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Bula Medicamento - POLIACEL


POLIACEL (Sanofi Pasteur).

Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada combinada com vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b

Composição
Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide pertussis (PT) 20 mg; Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 mg; Fímbrias (AGG 2+3) 5 mg; Pertactina (69 kDa) 3 mg; Toxóide diftérico ³ 30 UI (³ 2,0 unidades/ml); Toxóide tetânico ³ 40 UI (³ 2,0 unidades/ml); Poliovírus inativados do tipo 1 40 unidades de antígeno D*; Poliovírus inativados do tipo 2 8 unidades de antígeno D*; Poliovírus inativados do tipo 3 32 unidades de antígeno D*; Alumínio (como fosfato de alumínio) 0,33 ± 0,03 mg (1,5 mg); 2-fenoxietanol 0,6 ± 0,1% v/v; Tween 80 20 ppm; Soro bovino < 1 ppm; Albumina humana < 0,05%; Água para injeção q.s.p. 0,5 ml. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formaldeído. (* Os três tipos de poliovírus são cultivados em células MRC5. A dose imunizante encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D). Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10 mg de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6 mg; Sacarose 42,5 mg.

Indicações
Esta vacina é recomendada para indivíduos entre 2 meses e 7 anos de idade para a prevenção conjunta de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. POLIACEL não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiologias.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina inclusive a neomicina e a polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos. Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina. Por outro lado, esta vacina pode ser aplicada na vigência de doenças menos graves, com o resfriado comum. Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos acima de 7 anos de idade. Não se recomenda a utilização de POLIACEL em mulheres grávidas. Contudo, em caso de administração inadvertida, não há registro de risco de teratogenicidade. A administração de POLIACEL também não é recomendada em lactantes.

Reações adversas
Estudos realizados com POLIACEL demonstraram menor freqüência de reações adversas locais e sistêmicas quando comparada com vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, contendo células inteiras da B. pertussis inativadas. No entanto, as seguintes manifestações podem ser observadas quando do uso de POLIACEL: Comuns: Sistêmicas: febre entre 38°C e 39°C, com resolução num período de até 48 horas, acompanhada de irritabilidade; letargia; sonolência; vômito; diarréia; anorexia. Locais: eritema, aumento da sensibilidade, edema, sensação de calor e/ou dor no local da injeção. Menos comuns: Sistêmicas: febre acima de 39°C (com resolução em um período de 48 horas) e choro incomum, constipação (que pode persistir por alguns dias), erupção na pele. Locais: reações mais graves de dor e inchaço no local da injeção. Raras: Sistêmicas: reação de hipersensibilidade do tipo I; convulsões acompanhadas ou não de febre e que ocorrem num intervalo de três dias após a vacinação; choro persistente e inconsolável (durante 3 horas ou mais) dentro das 24 a 48 horas iniciais; febre de 40,5°C ou mais (com resolução num período de 48 horas); episódio hipotônico-hiporresponsivo (estado semelhante a colapso ou choque), que regride espontaneamente. Locais: nódulos e abscessos estéreis no local da injeção. Complicações neurológicas associadas à administração do componente pertussis podem ser observadas excepcionalmente (convulsões afebris, encefalite e encefalopatias). Entretanto, estas são menos freqüentes do que aquelas observadas no curso da doença natural e sua relação de casualidade não tem sido estabelecida. Embora a ocorrência da 'síndrome da morte súbita do lactente' tenha sido associada à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, os estudos realizados não demonstraram relação entre a síndrome e a vacinação. Controvérsias quanto à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche ser responsável pelo aparecimento de mielite transversa, hiperatividade, distúrbios de aprendizagem, autismo e distúrbios degenerativos progressivos do sistema nervoso central não têm base científica. Também não há evidência de relação entre a imunização com estas vacinas e o aparecimento de anemia hemolítica ou púrpura trombocitopênica. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração.

Posologia
Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente, antes e depois da reconstituição, quanto à presença de partículas estranhas e/ou descoloração. Se forem observadas estas condições, a vacina não deve ser aplicada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 1 ano de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crianças acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na região deltóide. Cuidado: De modo a evitar a transmissão de hepatite e outras doenças infecto-contagiosas, deve-se utilizar uma seringa estéril descartável para cada injeção da vacina. Reconstituição da vacina: Reconstituir o liofilizado (PRP-T) com a suspensão contendo a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada. Agite bem até a completa dissolução do liofilizado: o aspecto turvo e esbranquiçado da suspensão após a reconstituição é normal. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. Vacinação primária: Recomenda-se a administração de 3 doses da vacina (0,5 ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. Reforço: Uma dose de 0,5 ml deve ser administrada um ano após a última injeção da vacinação primária. Uma dose de reforço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetânico a cada 10 anos.

Apresentação
Suspensão injetável + pó liofilizado injetável: Cartucho contendo 1 ampola com 0,5 ml de suspensão e um frasco-ampola com uma dose de liofilizado. Cartucho contendo 5 ampolas com 0,5 ml de suspensão e 5 frascos-ampola com uma dose de liofilizado.

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