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Bula Medicamento - PNEUMO 23


PNEUMO 23 (Sanofi Pasteur).

Vacina pneumocócica polivalente

Composição
Cada dose imunizante de 0,5 ml contém: Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae, 0,025 mg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F; Fenol (conservante) máximo de 1,25 mg; Solução tampão isotônica q.s.p. 0,5 ml. Composição da solução tampão isotônica: Cloreto de sódio 4,150 mg; Fosfato de sódio dibásico 0,065 mg; Fosfato de sódio monobásico 0,023 mg; Água para injeção 0,5 ml.

Indicações
Prevenção de infecções pneumocócicas, particularmante do tipo respiratório, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco. Indicado para pessoas com anemia falciforme, asplênicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia.

Contra-indicações
Reação intensa de hipersensibilidade, após injeção prévia da vacina pneumocócica polivalente. A imunização não é recomendada em indivíduos que receberam injeção prévia desta vacina nos últimos 3-5 anos (ver Precauções e Reações adversas). Um caso confirmado ou episódio suspeito de infecção pneumocócica não constitui contra-indicação à vacinação e deve ser considerado de acordo com a situação de risco de cada paciente. Uso na gravidez e na lactação: Os efeitos da vacina pneumocócica no desenvolvimento fetal não são conhecidos. Portanto, se for necessária a vacinação em mulheres com alto risco de contrair infecções pneumocócicas, é preferível realizá-la após o primeiro trimestre da gestação ou fora da gravidez. Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.

Reações adversas
Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e/ou dor no local da injeção, que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 horas, foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente ou rara, adenite, artralgia, mialgia, astenia, febre baixa e transitória, cefaléia, calafrios, mal-estar e erupção na pele, com duração menor que 24 horas. Se for efetuada revacinação precoce, reações locais consideráveis podem ocorrer. A ocorrência de reação anafilática e de febre acima de 39°C é rara.

Posologia
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradérmica, devido à possibilidade de ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa. A dose é a mesma para adultos e crianças. Vacinação primária: Uma injeção única é suficiente para conferir proteção contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinação: Não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo.

Apresentação
Solução injetável: Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.

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