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Bula Medicamento - PARLODEL


PARLODEL (Novartis).

Bromocriptina

Apresentações
Comprimidos: Embalagens com 14 ou 28 comprimidos de 2,5 mg. Cápsulas SRO: Embalagens com 14 ou 28 cápsulas de 2,5 ou 5,0 mg.

Composição
Cada comprimido sulcado contém 2,5 mg de bromocriptina, sob a forma de mesilato. Excipientes: Amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício coloidal e sal dissódico do ácido etilenodinitrilo tetracético. Cada cápsula SRO contém 2,5 mg ou 5 mg de bromocriptina, sob a forma de mesilato. Excipientes: Amido, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, ácido maleico, dióxido de silício coloidal e palmitato de cetila.

Indicações
Tratamento da doença de Parkinson; tratamento de estados hiperprolactinêmicos patológicos incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo; tratamento de pacientes com adenomas que secretam prolactina; acromegalia.

Contra-indicações
Hipertensão não-controlada, distúrbios hipertensivos da gravidez (inclusive eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério. Toxemia gravídica; hipersensibilidade a qualquer alcalóide do ergot ou a quaisquer componentes da formulação; gravidez diagnosticada ou presumida, em qualquer indicação do PARLODEL (bromocriptina); inibição da lactação fisiológica; disfunção do ciclo menstrual (síndrome pré-menstrual); galactorréia com ou sem amenorréia: no pós-parto; idiopática; tumoral; por fármacos; ingurgitamento mamário puerperal; fase lútea curta; em período pós-parto, em mulheres com história de doença cardiovascular; para menores de 15 anos; sintomas e/ou história de distúrbios psíquicos sérios.

Reações adversas
Nos casos em que o medicamento é utilizado para: Hiperprolactinemia e disfunções associadas: Náusea, dor de cabeça, tontura, fadiga, transtornos abdominais, vômitos, congestão nasal, diarréia, leve efeito hipotensor. Acromegalia: Náusea, constipação, hipotensão ortostática postural, anorexia, secura da boca, cansaço, vômito, transtornos digestivos e ainda, menos freqüentes: síncope, exacerbação do fenômeno de Raynaud. Doença de Parkinson: Náusea, movimentos involuntários, alucinações, confusão, fenômeno on-off, desmaio, distúrbio visual, insônia, hipotensão, vertigem, tontura, astenia, distúrbio gastrintestinal, ataxia, depressão. Durante os primeiros dias de tratamento alguns pacientes podem apresentar náusea e, mais raramente, tontura, fadiga ou vômitos, que todavia não são suficientemente graves para acarretar a interrupção do tratamento. Se necessário, os sintomas iniciais de náuseas e/ou vômitos podem ser prevenidos pela administração de um antagonista dopaminérgico periférico, como a domperidona, durante alguns dias, pelo menos 1 hora antes da administração de PARLODEL. PARLODEL pode induzir hipotensão, inclusive hipotensão ortostática que, ocasionalmente, pode levar ao colapso; portanto, é aconselhável controlar a pressão arterial, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. A hipotensão ortostática pode ser desagradável, mas pode ser tratada sintomaticamente. Adicionalmente, foram observadas congestão nasal, constipação, sonolência, cefaléia e, menos freqüentemente, confusão, agitação psicomotora, alucinações, discinesia, secura da boca, câimbras das pernas, reações cutâneas alérgicas e queda de cabelo. Geralmente, esses efeitos colaterais são dose-dependentes e podem ser controlados por redução da dosagem. Foram ocasionalmente relatados episódios de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, induzidos pelo frio, durante tratamento prolongado, especialmente em pacientes que tenham exibido anteriormente o fenômeno de Raynaud. Derrames pericardial e pleural, fibroses pulmonar e pleural ou fibrose retroperitoneal e pericardite constritiva foram raramente relatados em pacientes tratados com PARLODEL (ver Precauções e advertências). PARLODEL está associado a sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódio de início súbito de sono (ver Precauções e advertências).

Posologia
PARLODEL (bromocriptina) deve sempre ser administrado com alimentos. O princípio básico da terapia com PARLODEL (bromocriptina), é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada. Estados hiperprolactinêmicos, incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo: Dose inicial de 1,25 a 2,5 mg por dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada 3 a 7 dias até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 a 7,5 mg. Adenomas: 1,25 a 2,5 mg por dia, aumentando gradativamente a dose até que se consiga manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos. Acromegalia: Dose inicial de 1,25 a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes. Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar PARLODEL (bromocriptina) para uma avaliação, tanto dos efeitos clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do PARLODEL (bromocriptina). O período adequado para tal retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que a doença ainda está ativa e novo tratamento com PARLODEL (bromocriptina) deve ser considerado. Doença de Parkinson: A dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser mantida, se possível. A dose inicial de PARLODEL (bromocriptina) é de 1,25 a 2,5 mg por dia, em duas tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14-28 dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa, devido aos efeitos adversos.

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