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Bula Medicamento - OXITON


OXITON (União Química).

Oxitocina

Apresentação
Solução injetável: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.

Composição
Solução injetável: Cada ampola de 1 ml contém: Oxitocina 5 UI. Veículo: Ácido acético, álcool etílico, clorobutanol, acetato de sódio, água para injeção.

Indicações
Indução do parto por razões médicas, como por exemplo, em casos de gestação prolongada, ruptura prematura da bolsa, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia). Estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina. Durante a operação cesárea depois da retirada da criança. Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto. Tratamento da hemorragia puerperal, subinvolução uterina e loquiometria, como alternativa aos alcalóides uterotônicos do ergot, em mulheres que devem evitar estes fármacos. OXITON também pode estar indicado nos estágios iniciais da gravidez, como terapia auxiliar do aborto incompleto, inevitável ou falho com feto morto.

Contra-indicações
Exceto em circunstâncias especiais, este medicamento não deverá ser usado em paciente com histórico de hipersensibilidade à oxitocina; no aumento ou indução de trabalho de parto, quando houver contra-indicação absoluta para o parto vaginal, hipertonia das contrações uterinas. O risco-benefício deverá ser considerado quando existir doença cardíaca, principalmente envolvendo débito cardíaco baixo, hipertensão ou insuficiência renal. Redução da dose é indicada quando houver suscetibilidade aumentada à sobrecarga de fluido, arritmia ou hipotensão e taquicardia reflexa; história de resposta exagerada à oxitocina ou outros oxitócicos (a dosagem excessiva ou administração de oxitocina a pacientes hipersensíveis pode causar hipertonicidade uterina, com espasmo e contração tetânica, que pode levar à ruptura uterina, lacerações do colo, abrupção da placenta, fluxo sanguíneo uterino debilitado, embolia do líquido amniótico e trauma fetal, incluindo arritmias cardíacas, hemorragia intracraniana e asfixia). Para indução de trabalho de parto (em adição aos problemas listados acima); inércia uterina (o uso prolongado de oxitocina não é recomendado; nos casos de inércia uterina recomenda-se que a oxitocina seja administrada por não mais do que 6 a 8 horas); quando houver contra-indicação para o parto vaginal.

Precauções e advertências
A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado. Gerais: Não há estudos em humanos ou animais sobre o potencial mutagênico ou carcinogênico da oxitocina. Gravidez: Para aumentar ou estimular o trabalho de parto: A oxitocina não é indicada no primeiro trimestre de gravidez, com exceção do tratamento para aborto incompleto ou aborto terapêutico. Estudos sobre a reprodução animal ainda não foram realizados. Baseando-se no extenso uso clínico e no conhecimento das propriedades farmacológicas da oxitocina, não é esperado que ocorra um aumento no risco de anormalidade fetal quando usado como indicado. Devido ao risco fetal e materno, a oxitocina deverá ser administrada com cautela. Foram relatados casos de bradicardia fetal, hemorragia retinal neonatal, icterícia neonatal e também efeitos maternos. Mortes fetais têm sido associadas com o uso de oxitocina parenteral para indução ou aumento do trabalho de parto. A dosagem excessiva ou administração de oxitocina a pacientes hipersensíveis pode causar hipertonicidade uterina, com espasmo e contração tetânica, que pode levar à ruptura uterina, lacerações do colo, abrupção da placenta, fluxo sanguíneo uterino, embolia do líquido amniótico e trauma fetal, incluindo arritmias cardíacas, hemorragia intracraniana e asfixia. A oxitocina pode inibir, ao invés de promover, expulsão da placenta e aumentar o risco de hemorragia e infecção. Amamentação: Problemas em humanos não foram documentados. Apenas uma quantia mínima passa para o leite materno.Pediatria:Este produto é contra-indicado para pacientes que não estejam em idade fértil.

