ONDANLES bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - ONDANLES


ONDANLES (Quiral).

Composição
Cada comprimido de 4mg contém: Cloridrato de ondansetron diidratado 4mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 8mg contém: Cloridrato de ondansetron diidratado 8mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada 1ml de solução injetável contém: Cloridrato de ondansetron diidratado 2mg; Veículo q.s.p. 1ml.

Indicações
ONDANLES é indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia. ONDANLES é também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.

Contra-indicações
O ondansetron está contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Reações adversas
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio e aumento ocasional e transitório, assintomático, nas aminotransferases. Sabe-se que o ondansetron aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.

Posologia
Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de ONDANLES devem ser flexíveis na faixa de 8-32mg/dia, e selecionadas conforme a seguir: Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, ONDANLES 8mg deve ser administrado como uma injeção intravenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1-2 horas antes do tratamento, seguido do 8mg de 12-12 horas por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas, ONDANLES deve ser continuado por via oral na dose de 8mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo, altas doses de cisplatina, ONDANLES demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: a. Uma dose única de 8mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. b. Uma dose de 8mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses intravenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas. c. Uma dose única de 32mg, diluída em 50-100ml de solução salina de outro fluido de infusão compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de ONDANLES em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas, ONDALES deve ser continuado por via oral na dose de 8mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento. Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas ONDANLES foi efetivo e bem tolerado em crianças acima de 4 anos, quando administrado intravenosamente na dose de 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de dose oral com comprimidos de 4mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias após o término de um tratamento. Pacientes idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso. Náusea e vômito do pós-operatório: Adultos: Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, ONDANLES pode ser administrado oralmente na dose de 8mg, uma hora antes da anestesia, seguido de outras duas doses de 8mg, em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4mg pode ser administrada através da injeção intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento da náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4mg, administrada através de injeção intravenosa lenta. Crianças: Ainda não há experiência com o uso de ONDANLES na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças. Idosos: Existem poucas experiências com o uso de ONDANLES na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas. Pacientes com insuficiência renal: Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose. Pacientes com insuficiência hepática: O clearance do ondansetron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder a 8mg. Superdosagem: Até o momento é limitado o conhecimento sobre superdosagem com ONDANLES. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84mg e 145mg por via intravenosa relataram somente mínimos efeitos adversos e não requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve-se adotar medidas sintomáticas e de suporte.

Apresentação
ONDANLES Injetável: Ampolas contendo 4mg de ondansetron (base livre) em 2ml de solução aquosa para administração intravenosa e ampolas contendo 8mg de ondansetron (base livre) em 4ml de solução aquosa para administração intravenosa, apresentadas em caixas contendo 1 ou 5 ampolas de 2ml e de 4ml. ONDANLES Comprimidos: Comprimidos revestidos, de cor ocre, contendo 4mg e 8mg de ondansetron (base livre), apresentados em caixas contendo 12 comprimidos de 4mg e 8mg.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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