OxyContin bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - OxyContin


OxyContin®

Cloridrato de oxicodona

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos de liberação controlada de 10 mg, 20 mg e 40 mg: Embalagens com 12 e 30 comprimidos.

Indicações - No tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado. Os médicos deverão individualizar o tratamento de cada paciente para fazer parte de um plano adequado de manejo da dor, iniciando a terapia com oxicodona depois da utilização de analgésicos não-opióides, tais como antiinflamatórios não-esteróides, e acetaminofeno. Somente é indicado para uso pós-operatório se o paciente tiver recebido a droga antes do procedimento cirúrgico, ou quando se prevê que a dor pós-operatória será moderada a severa e perdurará por período de tempo prolongado. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de 'se necessário').

Contra-indicações - OXYCONTIN® Comprimidos é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à oxicodona, ou em situações nas quais os opióides são contra-indicados. Incluem-se os pacientes com significativa depressão respiratória (em quadros sem controle, ou na ausência de equipamentos de reanimação), bem como pacientes com asma brônquica ou na hipercapnia aguda ou severa. OXYCONTIN® Comprimidos é contra-indicado em pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico. OXYCONTIN® Comprimidos também é contra-indicado na gravidez e na lactação. Este medicamento é contra-indicado para uso pediátrico.

Posologia - Os comprimidos de liberação controlada de OXYCONTIN® devem ser deglutidos inteiros, não devendo ser fracionados, mastigados e nem triturados. A ingestão de comprimidos fracionados, mastigados ou triturados poderá provocar uma liberação rápida da oxicodona, com a absorção de dose potencialmente fatal. No tratamento da dor é fundamental a avaliação sistemática do paciente. Ademais, a terapia deverá ser revisada regularmente, sendo ajustada baseando-se nas informações do próprio paciente referentes à dor e eventos adversos, bem como do juízo clínico do profissional. A natureza da liberação controlada da formulação permite que OXYCONTIN® Comprimidos seja administrado cada 12 horas. Embora a dosagem simétrica a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica, ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opióide, usando-se terapia de 24 horas. Início da terapia: É impreterível que o regime de dosagem seja iniciado individualmente para cada paciente, considerando-se o tratamento prévio do paciente, com analgésicos opióides ou não-opióides. Entre os fatores a serem considerados, estão os seguintes: condição geral e o estado médico do paciente, dose diária, a potência e o(s) tipo(s) do(s) analgésico(s) de uso anterior, confiabilidade da estimativa de conversão, utilizada para calcular a dose de oxicodona, exposição do paciente a opióides e sua tolerância aos mesmos, o equilíbrio entre o controle da dor e as reações adversas. Deve-se tomar precauções no sentido de administrarem-se inicialmente doses baixas de OXYCONTIN® Comprimidos em pacientes que ainda não tenham desenvolvido tolerância aos opióides, especialmente no caso de pacientes que concomitantemente estejam recebendo um tratamento com relaxantes musculares, sedativos ou outros medicamentos que atuem sobre o SNC. Pacientes que ainda não estejam utilizando opióides: Para a maioria dos pacientes nessa categoria, uma dose inicial razoável consistiria em 10 mg, a cada 12 horas. Caso administrado um analgésico não-opióide (aspirina, acetaminofeno ou uma droga antiinflamatória não-esteróide), este não-opióide poderá ser continuado. Se for descontinuado, é possível que a dose de OXYCONTIN® Comprimidos tenha que ser aumentada. Pacientes tratados com terapia opióide: Para determinar a dose de OXYCONTIN® Comprimidos a ser administrada 2 vezes ao dia (a cada 12 horas); ajustando para baixo, calcular a dosagem correta em termos das potências existentes de comprimidos de OXYCONTIN® (10 mg, 20 mg ou 40 mg); ao iniciar a terapia com OXYCONTIN® Comprimidos descontinuar dentro de 24 horas a administração de todos os outros medicamentos opióides. OXYCONTIN® Comprimidos poderá ser usado com segurança, concomitantemente com as doses habituais de analgésicos não-opióides e adjuvantes analgésicos, cuidando-se sempre de selecionar uma dose inicial apropriada. Individualização da dose: Uma vez iniciada a terapia, devem-se avaliar freqüentemente o alívio da dor e os outros efeitos dos opióides. As doses dos pacientes devem ser fixadas de forma a produzirem efeito adequado (geralmente, dor leve ou ausente, com a administração regular de, no máximo, 2 doses de analgesia suplementar durante 24 horas). Deve estar à disposição uma medicação 'resgate' (ver Analgesia suplementar, a seguir). Já que as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas em aproximadamente 24 a 36 horas, a dose poderá ser ajustada a cada 1 ou 2 dias. O mais adequado é aumentar a dose a cada 12 horas, e não a freqüência da dosagem. Não existem informações clínicas sobre intervalos entre administrações menores que 12 horas. Com cada aumento, a dose diária total de oxicodona em uso poderá ser elevada em 25% a 50%. Em caso de sinais de reações adversas excessivas, relacionadas ao opióide, a próxima dose poderá ser reduzida. Se, por sua vez, esse ajuste levar a uma analgesia inadequada, poderá se administrar uma dose suplementar de oxicodona de liberação imediata. Alternativamente, pode-se utilizar adjuvantes analgésicos não-opióides. Devem ser efetuados os ajustes de dose, necessários para obter o equilíbrio adequado entre o alívio da dor e as reações adversas relacionadas ao opióide. Em caso de reações adversas significativas, antes de se chegar à meta terapêutica (dor leve ou nenhuma dor), tais eventos deverão ser tratados de forma agressiva. Uma vez controladas as reações adversas, deve-se continuar com a titulação ascendente, até a obtenção de um nível aceitável de controle da dor. Durante as fases de mudanças nas necessidades analgésicas - inclusive a titulação inicial - recomenda-se manter freqüentes contatos entre o médico, os outros membros da equipe médica, o paciente, e sua família. Analgesia suplementar: É possível que a maioria dos pacientes que recebam terapia 24 horas por dia com opióides de liberação controlada precise ter à sua disposição medicamentos de liberação imediata tipo 'resgate', disponíveis para lidar com exacerbações da dor ou para prevenir a dor que ocorre previsivelmente durante certas atividades do paciente (dor incidental). Manutenção da terapia: O objetivo da fase de titulação é determinar a dose necessária para analgesia durante as 12 horas, específica para o paciente, dose essa que manterá uma analgesia adequada com efeitos colaterais aceitáveis, durante todo o tempo necessário para o alívio da dor. Se a dor surgir novamente, a dose poderá ser aumentada, a fim de restabelecer o controle da dor. O método de ajuste da terapia, conforme mencionado acima, deverá ser usado para se restabelecer o controle da dor. Durante a terapia crônica - especialmente em casos de síndromes de dor não-oncológicas - a necessidade contínua de terapia opióide durante 24 horas deverá ser reconfirmada periodicamente (isto é, cada 6 a 12 meses), conforme apropriado a cada caso. Suspensão da terapia: Quando o paciente não mais necessitar de terapia com OXYCONTIN® Comprimidos, as doses deverão ser diminuídas gradualmente, evitando-se sinais e sintomas de abstinência, comuns ao paciente fisicamente dependente.

