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Bula Medicamento - PONDERA


PONDERA (Eurofarma).

Composição
Cada comprimido revestido do produto contém: Cloridrato de paroxetina 20 ou 30 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Componentes não-ativos: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol.

Indicações
Tratamento da depressão, incluindo as formas graves e as acompanhadas por ansiedade. Também indicado para o tratamento dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo e para o tratamento dos sintomas da doença do pânico com ou sem agorafobia e fobia social.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. Não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO.

Reações adversas
Em pesquisas clínicas controladas, as reações adversas mais comumente observadas e associadas ao uso de PONDERA® e não observadas em uma incidência equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram: náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca, insônia e disfunção sexual (incluindo impotência e distúrbios de ejaculação). A maioria destas experiências adversas diminuiu em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e, em geral, não causou a interrupção do tratamento. Adicionalmente houve relatos espontâneos de vertigem, vômito, diarréia, inquietação, alucinações e hipomania; erupção cutânea, incluindo urticária acompanhada de prurido ou angioedema, foi relatada. Sintomas sugestivos de hipotensão postural foram relatados freqüentemente em pacientes com outros fatores de risco. Reações extrapiramidais foram raramente relatadas. A maioria destas ocorreu em pacientes com desordens latentes de movimento ou naqueles que estavam usando medicação neuroléptica. Movimentos distônicos da face, língua e olhos também foram relatados. Anormalidades nos testes de função hepática e hiponatremia raramente foram descritas. Estas, geralmente, voltaram ao normal com a descontinuação do uso de PONDERA®. É menos provável que o uso de PONDERA® esteja associado à boca seca, constipação e sonolência do que ao uso dos antidepressivos tricíclicos. Sintomas incluindo vertigem, distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea, sudorese e confusão foram relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento sintomático é raramente justificado. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto, recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem em dias alternados seja considerada.

Posologia
Adultos: O tratamento pode ser iniciado com 1/2 comprimido (10 mg) ao dia. Se necessário, acrescentar 1/2 comprimido (10 mg) ao dia, semanalmente, até atingir a dose ideal recomendada, conforme a indicação. Depressão: A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia. A dosagem máxima é de 50 mg ao dia. Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é de 60 mg ao dia. Doença do pânico e fobia social: A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é de 50 mg ao dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, ocorre no início do tratamento da doença do pânico. Recomenda-se que PONDERA® seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com alimentação. Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e da doença do pânico. Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos, é recomendável que o tratamento seja descontinuado gradativamente. Crianças: O uso de PONDERA® não é recomendado em crianças, porque a segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses pacientes. Pacientes idosos: Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas do cloridrato de paroxetina. A posologia deve, portanto, ser iniciada com 1/2 comprimido (10 mg) ao dia, ou a critério médico. Conforme a resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada, acrescentando-se 10 mg ao dia, semanalmente, até a dose diária máxima de 40 mg. Insuficiência renal ou hepática: Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) ou insuficiência hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina. A posologia inicial pode ser de 1/2 comprimido (10 mg) ao dia ou de 20 mg ao dia.

Apresentações
Comprimidos revestidos: Cartucho com 20 comprimidos de 10 e 40 mg; cartucho com 20 e 30 comprimidos de 20 mg; cartucho com 30 comprimidos de 30 mg.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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