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Bula Medicamento - PLATINIL


PLATINIL (Quiral).

Composição
PLATINIL Injetável: Frasco-ampola de 20ml e 100ml. Cada 1ml da solução injetável contém: Cisplatina 0,5mg; Cloreto de sódio 9mg; Veículo q.s.p. 1ml.

Indicações
PLATINIL está indicado no tratamento dos seguintes tumores: Tumores metastáticos de testículo: Na poliquimioterapia estabelecida com outros agentes aprovados; em pacientes portadores de tumores metastáticos de testículo já submetidos ao tratamento cirúrgico e/ou radioterapêutico. Tumores metastáticos de ovário: Em combinações terapêuticas estabelecidas com outros agentes aprovados; em pacientes portadoras de tumores metastáticos de ovário já submetidas ao tratamento cirúrgico e/ou radioterapêutico. Uma combinação estabelecida consiste de PLATINIL e ciclofosfamida. PLATINIL, isoladamente, é indicado como terapia secundária em pacientes portadoras de tumores ovarianos metastáticos refratários à quimioterapia padrão, em cujo esquema não participe o PLATINIL. Câncer avançado de bexiga: PLATINIL está indicado como agente único em pacientes portadores de câncer de células em transição de bexiga não mais sensível a tratamentos locais, tais como cirurgia e/ou radioterapia. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço: Em combinação quimioterapêutica com outros agentes; em pacientes portadores de carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço como um adjunto aos procedimentos cirúrgico e/ou radioterapêutico apropriados.

Contra-indicações
PLATINIL não deve ser utilizado em pacientes portadores de insuficiência renal grave, mielodepressão, diminuição da acuidade auditiva, bem como em pacientes que apresentam reações alérgicas à droga ou outros compostos que contenham platina.

Reações adversas
Nefrotoxicidade: A insuficiência renal cumulativa e relacionada à dose é a principal toxicidade limitadora da dose de PLATINIL. A toxicidade renal torna-se mais prolongada e grave com aplicações repetidas da droga. A administração de PLATINIL através de infusão contínua (6 a 8 horas), hidratação intravenosa e uso de manitol têm sido utilizados com o objetivo de reduzir a nefrotoxicidade. Gastrintestinais: A freqüência de vômitos e náuseas é da ordem de 95% entre os pacientes tratados com cisplatina. Começam, em geral, 1 a 4 horas após o tratamento e duram até 24 horas, podendo persistir até 1 semana com maior ou menor severidade. A administração de antieméticos é sistemática com PLATINIL. Diarréia também foi relatada. Ototoxicidade: Esta toxicidade se traduz mais freqüentemente pela diminuição da percepção de sons de alta freqüência (4.000 a 8.000Hz). O efeito ototóxico pode ser potencializado com a radioterapia craniana anterior ou simultânea ao tratamento com PLATINIL. Hematológica: A mielodepressão pode ocorrer em pacientes tratados com PLATINIL. Esta toxicidade se traduz por uma leucopenia e/ou uma anemia. Os nadires de plaquetas circulantes e leucócitos ocorrem entre o 18o e o 23o dias, com a maioria dos pacientes, recuperando-se até o 39o dia. Distúrbios eletrolíticos: Administração de cisplatina é acompanhada freqüentemente por uma hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia e hipofosfatemia e estão provavelmente associadas a danos nos túbulos renais. Neurotoxicidade: Tem-se verificado uma neurotoxicidade caracterizada por neuropatias periféricas. Perda do paladar e convulsões também têm sido observadas. Toxicidade cardiovascular: Tem sido descrita raramente a ocorrência de toxicidade cardiovascular, conseqüência ao uso da cisplatina em associação a outros agentes antineoplásicos. São heterogêneos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, microangiopatia trombótica e artrite cerebral. Toxicidade ocular: Neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral foram registrados com pouca freqüência. A melhora e/ou recuperação total ocorre normalmente após a suspensão da droga. Esteróides com ou sem manitol têm sido utilizados, no entanto, sua eficácia não foi estabelecida. Visão turva e percepção alterada de cores foram registradas após terapias com doses de cisplatina mais altas ou freqüências de doses maiores do que aquelas recomendadas. Hiperuricemia: Ocorre com aproximadamente a mesma freqüência que a elevação das taxas de uréia e creatinina séricas. Reações do tipo anafiláticas: As reações consistem em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, que ocorrem poucos minutos após a administração da droga. As reações podem ser controladas por epinefrina intravenosa, corticosteróides ou anti-histamínicos. Os pacientes recebendo PLATINIL devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis reações tipo anafiláticas. Hepáticas: Elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina podem ocorrer quando PLATINIL for administrado nas doses recomendadas. Outras: Toxicidades registradas como de ocorrência pouco freqüente são: amilase sérica elevada, erupção cutânea, soluços, alopecia. Infiltração de soluções de PLATINIL pode resultar em celulite tissular, fibrose e necrose.