Advertências - A oxicodona é considerada substância controlada; a possibilidade de causar dependência ou vício é comparável à da morfina. O vício, a dependência física e a tolerância poderão desenvolver-se com o uso prolongado. Depressão respiratória: Representa o principal risco de toda preparação agonista opióide. A depressão respiratória ocorre com maior freqüência em pacientes idosos ou debilitados; habitualmente ocorre também após altas doses iniciais em pacientes que não tenham desenvolvido tolerância farmacológica, ou quando os opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimam a respiração. A oxicodona deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significante, cor pulmonale, ou com reserva respiratória substancialmente reduzida, em casos de hipoxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente. Em tais pacientes, mesmo administrando a oxicodona em doses terapêuticas usuais, pode-se reduzir o impulso respiratório até o ponto de apnéia. Em tais casos deve-se considerar o uso como alternativa terapêutica, de analgésicos não-opióides, e os opióides sendo usados somente sob cuidadosa supervisão médica na dose eficaz mínima. Afecções cerebrais: Os efeitos depressores respiratórios dos opióides incluem a retenção do dióxido de carbono e a elevação secundária da pressão do líquido cefalorraquidiano; tais efeitos podem ser muito aumentados na presença de lesão craniana, de lesões intracranianas, ou de outras causas preexistentes de pressão intracraniana aumentada. A oxicodona afeta as respostas das pupilas e da consciência, de modo capaz de mascarar os sinais neurológicos de aumentos subseqüentes da pressão intracraniana, em pacientes com lesões cranioencefálicas. Efeito hipotensor: OXYCONTIN® Comprimidos, como todos os analgésicos opióides, pode causar hipotensão severa, em indivíduos cuja capacidade de manter a pressão sangüínea apresente-se comprometida pela depleção do volume sangüíneo, ou após a administração concomitante de drogas, tais como fenotiazinas ou outros agentes que comprometam o tônus vasomotor. OXYCONTIN® Comprimidos pode produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais. Como todos os analgésicos opióides, OXYCONTIN® Comprimidos deve ser administrado com cautela a pacientes com choque circulatório, já que a vasodilatação produzida pela droga pode reduzir ainda mais o rendimento cardíaco e a pressão arterial.

