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Bula Medicamento - PRAVACOL


PRAVACOL (Bristol-Myers Squibb).

Pravastatina

Composição
Cada comprimido de PRAVACOL 10 mg e 20 mg contém 10 mg e 20 mg de pravastatina sódica, respectivamente. Ingredientes inativos: Lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cada comprimido de PRAVACOL 40 mg contém 40 mg de pravastatina sódica. Ingredientes inativos: Povidona, lactose, óxido de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e mistura laca verde.

Indicações
A terapia com PRAVACOL deve ser considerada um dos componentes numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclerótica devido à hipercolesterolemia. PRAVACOL deve ser usado associadamente a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e a outras medidas não-farmacológicas de forma isolada mostrarem-se inadequadas. Prevenção da doença arterial coronariana: Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, PRAVACOL é indicado como um adjunto à dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. Também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução de mortes cardiovasculares. Doença arterial coronariana: Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável, PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de mortalidade total, morte por doença arterial coronariana, evento coronariano recorrente (incluindo infarto do miocárdio), necessidade de procedimentos de revascularização, e necessidade de hospitalização. Doença cerebrovascular: Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (isto é, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável) PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AITs). Hipercolesterolemia: PRAVACOL é indicado para a redução dos níveis de colesterol-LDL, colesterol total e triglicérides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Frederickson tipos IIa, IIb, III e IV). Antes de se iniciar a terapia com PRAVACOL, causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex.: obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença obstrutiva do fígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídico para medir C-total, HDL-C e TG. Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares: Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular, PRAVACOL está indicado como adjunto à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Transplantes cardíaco e renal: Em pacientes recebendo terapia imunodepressora após transplante de órgãos sólidos, PRAVACOL é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes cardiotransplantados e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação; doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática; gravidez e lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contra-indicados durante a gravidez e a lactação. Mulheres com potencial para engravidar: PRAVACOL deverá ser administrado a mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de concepção for quase nula, devendo as pacientes ser informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente deverá ser novamente alertada quanto ao risco potencial para o feto.

Reações adversas
Em três grandes estudos placebo-controlados (West of Scotland Study [WOS], Cholesterol and Recurrent Events Study [CARE] e Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease [LIPID]), um total de 19.768 pacientes tratados com pravastatina (n = 9.895) ou placebo (n = 9.873), o perfil de segurança e tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao do grupo placebo por mais de 4,8-5,9 (média) anos de acompanhamento. Eventos adversos clínicos relatados por pacientes tratados com pravastatina: Gastrintestinais: Náusea/vômito, Diarréia, Constipação, Dor abdominal, Flatulência. Musculatura esquelética: Dor musculoesquelética (localizada), Mialgia. Respiratórios: Resfriado comum e Rinite. Sistema nervoso: Dor de cabeça, Vertigem Gerais: Fadiga e Dor no peito (não-cardíaca) Dermatológicos:, Erupções cutâneas. Cardiovasculares: Dor no peito.

Posologia
O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento com PRAVACOL, que deverá ser mantida durante o tratamento. A dose recomendada é de 10 mg, 20 mg ou 40 mg, uma vez ao dia. A administração única diária à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva que a administração única diária pela manhã. PRAVACOL pode ser tomado independentemente das refeições. A dose recomendada varia de 10 a 40 mg, administrados uma vez ao dia. PRAVACOL pode ser administrado em doses divididas. Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia. Terapia concomitante: Os efeitos redutores de lipídios do PRAVACOL sobre o colesterol total e o colesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (p. ex.: colestiramina, colestipol) em terapia combinada com a pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina.

Apresentação
PRAVACOL 10 mg, 20 mg e 40 mg é apresentado em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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