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Bula Medicamento - OXIGEN


OXIGEN® (Biosintética).

Nimodipino

0,2 mg/ml

Solução injetável


Composição
Cada 1 ml da solução contém: Nimodipino 0,2 mg; Veículo (álcool etílico, polietilenoglicol, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis) q.s.p. 1 ml.

Indicações
OXIGEN (nimodipino) Injetável está indicado na profilaxia e tratamento das alterações neurológicas isquêmicas decorrentes a espasmo dos vasos cerebrais após hemorragia subaracnóidea espontânea por ruptura de aneurisma ou hemorragia traumática.

Contra-indicações
OXIGEN (nimodipino) é contra-indicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao nimodipino ou qualquer outro componente da fórmula. Uso na gravidez e lactação: OXIGEN (nimodipino) Injetável, como todo medicamento, somente deve ser administrado na gravidez sob rigoroso controle médico; deve-se avaliar as vantagens e os riscos decorrentes do tratamento. Deve ser levado em consideração que o preparado contém 23,7% em volume de álcool (200 mg de álcool em 1 ml de solução de infusão). O uso do produto durante a amamentação é contra-indicado, em conseqüência de não se dispor de dados sobre sua passagem para o leite materno.

Reações adversas
Os efeitos adversos geralmente relatados com o uso de OXIGEN (nimodipino) Injetável são: cefaléia, flush cutâneo, distúrbios gastrintestinais, hipotensão (no caso de valores iniciais elevados da pressão arterial), náuseas, tonturas, astenia e sensação de calor. Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente ao nimodipino, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico. Ligeira redução tensional, queda da freqüência cardíaca ou, mais raramente, aumento da freqüência cardíaca, extra-sístole, rubefação facial, sudorese, flebite, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase e comprometimento da função renal com aumento da uréia e/ou creatinina sérica têm sido relatados.

Posologia
A administração intravenosa de OXIGEN (nimodipino) Injetável deve ser iniciada até quatro dias após a hemorragia subaracnóide para prevenir vasoespasmo cerebral; este tratamento deve ser mantido por 14 dias. Nos casos de seqüelas isquêmicas decorrentes deste vasoespasmo, deve-se iniciar a terapêutica intravenosa o mais rápido possível, mantendo-a durante um período de 5 a 14 dias. Em ambos os casos recomenda-se continuar o tratamento com OXIGEN (nimodipino) por via oral, por sete dias, na dose de dois comprimidos de OXIGEN (nimodipino) ou 1,5 ml de OXIGEN (nimodipino) Solução oral, a cada 4 horas. Infusão intravenosa: No início do tratamento deve-se administrar 1 mg [5 ml de OXIGEN (nimodipino)] por hora, durante as primeiras duas horas. Esta dose corresponde a aproximadamente 15 mcg/kg de peso corporal/hora. Verificando-se boa tolerância após as primeiras duas horas, em especial na ausência de redução tensional importante, deve-se aumentar a dose para 2 mg de OXIGEN (nimodipino)/hora (aproximadamente 10 ml ou 30 mcg/kg de peso corporal/hora). Para garantir a diluição suficiente de OXIGEN (nimodipino), recomenda-se que o volume de infusão associado não seja inferior a 1.000 ml/dia. Nos casos de pacientes com peso corporal inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, pode-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg [= 2,5 ml de OXIGEN (nimodipino)/hora]. Nos pacientes com sinais de intolerância deve-se reduzir a dose. Nos casos de insuficiência renal ou hepática severa, especialmente cirrose hepática, sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais mais pronunciados (ex.: hipotensão arterial). Nesses casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG. Se durante o tratamento profilático com OXIGEN (nimodipino) ocorrer intervenção cirúrgica da hemorragia subaracnóide, recomenda-se manter o tratamento intravenoso pós-operatório por, no mínimo, cinco dias. Recomenda-se, ainda, continuar administrando OXIGEN (nimodipino) durante anestesia geral, neurocirurgias e angiografias cerebrais. Instilação intracisternal: No caso de se utilizar esta via de administração durante ato cirúrgico de aneurisma, recomenda-se diluir 1 ml de OXIGEN (nimodipino) Injetável em 19 ml de solução Ringer. Esta solução pode ser instilada diretamente sobre o tecido cerebral, devendo-se, primeiramente, elevar a temperatura da solução ao nível da temperatura corporal.

Apresentação
Solução injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola de 50 ml com perfusor de polietileno. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação. Cuidados de armazenamento: Conservar em local fresco e protegido da luz.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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