Precauções - Como ocorre com qualquer analgésico opióide, é necessário ajuste de doses de forma individual em cada paciente. A seleção de pacientes para o tratamento com OXYCONTIN® Comprimidos deve reger-se pelos mesmos princípios de uso de analgésicos opióides similares, de liberação controlada. Os analgésicos opióides, administrados de acordo com um programa de dose fixa, têm índice terapêutico estreito em certas populações de pacientes - especialmente quando combinado a outras drogas; devem ser reservados aos casos nos quais os benefícios da analgesia opióide excedam os riscos conhecidos de depressão respiratória, estado mental alterado e hipotensão postural. Os médicos devem individualizar o tratamento em cada caso, usando analgésicos não-opióides, opióides tipo 'se necessário' e/ou produtos combinados, além de terapia opióide crônica com drogas, tais como o cloridrato de oxicodona, em um plano progressivo de manejo da dor, conforme delineado por entidades como a OMS, a Agência de Diretrizes para os Cuidados à Saúde e Pesquisa, e a Sociedade Americana da Dor. O uso de OXYCONTIN® Comprimidos está vinculado ao aumento de riscos potenciais, devendo ser usado somente com cautela nas seguintes condições: alcoolismo; insuficiência adrenocortical (p. ex.: na doença de Addison); depressão do SNC ou coma; delirium tremens; pacientes debilitados; cifoescoliose associada com depressão respiratória; mixedema ou hipotireoidismo; hiperplasia prostática ou obstrução uretral; insuficiência hepática grave, pulmonar ou renal; e psicose tóxica. Em pacientes com quadros de abdome agudo, a administração de oxicodona - como a de todo analgésico opióide - pode mascarar o diagnóstico ou o curso clínico. A oxicodona pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos convulsivos, sendo que todos os opióides podem induzir ou agravar as convulsões em alguns quadros clínicos. Cirurgia ambulatorial e utilização no pós-operatório: Não se recomenda o uso de OXYCONTIN® Comprimidos em pré-cirurgia (analgesia prévia), como também não é aconselhável a utilização no manejo da dor no período pós-cirúrgico imediato (nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia), no caso de pacientes que não tenham recebido previamente esse medicamento; essa precaução se explica pelo fato de que em tal situação a segurança de sua utilização ainda não foi estabelecida. Quanto aos pacientes que já estavam recebendo comprimidos de OXYCONTIN® como parte de uma terapia analgésica estabelecida, pode-se manter com segurança a administração do fármaco, contanto que tenham sido feitos os ajustes de dose necessários, levando em consideração fatores tais como o procedimento, as outras drogas administradas e as alterações fisiológicas temporárias provocadas pela própria intervenção cirúrgica. Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: A oxicodona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi, devendo ser usada com cautela em pacientes com doenças do trato biliar, inclusive pancreatite aguda. Os opióides, inclusive a oxicodona, podem elevar o nível de amilase sérica. Tolerância e dependência física: A tolerância causa a necessidade de aumento das doses de opióides, a fim de se manter constante um determinado efeito, tal como a analgesia (embora não tenha havido progressão da enfermidade ou de outros fatores externos). A dependência física reflete-se na ocorrência de sintomas de abstinência, depois da retirada abrupta da droga ou da administração de um antagonista. Não são raras as ocorrências de dependência física e de tolerância, durante terapias crônicas com opióides. Na maioria dos pacientes tratados com doses mais baixas de OXYCONTIN® Comprimidos não deve ocorrer tolerância significativa. Porém, deve-se prever que uma proporção dos pacientes oncológicos desenvolverá certo grau de tolerância, sendo necessárias doses de OXYCONTIN® Comprimidos progressivamente mais altas para manter o controle da dor durante o tratamento crônico. Independente do fenômeno ser o resultado de aumentos na dor secundária à progressão da doença, ou resultar de tolerância farmacológica, habitualmente as doses poderão ser aumentadas com segurança, ajustando-se a dose do paciente de modo a manter um equilíbrio aceitável entre o alívio da dor e os efeitos colaterais. Deve-se escolher a dosagem de acordo com a resposta analgésica individual do paciente, e com a sua capacidade de tolerar os efeitos colaterais. Normalmente, a tolerância aos efeitos analgésicos dos opióides é concomitante à tolerância aos efeitos colaterais, com a exceção da constipação intestinal. A dependência física resulta em sintomas de abstinência, em pacientes submetidos à interrupção abrupta da droga, mas os sintomas também podem ser precipitados pela administração de drogas com atividade antagonista opióide. Se o uso de OXYCONTIN® Comprimidos for descontinuado abruptamente, em um paciente fisicamente dependente, poderá ocorrer uma síndrome de abstinência. A síndrome