Posologia
Preparação para administração intravenosa: PLATINIL Injetável deve ser diluído antes do uso, nos seguintes líquidos de infusão: cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9% com manitol; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45% com manitol; glicose 5% e cloreto de sódio 0,3% com manitol. Após a diluição, a solução de cisplatina permanece estável por 6 a 8 horas à temperatura ambiente. A cisplatina restante no frasco âmbar, após a aplicação inicial é estável por 28 dias, quando o frasco está protegido da luz, ou por 7 dias, se armazenado sob luz ambiente fluorescente. Tumores metastáticos de testículos: A dosagem para combinações com outras drogas quimioterápicas aprovadas é de 20mg/m2 IV, diariamente durante 5 dias consecutivos, a cada 3 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. Tumores metastáticos de ovário: Quando usado isoladamente, PLATINIL deve ser administrado na dose de 100mg/m2 IV, uma vez a cada 4 semanas. Quando associado a outras drogas a dosagem é de 75mg/m2 a 100mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. Câncer avançado de bexiga: PLATINIL deve ser administrado como agente isolado na dose de 50 a 70mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, dependendo da extensão dos tratamentos radioterapêuticos e/ou quimioterapêuticos anteriores. Em pacientes com tratamentos prévios muito agressivos, recomenda-se uma dose inicial de 50mg/m2 a cada 4 semanas. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço: A dose usual de PLATINIL para este tratamento em associação com outros agentes quimioterápicos aprovados é de 60-100mg/m2 IV, uma vez ao dia, a cada 3 semanas. Notas: PLATINIL deve ser administrado em solução intravenosa contendo, pelo menos, 0,3% de cloreto de sódio. O teor de íons cloreto é essencial para a manutenção da estabilidade de PLATINIL na solução intravenosa. A droga deve ser diluída em solução salina a 0,9% ou em 1/2 ou 1/3 de solução fisiológica com solução glicosada a 5%. Uma diurese de 100ml/h (ou mais) tende a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isto pode ser obtido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução IV apropriada, e hidratação similar após a administração da cisplatina. No caso de uma hidratação vigorosa não ser suficiente para manutenção de uma diurese adequada, pode ser administrado um diurético osmótico (p. ex.: manitol). A administração da cisplatina tem sido associada a alterações eletrolíticas séricas, incluindo hipomagnesemia sintomática. Portanto, recomenda-se a monitorização dos eletrólitos séricos antes, durante e após cada ciclo de cisplatina. PLATINIL é incompatível com o alumínio. Em contato com este elemento e num período de 30 a 60 minutos, uma reação de oxido-redução se produz levando de formação e um produto insolúvel, de cor negra ou marrom, contendo platina, alumínio e oxigênio que causa perda em sua potência. Agulhas, equipos ou outros materiais que contenham alumínio e que possam entrar em contato com PLATINIL não devem ser usados para sua preparação ou administração. Não se deve administrar outro ciclo de PLATINIL até que a creatinina sérica esteja abaixo de 1,5mg/100ml e/ou a uréia abaixo de 25mg/100ml, e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaquetas ³ 100.000/mm3 e leucócitos ³ 4.000/mm3). Doses subseqüentes de PLATINIL não devem ser administradas antes que uma análise audiométrica comprove que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais.

Apresentação
Solução injetável para perfusão: Frasco-ampola âmbar contendo 10mg de cisplatina em 20ml de solução aquosa, para administração intravenosa, apresentado em caixa contendo 1 frasco-ampola. Frasco-ampola âmbar contendo 50mg de cisplatina em 100ml de solução aquosa, para administração intravenosa, apresentado em caixa contendo 1 frasco-ampola.

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