática. Icterícia, anorexia, constipação, flatulência. Sistema nervoso: Alterações do humor, depressão, sonolência, insônia, apoplexia. Confusão mental. Musculoesqueléticos: Dores articulares, dores no ombro. Pele: Urticária, diaforese. Respiratórios: Bronquite, sinusite, faringite. Urogenitais: Uremia, azotemia progressiva, oligúria/anúria, disfunção renal; insuficiência renal aguda; impotência. Outros: Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Visão turva, prurido, infecção no trato urinário, gota. Podem ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas. Achados laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de PRINIVIL. Aumentos de uréia e creatinina séricas, enzimas hepáticas e bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis após a interrupção de PRINIVIL, têm sido vistos. Têm ocorrido ligeiros decréscimos na hemoglobina e hematócrito, raramente de importância clínica, a menos que uma outra causa de anemia coexista. Hipercalemia tem sido observada.

Posologia
Como a absorção de PRINIVIL não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. PRINIVIL deve ser administrado em dose única diária. Hipertensão essencial: Em pacientes com hipertensão essencial a dose inicial recomendada é 10mg, uma vez ao dia. A dose de manutenção usual é de 20mg, administrados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta pressórica. A dose máxima usada por prazo longo em estudos clínicos controlados foi de 80mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de insuficiência renal em pacientes nos quais a terapia diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal por qualquer motivo e em pacientes com hipertensão renovascular. Pacientes tratados com diuréticos: Hipotensão sintomática pode ocorrer após o início da terapia com PRINIVIL; isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos. Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. A terapêutica diurética deve ser descontinuada dois a três dias antes de iniciar PRINIVIL. Em pacientes hipertensos, nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com PRINIVIL deve ser iniciada na dose de 5mg. A posologia subseqüente de PRINIVIL deverá ser ajustada de acordo com a resposta pressórica. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser reiniciada. Posologia em pacientes com insuficiência renal: A posologia em pacientes com insuficiência renal deve ser baseada na depuração de creatinina. Hipertensão renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de PRINIVIL. Portanto, recomenda-se dose inicial de 2,5mg ou 5mg. A partir daí, a posologia pode ser ajustada de acordo com a resposta pressórica. Insuficiência cardíaca congestiva: Em pacientes não adequadamente controlados com diuréticos e/ou digitálicos, PRINIVIL pode ser adicionado em dose inicial de 2,5mg, uma vez ao dia. A dose efetiva de manutenção usual varia de 5 a 20mg ao dia, administrados em dose única diária. Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática, por exemplo, pacientes depletados de sal, com ou sem hiponatremia, pacientes com hipovolemia ou pacientes que tenham recebido vigorosa terapia diurética deverão ter estas condições corrigidas, se possível antes de iniciar terapia com PRINIVIL. O efeito da dose inicial de PRINIVIL sobre a pressão arterial deverá ser monitorizado cuidadosamente.

Apresentação
Blísteres com 30 comprimidos de 5mg. Blísteres com 30 comprimidos de 10mg. Blísteres com 30 comprimidos de 20mg.

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