de abstinência caracteriza-se pelos seguintes sintomas: inquietude; lacrimejamento; rinorréia; bocejamento; transpiração; calafrios; mialgia e midríase. Outros sintomas também podem surgir, tais como: irritabilidade; ansiedade; dor nas costas; dor articular; fraqueza; cólicas abdominais; insônia; náuseas; anorexia; vômitos; diarréia; ou elevações na pressão sangüínea, freqüência respiratória ou cardíaca. Ao ocorrerem sinais e sintomas de abstinência opióide, o paciente deverá ser tratado com o restabelecimento da terapia opióide, seguido da redução gradual da dose de OXYCONTIN® Comprimidos de forma combinada com o suporte sintomático. Carcinogênese, mutagênese e transtornos da fertilidade: Não foram realizados estudos destinados a avaliar o potencial carcinogênico ou de transtorno da fertilidade, relacionados à oxicodona. A oxicodona não se revelou mutagênica nos seguintes testes: teste de Ames em Salmonella e E. coli, com e sem ativação metabólica, com doses de até 5.000 mg; teste de aberração cromossômica em linfócitos humanos na ausência de ativação metabólica, com doses de até 1.500 mg/ml, e com ativação 48 horas após a exposição, com doses de até 5.000 mg/ml; e no teste de micronúcleo de medula óssea in vivo, em camundongos (com níveis plasmáticos de até 48 mg/ml). A oxicodona se revelou clastogênica no teste cromossômico de linfócitos humanos na presença da ativação metabólica do teste de aberração cromossômica em humanos (em nível maior que ou igual a 1.250 mg/ml), às 24 horas, mas não às 48 horas após a exposição; e no teste de linfoma de camundongo com dose de 50 mg/ml ou mais com ativação metabólica e com dose de 400 mg/ml sem tal ativação. Gravidez e lactação: Estudos de reprodução foram realizados em ratas e coelhas, com administração oral de doses de, respectivamente, até 8 mg/kg (48 mg/m2) e 125 mg/kg (1.375 mg/m2). Essas doses são, respectivamente, 4 vezes e 60 vezes uma dose humana de 120 mg/dia (74 mg/m2), baseadas na relação mg/kg de um adulto pesando 60 kg (ou, respectivamente, 0,7 vez e 19 vezes dita dose humana, em termos de mg/m2). Os resultados não revelaram danos causados ao feto pela oxicodona. Porém, não existem estudos adequados e devidamente controlados, sobre os efeitos da oxicodona em mulheres grávidas. Os estudos reprodutivos em animais nem sempre predizem exatamente a resposta em humanos, a oxicodona somente deverá ser utilizada em mulheres grávidas se tal uso for estritamente necessário. Recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona de forma crônica podem apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas de abstinência medicamentosa, ao nascimento ou mesmo durante a lactação. OXYCONTIN® Comprimidos não é recomendado para uso em mulheres, imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, já que opióides orais podem causar depressão respiratória em recém-nascidos. Baixas concentrações de oxicodona são detectadas no leite materno. Os sintomas de abstinência medicamentosa podem ocorrer em crianças em amamentação, após a suspensão abrupta de qualquer analgésico opióide à mãe. Via de regra, não convém praticar a amamentação enquanto a paciente estiver recebendo OXYCONTIN® Comprimidos, já que a oxicodona pode ser eliminada no leite materno. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia desta apresentação de oxicodona não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Contudo, a oxicodona tem sido largamente utilizada na população pediátrica em outras apresentações, assim como os excipientes utilizados nesta formulação. Uso geriátrico: Em estudos farmacocinéticos controlados realizados em idosos (maiores de 65 anos de idade), a excreção de oxicodona mostrou-se levemente reduzida. Em comparação aos adultos jovens, as concentrações plasmáticas de oxicodona estavam aumentadas em aproximadamente 15%. Em ensaios clínicos, com iniciação correta da terapia e a titulação da dose, não foram observados efeitos colaterais graves ou inesperados, atribuíveis à idade. Nas doses usuais, o intervalo entre as doses mostrou-se apropriado aos pacientes geriátricos. Como ocorre com qualquer opióide, a dose inicial deve ser reduzida em um terço ou metade da dose habitual em pacientes debilitados não-tolerantes. Insuficiência hepática: Um estudo com OXYCONTIN® Comprimidos em pacientes com insuficiência hepática mostrou concentrações plasmáticas mais elevadas do que as observadas em pacientes com função hepática normal. Nestes casos, deve-se assegurar o uso de dose inicial entre um terço a metade da dose habitual, seguido por ajustes criteriosos de dosagem. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, conforme depuração da creatinina (< 60 ml/min), as concentrações plasmáticas da oxicodona serão aproximadamente 50% mais elevadas do que as encontradas em indivíduos com função renal normal. O início da dose deve ocorrer de forma conservadora. As doses posteriores deverão ser ajustadas de acordo com a situação clínica de cada paciente.