Interações medicamentosas
Combinações contendo qualquer dos seguintes medicamentos, dependendo da quantidade presente, podem interagir com este medicamento: anestésicos e inalação de hidrocarbonetos como ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano (a anestesia de ciclopropano pode diminuir a taquicardia, porém piorar a hipotensão causada pela oxitocina; bradicardia maternal sinusal e ritmo atrioventricular anormal têm sido reportados com o uso simultâneo, embora haja controvérsias sobre a correlação). O enflurano (concentrações > 1,5%), o halotano (concentrações > 1%), e possivelmente o isoflurano, produzem uma diminuição dose-dependente na resposta uterina para oxitócicos e podem abolir a resposta se concentrações suficientes (> 3% de enflurano) forem administradas: pode ocorrer hemorragia uterina; anestesia de bloqueio caudal com um vasoconstritor ou vasopressor: o uso simultâneo com oxitocina pode potencializar o efeito pressor de aminas pressoras simpaticomiméticas, com uma possível hipertensão severa e ruptura de vasos sangüíneos cerebrais; hipertensão severa tem sido relatada quando a oxitocina é administrada 3 a 4 horas após a anestesia de bloqueio caudal com um vasoconstritor; cloreto de sódio intra-amniótico para aborto, uréia intra-amniótica para aborto ou outros oxitócicos: o uso simultâneo com a oxitocina pode resultar em hipertonia uterina, causando possivelmente ruptura uterina ou laceração do colo. As prostaglandinas podem potencializar o efeito uterotônico da oxitocina e vice-versa; portanto, sua administração concomitante requer um controle muito cuidadoso.

Interferência em exames laboratoriais
Concentração sérica de bilirrubina em neonatos: Icterícia neonatal tem sido relatada, embora não esteja claro se a icterícia é devido à oxitocina ou ao processo de trabalho de parto. Cloreto de sódio: O efeito antidiurético da oxitocina pode causar redução da concentração sérica materna e intoxicação hídrica.

Reações adversas/colaterais
Náusea e vômito. Os sintomas a seguir necessitam de atenção médica: rara incidência de afibrinogenemia ou hematoma pélvico ou hemorragia pós-parto (aumento ou continuação do sangramento vaginal), alergia (rash cutâneo, prurido ou urticária), anafilaxia generalizada (dificuldade de respirar, rash cutâneo, prurido ou urticária), arritmia cardíaca ou contração ventricular prematura (batimento cardíaco acelerado ou irregular), hipotensão (vertigem e fraqueza), seguida de hipertensão (dor de cabeça contínua ou severa), taquicardia reflexa (batimento cardíaco acelerado), ruptura uterina (aumento ou continuação do sangramento vaginal, dor abdominal ou pélvica severa), intoxicação hídrica (tontura, coma, confusão, dor de cabeça contínua, ganho de peso rápido). Reações alérgicas fatais ocorreram com o uso de oxitocina. A administração de altas doses ou infusão endovenosa rápida podem causar hipotensão. Morte materna devido a ruptura uterina tem sido relatada em razão da administração parenteral de oxitócicos para indução ou aumento do trabalho de parto. Devido a seu efeito antidiurético, a administração endovenosa prolongada de oxitocina (geralmente doses de 40 a 50 mU ou mais por minuto) com grandes volumes de fluido pode produzir intoxicação hídrica. Morte materna devido a episódios hipertensivos e hemorragia subaracnóide têm sido reportadas. Para o tratamento das reações adversas a infusão de oxitocina deverá ser descontinuada, ou a taxa de infusão diminuída ao primeiro sinal de hiperatividade uterina ou sofrimento fetal. Tratamento de suporte, incluindo administração de oxigênio para a mãe são recomendados.

