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Bula Medicamento - PERTACEL


PERTACEL (Sanofi Pasteur).

Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche

Composição
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: Toxóide pertussis (TP) 10 mg; Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 mg; Fímbrias (AGG 2 + 3) 5 mg; Pertactina (69 kDa) 3 mg; Toxóide diftérico purificado mín. 30 UI; Toxóide tetânico purificado mín. 40 UI; Fosfato de alumínio 1,5 mg (alumínio 0,33 mg); 2-fenoxietanol (conservante) 0,6% ± 0,1%; Água para injeção q.s.p. 0,5 ml.

Indicações
PERTACEL está indicada para a imunização primária contra a difteria, o tétano e a coqueluche, em lactentes a partir de 2 meses, e como dose de reforço até os 7 anos de idade.

Contra-indicações
A vacinação com PERTACEL está contra-indicada na presença de alergia a qualquer componente da vacina, ou de reações alérgicas ou anafiláticas a doses anteriores de vacinas adsorvidas contra difteria, tétano ou coqueluche. PERTACEL não deve ser administrada em pessoas acima de 7 anos de idade. A vacina também é contra-indicada em crianças com distúrbios do sistema nervoso central em evolução, associados ou não com convulsões (encefalopatia progressiva ou epilepsia não-controlada). Não foram registradas seqüelas, a longo prazo, da ocorrência de episódios hipotônico-hiporresponsivos com a utilização da vacina tríplice bacteriana. Contudo, em áreas onde a incidência de coqueluche é baixa, recomenda-se não utilizar vacinas com componentes de B. pertussis em crianças com antecedentes de episódios hipotônico-hiporresponsivos e continuar a imunização com a vacina dupla infantil, contendo toxóide diftérico e toxóide tetânico inativados e adsorvidos. Uso na gravidez e na lactação: Não se recomenda a utilização de PERTACEL em mulheres grávidas. A administração desta vacina também não é recomendada em lactantes.

Reações adversas
PERTACEL já foi administrada com segurança em mais de 3.000 crianças. Uma comparação direta entre estas crianças e as que receberam a vacina tríplice bacteriana (D.T.P.) revelou que a incidência de reações locais, febre, irritabilidade e todas as demais reações sistêmicas foi significativamente mais baixa no grupo de lactentes vacinados com PERTACEL. A ocorrência de febre acima de 40,5°C após a imunização com PERTACEL é rara. Raramente, foram observadas convulsões febris ou reações hipotônico-hiporresponsivas (estado semelhante a colapso ou choque) após a administração da vacina. Contudo, não foi possível estabelecer comparações com a vacina tríplice bacteriana (D.T.P.) devido à escassa ocorrência de tais eventos. Também foi relatada, raramente, a ocorrência de reações anafiláticas após a vacinação com vacinas contendo antígenos diftérico, tetânico e de B. pertussis. Reações de hipersensibilidade do tipo Arthus, as quais são caracterizadas por reações locais graves e que, em geral, se manifestam 2 a 8 horas após a injeção, podem ocorrer após a aplicação dos toxóides diftérico e tetânico. Também foram relatados casos de neuropatia periférica após a administração do toxóide tetânico, embora não tenha sido estabelecida a relação causal. O aparecimento de nódulos persistentes no local da injeção, com a aplicação de vacinas adsorvidas, é pouco freqüente. Foram relatados alguns abscessos estéreis (6-10 casos/1 milhão de doses) no local de aplicação de PERTACEL. Após a aplicação da vacina tríplice bacteriana (D.T.P.), foram observados choro persistente e inconsolável, durante 3 horas ou mais (1%), bem como agitação incomum (0,1%). A incidência de tais eventos tem sido significativamente mais baixa após a administração de PERTACEL. Embora a ocorrência da 'síndrome da morte súbita' em lactentes tenha sido relacionada à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, os estudos realizados não demonstraram relação entre a síndrome e a vacinação.

Posologia
Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descoloração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes da administração. Uma vez aberta a ampola, descartar qualquer conteúdo não utilizado. Ao usar o frasco multidose (frasco de 5 ml com 10 doses), utilizar técnicas de assepsia. Ao aplicar a agulha, aspirar o êmbolo da seringa para certificar-se de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação primária: Uma dose de 0,5 ml, aplicada aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Se por qualquer motivo esta rotina não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras doses de 0,5 ml sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, seguidas de uma quarta dose de 0,5 ml administrada um ano após a terceira dose. Outra dose de 0,5 ml deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade. Esta dose de reforço é necessária se a quarta dose do esquema primário de vacinação tiver sido administrada após os quatro anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides tetânico e diftérico a cada dez anos.

Apresentação
Suspensão injetável: Cartucho contendo 1 ampola de dose única. Cartucho contendo 5 ampolas de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de dose única. Cartucho contendo 5 frascos de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de 10 doses.

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