Oestrogel bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Oestrogel


Oestrogel®

Estradiol

Gel

Uso adulto

Via transdérmica


Forma farmacêutica e apresentação - Gel: Embalagem com um tubo de 80 g + uma régua dosadora.

Composição - Cada 1 g do gel contém: 17-b estradiol 0,6 mg; Excipientes (carbômero 980, trolamina, etanol 96%, água purificada) q.s.p. 1 g.

Informações à paciente - Ação do medicamento: Esse medicamento contém estrogênio natural. É recomendado no tratamento de problemas relacionados à deficiência estrogênica, especialmente os relacionados à menopausa natural ou cirúrgica (como: ondas de calor, transpiração excessiva, problemas urinários, secura vaginal) e na prevenção da perda óssea pós-menopáusica.

Indicações do medicamento - Correções da deficiência estrogênica e de sintomas de falta de estrogênio, especialmente aqueles relativos à menopausa natural ou cirúrgica: sintomas vasomotores (ondas de calor, transpiração noturna), problemas tróficos geniturinários (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinência urinária) e problemas psicológicos (distúrbio no sono, astenia, dentre outros). Prevenção da perda óssea pós-menopáusica.

Riscos do medicamento

Contra-indicações - Esse medicamento não deve ser receitado nas seguintes situações: doença tromboembólica venosa atual; doença trombótica arterial recente (particularmente, acidentes vasculares cerebrais ou coronários); doença cardíaca embólica; doença estrogênio-dependente maligna suspeita ou conhecida (por exemplo: câncer de útero ou de mama); sangramento vaginal não-diagnosticado; doença hepática grave; gravidez e hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

Advertências - Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transcutânea. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio. Como o risco de câncer endometrial aumenta após o uso prolongado e isolado de estrogênios, é altamente recomendado associar um progestogênio durante pelo menos 12 dias de cada ciclo mensal de tratamento, em pacientes que têm útero intacto ou tecido endometrial. Antes de começar ou mudar a terapia hormonal da menopausa (TH), é essencial realizar um exame clínico e ginecológico completo (a história familiar anterior também deve ser conhecida), levando-se em conta as contra-indicações e os cuidados especiais. Um exame das mamas e mamografia também são necessários. Durante todo o tratamento, exames regulares devem ser feitos, sendo a freqüência destes adaptada à necessidade de cada paciente. O risco de câncer de mama aumenta com o uso prolongado do medicamento. Os resultados de uma meta-análise de 51 estudos epidemiológicos mostram que a probabilidade de diagnosticar um câncer de mama aumenta pouco ou moderadamente em mulheres atualmente ou recentemente tratadas com TH. Este aumento de risco pode ser devido ao diagnóstico precoce, aos próprios efeitos da TH ou à associação desses dois fatores. Este risco aumenta com a duração do tratamento e volta progressivamente ao normal no decorrer dos 5 anos seguintes à suspensão da terapia hormonal da menopausa (TH). Em 1.000 mulheres, entre os 50 e 70 anos, aproximadamente 45 que não utilizarem TH apresentarão um câncer de mama; esta porcentagem aumenta com a idade. Dentro desta faixa etária, em mulheres que utilizam TH por 5 a 15 anos, o número suplementar de cânceres de mama diagnosticados é aproximadamente de 2 a 12 casos para 1.000 mulheres. Estudos demonstram que o tratamento hormonal (TH) está associado ao risco aumentado de acidente tromboembólico venoso, de 1 caso por 10.000 mulheres na população geral para 2-3 casos por ano para 10.000 mulheres tratadas com TH.

Precauções - Exame médico e mamografia devem ser efetuados antes e periodicamente durante o processo de terapia estrogênica. Atenção especial deve ser dada às mamas, útero, pressão arterial e peso corporal. O tratamento hormonal deveria ser instituído somente após avaliação da situação cardiovascular e/ou metabólica da paciente e deve haver monitorização cuidadosa nas seguintes situações: acidente cerebral isquêmico ou hemorrágico; oclusão da veia central da retina (história de episódio prévio destas situações); obesidade, devido ao risco de trombose venosa; confinamento ao leito e cirurgia (é aconselhável parar o tratamento um mês antes da cirurgia planejada); diabetes complicado (especialmente na presença de uma microangiopatia); pressão arterial alta. Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados cuidadosamente em pacientes com as seguintes condições: endometriose; hiperplasia endometrial; fibroma uterino; lúpus eritematoso sistêmico; tumor da hipófise secretor de prolactina; porfiria. Pacientes com as seguintes condições também merecem monitorização cuidadosa: colestase recorrente ou prurido reincidente durante a gravidez; insuficiência renal, epilepsia, asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Associação que requer precauções especiais: Indutores enzimáticos: Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona), barbituratos, griseofulvina, rifabutina, rifampicina: risco de redução da eficácia do estrogênio. Embora a existência de tais interações ainda não esteja descrita com estrogênio por via percutânea, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de estrogênio.