Posologia
Pacientes recebendo OXITON devem estar hospitalizados sob supervisão de um médico que tenha experiência em seu uso. OXITON deve ser diluído e administrado por infusão endovenosa (EV), para indução ou estimulação do parto. A administração intramuscular (IM) de OXITON não é recomendada para indução ou estimulação do parto, visto que a administração IM é difícil de ser regulada e pode resultar em uma hiperatividade e sofrimento fetal. É recomendado que a infusão de OXITON seja administrada por via EV, por meio de bomba de infusão, um microgotejador regulador, ou um equipamento similar que permita um ajuste preciso na velocidade do fluxo. A dose deve ser ajustada até as necessidades individuais de cada paciente, baseando-se na resposta da mãe e do feto. OXITON não deverá ser administrado simultaneamente por mais que uma via de administração. Indução do parto ou estímulo das contrações: OXITON deve ser administrado por infusão EV gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 UI de OXITON em 500 ml de solução salina fisiológica. Para pacientes em quem se deve evitar uma infusão de cloreto de sódio, pode-se utilizar solução de glicose a 5% como diluente. A fim de garantir uma mistura uniforme da solução, a bolsa ou frasco deve ser colocada(o) de cabeça para baixo várias vezes antes do uso. A velocidade inicial de infusão deverá ser regulada para 1 a 4 mU/min (2 a 8 gotas/min). Pode-se acelerar gradativamente em intervalos não inferiores a 20 min, até se estabelecer um padrão de contrações análogo ao parto normal. Na gravidez quase a termo isto pode ser freqüentemente obtido com uma velocidade de infusão inferior a 10 mU/min (20 gotas/min), sendo a velocidade máxima recomendada de 20 mU/min (40 gotas/min). Nos raros casos em que se necessitem de doses mais elevadas, como pode acontecer no tratamento da morte fetal intra-uterina ou para a indução do parto em um estágio precoce da gravidez, quando o útero é menos sensível à oxitocina, aconselha-se utilizar uma concentração mais elevada de OXITON, por exemplo 10 UI em 500 ml. Quando se utiliza uma bomba de infusão adicionada por motor que libera volumes menores do que os administrados por infusão gota a gota, deve-se calcular a concentração adequada para infusão dentro dos limites posológicos recomendados, de acordo com as especificações da bomba. A freqüência, intensidade e duração das contrações, assim como a freqüência cardíaca fetal, devem ser cuidadosamente observadas durante a infusão. Uma vez alcançado um nível adequado de atividade uterina, pode-se quase sempre reduzir a velocidade da infusão. Em caso de hiperatividade uterina e/ou sofrimento fetal, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se em mulheres que estejam a termo, ou quase a termo, não forem estabelecidas contrações regulares após a infusão de uma quantidade total de 5 UI, recomenda-se cessar a indução do parto, podendo se repetir no dia seguinte com uma velocidade inicial de 1 a 4 mU/min. Nota: A infusão acidental perivenosa da oxitocina é inofensiva. Operação cesárea: 5 UI por via intramural ou por injeção EV lenta, imediatamente após a retirada do feto. Prevenção da hemorragia uterina pós-parto: A dose usual é de 5 UI, por injeção EV lenta ou de 5 a 10 UI IM, após expulsão da placenta. Nas pacientes a quem se administra a oxitocina para a indução do parto, ou estímulo das contrações, deve-se continuar a infusão a uma velocidade acelerada durante o terceiro estágio do parto e durante mais algumas horas. Tratamento da hemorragia uterina pós-parto: 5 UI por injeção EV lenta ou 5 a 10 UI IM, seguida nos casos graves de infusão EV de uma solução com 5 a 20 UI de oxitocina em 500 ml de um diluente não-hidratante, a uma velocidade necessária para controlar a atonia uterina. Hemorragia puerperal, subinvolução uterina, loquiometria: 2 a 5 UI por injeção IM, repetida segundo as necessidades de cada paciente. Aborto incompleto, inevitável ou falho com feto morto: 5 UI por injeção EV lenta ou 5 a 10 UI IM, seguida, se necessário, por uma infusão EV a uma velocidade de 20 a 40 mU/min ou mais.

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