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Bula Medicamento - Ostenan


Ostenan®

Alendronato de sódio

Inibidor da reabsorção óssea

Uso adulto


Composição - Cada comprimido revestido de 70 mg contém: Alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) 91,42 mg. Excipientes: Cellactose, amido glicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante l. a. vermelho, dióxido de titânio, polimetacrilato, polietilenoglicol.

Indicações - OSTENAN é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes da fórmula, em situações de hipocalcemia e outros distúrbios no metabolismo de cálcio, insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 35 ml/min.) e deficiência de vitamina D. Vigência de úlcera duodenal em atividade, esvaziamento gástrico retardado, inabilidade de permanecer em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.

Precauções e advertências - OSTENAN deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do trato gastrointestinal superior (gastrite, duodenite ou úlcera, disfagia e esofagites) porque pode causar irritação da mucosa. Os médicos devem estar atentos à presença de disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose e orientar suas pacientes a interromperem a medicação e procurá-los caso estes sintomas ocorram. Em relação ao OSTENAN com administração semanal, caso a paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la na manhã do dia seguinte em que ela se lembrou. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas deve voltar a tomar um comprimido por semana e no mesmo dia inicialmente escolhido. Não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação e em crianças por não haver estudos nestes grupos.

Interações medicamentosas - A absorção de OSTENAN sofre interferência com leite e derivados, bebidas ou suplementos com alto teor de cálcio e antiácidos. Deve-se esperar pelo menos meia hora após a ingestão de OSTENAN para se tomar alguma medicação.

Reações adversas - OSTENAN é geralmente bem tolerado, tanto em nível do trato gastrintestinal quanto em nível sistêmico. Todavia, poderão ocorrer dor abdominal, distúrbios esofágicos, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, dor no músculo esquelético, constipação, diarréia, flatulência, cefaléia, náuseas e mais raramente erupção cutânea e eritema. Poderão ocorrer reduções transitórias e assintomáticas de cálcio sérico.

Posologia - A dose recomendada para osteoporose pós-menopausa é de 70 mg, uma vez por semana. OSTENAN deverá ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, com um copo cheio de água. Os pacientes não deverão se deitar após a ingestão de OSTENAN para minimizar a potencial irritação esofágica devido ao refluxo. Não é necessário ajustar a posologia para pacientes idosos ou com insuficiência renal leve e moderada (clearance de creatinina entre 35 e 60 ml/min). A hipocalcemia deve ser corrigida antes da terapêutica ser iniciada e os pacientes com osteoporose devem receber suplemento de cálcio e vitamina D se a dieta for inadequada.

Apresentações - Comprimidos revestidos de 70 mg: Caixas com 2 ou 4 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0155.0195.

MARJAN Indústria e Comércio Ltda.

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