Interações medicamentosas - É previsível que a oxicodona produza efeitos aditivos, ao ser utilizada conjuntamente com o álcool, outros opióides ou drogas ilícitas que resultem em depressão do SNC. OXYCONTIN® Comprimidos é um opióide que não tem uso aprovado para cuidados aos transtornos do vício. Seu uso em indivíduos com dependência a drogas ou álcool - dependência ativa ou em remissão - é no tratamento de dores que requeiram analgesia com opióides. Os analgésicos opióides, inclusive OXYCONTIN® Comprimidos, podem potencializar a ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculoesqueléticos, aumentando o grau de depressão respiratória. A oxicodona é parcialmente metabolizada para oximorfona, via CYP2D6. Embora essa via possa ser bloqueada por uma variedade de drogas (certas drogas cardiovasculares e antidepressivas), ainda não está estabelecido se tal bloqueio tem significado clínico no agente em questão. Os médicos devem estar cientes dessa possível interação. Os analgésicos opióides mistos agonistas/antagonistas (como a pentazocina, a nalbufina, o butorfanol e a buprenorfina) devem ser administrados com cuidado a pacientes que receberam ou estejam recebendo um curso de terapia com um analgésico opióide agonista puro, tal como a oxicodona. Nesse caso, os analgésicos mistos agonista/antagonista poderão reduzir o efeito analgésico da oxicodona e/ou mesmo precipitar os sintomas de abstinência nos pacientes. Como ocorre com todos os analgésicos opióides, a administração de OXYCONTIN® Comprimidos a pacientes tratados concomitantemente com outros depressores do SNC, inclusive sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranqüilizantes ou álcool deve ser iniciada com uma dose reduzida (metade ou terça parte da dose usual), devido ao risco de depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. Não foi observada nenhuma interação específica entre a oxicodona e os inibidores da monoaminoxidase (MAOs), mas recomenda-se cautela na sua utilização com qualquer opióide. Efeitos dos alimentos: Em contraste às fórmulas de liberação imediata, os alimentos não têm efeito significativo sobre a absorção da oxicodona em OXYCONTIN® Comprimidos. A liberação de oxicodona de OXYCONTIN® Comprimidos é independente do pH.

