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Bula Medicamento - ONCOTAXELÒ


ONCOTAXELÒ (Quiral).

Paclitaxel

Composição
Frasco-ampola 5 ml e 17 ml: Cada 1 ml da solução injetável contém: Paclitaxel 6 mg; Cremofor 527 mg; Álcool desidratado 49,7% (v/v). Exclusivamente para uso intravenoso.

Indicações
ONCOTAXELÒ é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia de primeira linha ou subseqüente.

Contra-indicações
ONCOTAXELÒ é contra-indicado para pacientes com história de reações de hipersensibilidade severas ao paclitaxel ou a outros medicamentos formulados com cremofor. ONCOTAXELÒ não deve ser administrado em pacientes com neutropenia basal < 1.500 células/mm3.

Reações adversas
As toxicidades observadas não foram claramente influenciadas pela idade. Reações de hipersensibilidade: No geral, reações de hipersensibilidade ocorreram em 19% dos ciclos administrados. Reações graves ocorreram em 10 pacientes (2%), mesmo tendo recebido medicação prévia, com necessidade de intervenção terapêutica e/ou descontinuação da infusão de paclitaxel durante o primeiro ou o segundo ciclo do tratamento. Sintomas severos ocorreram, normalmente, dentro da primeira hora de infusão. As manifestações mais freqüentes foram dispnéia e hipotensão, com necessidade de tratamento, e dores no peito. Em três casos, a interrupção da infusão foi a única medida necessária. Além destes, 39% dos pacientes tiveram manifestações menores, sendo as mais freqüentes: rubor (32%), erupções (9%), e dispnéia (9%). A proporção de pacientes que desenvolveram uma reação primária diminui de 25%, durante o primeiro ciclo, para 10% durante o segundo ciclo e para menos que 5% após o mesmo. Nos casos de reações menores não houve necessidade da interrupção do tratamento, nem impedimento da conclusão do mesmo. Hepáticas: Testes de alterações da função hepática mostraram relação com a dose empregada de paclitaxel. A análise isolada dos pacientes com função basal normal mostrou que 8% dos pacientes apresentaram aumento dos níveis de bilirrubina, 23% registraram aumento de fosfatase alcalina, 16% de AST (TGO) e 33% ALT (TGP). Parece que há uma relação dose-dependente em todos os casos, exceto para a TGP. Hematológicas: A depressão da medula óssea é a principal toxicidade limitada de dose do paclitaxel. A neutropenia está relacionada à dose e é, de modo geral, rapidamente reversível. Durante o primeiro ciclo de tratamento, houve incidência de neutropenia grave (< 500 células/mm3) em 52% dos casos. Considerando-se o período global de tratamento, esta taxa foi de 67%. Nas doses recomendadas, este índice cai para 47%. Embora freqüente, este quadro é de curta duração e somente 7% dos pacientes apresentaram contagem < 500 células/mm3 por 7 dias ou mais. O nadir de neutrófilos ocorreu, em média, 11 dias após a administração de paclitaxel. A ocorrência de febre foi freqüente (19% do total de ciclos de tratamento) e estava associada à neutropenia severa em 5% dos casos. Pelo menos um episódio de infecção foi relatado por 35% dos pacientes e 13% de todos os ciclos estavam relacionados com um episódio de infecção. Infecções dos tratos urinários e respiratório superior e septicemia são os casos de complicações infecciosas mais freqüentes. Episódios de septicemia (5 casos, aproximadamente 1% dos pacientes) associados com quadro de neutropenia grave, atribuível à administração de paclitaxel foram fatais. Casos de trombocitopenia são menos freqüentes e menos pronunciados que a neutropenia. A contagem de plaquetas se manteve acima de 100.000 células/mm3 em 73% dos pacientes durante o período de tratamento e somente 10% (5% nas doses recomendadas) apresentaram contagem abaixo de 50.000 células/mm3. O nadir de plaquetas ocorre, geralmente, no oitavo ou nono dia. Episódios de hemorragia ocorrem em 19% dos pacientes, mas a maioria destes foram localizados e pareciam estar relacionados à própria doença. Seis pacientes tiveram hemorragias graves, mas somente em um caso houve trombocitopenia severa (25.000 células/mm3). A transfusão de plaquetas foi realizada em 14 pacientes (3%). Anemia (Hb < 11 g/dl) foi caracterizada em 90% dos pacientes. A incidência e a gravidade da anemia parecem aumentar com a maior exposição ao paclitaxel. Anemia severa (Hb < 8 g/dl) ocorreu em 24% do total de pacientes, dos quais 13% apresentavam níveis basais de Hb > 11 g/dl e 40% apresentavam quadro de anemia desde o princípio do estudo. Transfusões de concentrado de glóbulos foram realizadas em 34% dos pacientes, 18% dos quais com Hb > 11 g/dl, por ocasião do início do tratamento contra 58% com anemia basal. Neurológicas: A neuropatia periférica foi relatada em 62% do total de pacientes, com ocorrência mais freqüente de parestesia leve. Sintomas neurológicos graves foram constatados em 4% do total de pacientes. A neuropatia periférica foi dose-dependente em 42% dos pacientes que receberam as doses recomendadas e em 69% dos que receberam doses maiores. A gravidade dos sintomas também aumenta com a dose, sendo que não houve sintomas graves nos pacientes recebendo doses recomendadas contra 6% de ocorrência nos pacientes recebendo doses maiores. Sintomas neurológicos surgiram em 31% dos pacientes que receberam paclitaxel nas doses recomendadas e em 49% dos que receberam doses maiores após o primeiro ciclo, tendendo a piorar com o aumento da exposição ao produto. A incidência de sintomas neurológicos foi comparável nos subgrupos de pacientes previamente tratados com cisplatina (57%). A neuropatia periférica raramente levou à descontinuação do tratamento com paclitaxel (2%). Sintomas sensoriais melhoraram ou desapareceram em alguns meses após a interrupção do medicamento. Neuropatias preexistentes resultantes de terapias anteriores não são contra-indicações à terapia com paclitaxel. Além da neuropatia periférica, a única manifestação neurológica grave foi um caso de ataque epiléptico tipo grande mal, durante a infusão do produto, que reapareceu com uma nova administração de paclitaxel. Cardiovascular: Observou-se hipotensão em 25% dos pacientes e bradicardia em 12%. A maior parte (10%) dos episódios de bradicardia ocorreu durante a infusão e nenhum destes episódios necessitou de tratamento específico. Entre os episódios de hipotensão, 23% apresentaram reação durante a infusão. A bradicardia e a hipotensão geralmente não ocorrem durante o mesmo ciclo. A maioria dos episódios foi assintomática e não necessitou de tratamento, exceto em 2 casos de hipotensão associada a reações de hipersensibilidade graves. Seis eventos cardiovasculares graves (aproximadamente 1,5% dos pacientes), possivelmente relacionados com a administração do produto, foram identificados entre os 402 pacientes envolvidos nos ensaios de paclitaxel. Quatro pacientes apresentaram arritmias (taquicardia ventricular assintomática, bigeminismo, dois episódios de síncope) e foram relatados 2 casos de bloqueio atrioventricular total, necessitando de implantação de marca-passo. Não ficou totalmente definido em todos os casos se os eventos foram causados pela infusão de paclitaxel. Durante o estudo, constatou-se ECG anormal em 30% dos pacientes. Alterações no ECG foram observadas em 19% dos pacientes que possuíam, por ocasião do início do estudo, o traçado normal, comparados a 57% que já tinham ECG basal normal e desenvolveram distúrbios da repolarização não-específica (20%), taquicardia sinusal (19%) e batimentos precoces (7%). A relação entre a administração de paclitaxel e as alterações do ECG não estão definidas, visto que não houve monitorização dos grupos-controle. Dos 119 pacientes que apresentaram alterações no ECG, somente 2 necessitaram de intervenção terapêutica. Artralgia/mialgia: Foram relatadas em 55% dos pacientes, normalmente manifestando-se com dores nas articulações maiores dos braços e pernas. Os sintomas foram normalmente transitórios, ocorrendo 2 ou 3 dias após a administração de paclitaxel e desaparecendo em poucos dias. A incidência e a gravidade da artralgia/mialgia foi claramente dose-dependente e mais freqüente em pacientes recebendo G-CSF. Gastrintestinal: Efeitos colaterais gastrintestinais foram relatados, tais como náuseas (59%), vômitos (43%), diarréia e mucosite (39%). Estas manifestações foram normalmente de leves a moderadas, nas doses recomendadas. Outros: A alopecia foi observada em quase todos os pacientes. Foram observadas alterações transitórias e leves na pela e nas unhas.