Gravidez e lactação - Informar o médico caso ocorra gravidez durante o tratamento: e se ocorrer, o tratamento deverá ser interrompido. Informe o médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Modo de uso - Aspecto físico: Gel transparente, homogêneo. Características organolépticas: Odor característico e cor transparente. Via transdérmica. O gel é apresentado em tubo de alumínio com uma régua dosadora onde cada quantidade da régua libera 2,5 g do gel por dia, igual a 1,50 mg de estradiol. A posologia média é de 2,5 g de gel por dia, ou seja, uma medida da régua para o período de 25 a 30 dias por mês. Se necessário, a dose pode ser readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e a avaliação do médico, a saber: redução na dose em caso de sintomas de excesso de estrogênio, tais como dor e tensão mamária, distensão abdominal e pélvica, ansiedade, nervosismo ou irritabilidade. Um aumento na dose em caso de sintomas de estrogênio insuficiente, tal como persistência das ondas de calor, secura vaginal, dores de cabeça e distúrbio do sono, astenia, alteração do humor. Um tratamento com progestogênio deverá ser associado por pelo menos 12 dias por mês, em casos de pacientes com útero intacto. Pode ocorrer após cada período de interrupção do tratamento um sangramento por privação (semelhante à menstruação). O gel é aplicado pela própria paciente na pele limpa, preferivelmente após o banho, pela manhã ou à noite, sobre o abdome, as coxas, os braços ou a região lombar, com exceção das mamas. O gel não deve ser aplicado nas superfícies mucosas. É desnecessário massagear, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente 2 minutos antes de vestir-se. O gel não mancha. Evite o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas - Efeitos colaterais foram raramente observados. Por precaução, é preferível interromper o tratamento em caso ou suspetia de: acidente cardiovascular ou tromboembólico; icterícia colestática; tumor uterino (por exemplo: aumento no volume de um fibroma); adenoma hepático (podendo ocorrer hemorragia intra-abdominal). Galactorréia: se este sintoma aparecer, deverá ser feita pesquisa sobre a existência de um adenoma hipofisário. Efeitos indesejáveis menores, porém, mais freqüentes, podem eventualmente provocar a interrupção do tratamento, mas levam geralmente à adaptação da posologia em função dos sinais de uma dosagem excessiva ou baixa: Sinais de estrogênio insuficiente: Ondas de calor persistentes; dores de cabeça como enxaquecas; secura vaginal; irritação ocular devido a lentes de contato. Sinais de estrogênio excessivo: Náusea e/ou vômito; cólicas abdominais; flatulência; tensão e dor mamária; irritabilidade; edema; peso nas pernas; secreções aumentadas do muco cervical. Outros efeitos indesejáveis: Metrorragia (pesquisar patologia subjacente, em particular a endometriose); descontrole das crises de epilepsia; cloasma ou melasma; alteração na menstruação; depressão.

Atenção - Este é um medicamento novo, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdosagem - Os efeitos de superdosagem podem ser: turgência mamária, distensão abdominal e pélvica, ansiedade, irritabilidade. Esses sinais desaparecem quando a dose é reduzida.

Cuidados de conservação - O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC até 30ºC), e mantido sempre em sua embalagem original mesmo depois de aberto.

Características farmacológicas - Classificação ATC: G03CA03. Estrogênios: Sistema urogenital e hormônios sexuais. O estrogênio natural pela via transdérmica permite: o uso do estrogênio idêntico ao natural secretado pelo ovário, o 17-b estradiol; evita o efeito de primeira passagem hepática responsável pelo aumento da síntese do angiotensinogênio, lipoproteínas de baixa densidade e determinados fatores da coagulação considerados como favorecedores de efeitos secundários cardiovasculares, tromboembólicos e metabólicos. Estudos controlados realizados com formas transdérmicas de estrogênios mostram que o feito de prevenção da perda óssea varia dependendo das pacientes, porém é proporcional à dose de estrogênios liberada. Com este gel na posologia de 2,5 g de gel por dia, 21 dias dos 28, é obtido o efeito em cerca de 89% das mulheres tratadas (contra 45% com placebo). A absorção percutânea equivale a aproximadamente 10% da dose aplicada: uma pressão correspondente à absorção de 75 mcg de estradiol. Há uma armazenagem temporária na camada córnea da epiderme. A partir da rede vascular dérmica, há uma difusão sistêmica lenta. A concentração plasmática de 17-b estradiol obtida na mulher menopáusica após a administração de 1 medida da régua por dia é, em média, de 80 pg/ml, com uma proporção de estrona/estradiol similar a de mulheres no menacme (1:1).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado e embalado por: Laboratórios Besins International Belgique - Bélgica.

SAC: 0800-250110.

Registro no M.S. 1.0390.0169.

Importado e distribuído por:
FARMOQUÍMICA S/A.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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