Reações adversas - As reações adversas graves que podem estar associadas ao uso clínico de OXYCONTIN® Comprimidos são as mesmas observadas com outros analgésicos opióides, incluindo depressão respiratória; apnéia e, em menor grau, depressão circulatória; parada respiratória; hipotensão ou choque. Entre as reações adversas sem gravidade, encontradas no início da terapia com OXYCONTIN® Comprimidos, figuram as típicas dos opióides. Tais eventos são dose-dependentes, e sua freqüência em função da dose, do caso clínico, do nível da tolerância farmacológica aos opióides e dos fatores específicos do paciente. Os de maior freqüência (acima de 5%) incluem constipação intestinal, náuseas, sonolência, vertigem, vômitos, prurido, cefaléia, secura na boca, sudorese e astenia.Muitas dessas reações adversas desaparecerão ou diminuirão em intensidade, à medida que for continuada a terapia com OXYCONTIN® Comprimidos, desenvolvendo-se certo grau de tolerância. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes tratados com OXYCONTIN® Comprimidos, com uma incidência situada entre 1% e 5% (listadas em ordem decrescente da freqüência): anorexia, nervosismo, insônia, febre, confusão, diarréia, dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea, ansiedade, euforia, dispnéia, hipotensão postural, calafrios, contorções, gastrite, distúrbios do sono, anormalidades do pensamento e soluços. Abuso: OXYCONTIN® é um opióide agonista mü que exibe potencial de abuso similar ao da morfina, e é uma substância controlada. A oxicodona, da mesma forma como a morfina e outros opióides usados para obter a analgesia, está sujeita ao abuso e ao desvio criminoso.

Atenção - Pode causar dependência física ou psíquica.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

SAC: 0800-166575.

Registro no M.S. 1.2214.0027.

ZODIAC Produtos Farmacêuticos S/A.

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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