Posologia
Em pacientes com carcinoma de ovário, o paclitaxel tem sido usado em diversas doses e esquemas; entretanto, o regime posológico ótimo não está claro. Em pacientes previamente tratados com quimioterapia para câncer de ovário, o esquema posológico recomendado corresponde a 135 mg/m2 ou 175 mg/m2 de ONCOTAXELÒ administrados intravenosamente por 3 horas a cada 3 semanas. Para pacientes com carcinoma de mama, o esquema posológico que tem se mostrado eficaz, após falha da quimioterapia para doença metastática ou recidiva dentro de um período de 6 meses da quimioterapia adjuvante, corresponde a 175 mg/m2 de ONCOTAXELÒ, administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Ciclos de tratamento com ONCOTAXELÒ não devem ser repetidos até que a contagem de neutrófilos e de plaquetas seja de, pelo menos, 1.500 células/mm3 e 100.000 células/mm3, respectivamente. Os pacientes que apresentaram neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3) ou neuropatia periférica de moderada a grave durante a terapia com ONCOTAXELÒ devem ter a dosagem reduzida em 20% nos ciclos subseqüentes. A incidência e a gravidade da neurotoxicidade e da toxicidade hematológica aumenta com a dose, principalmente acima de 190 mg/m2.

Apresentação
Solução injetável para perfusão: Frasco-ampola âmbar, contendo 30 mg de paclitaxel em 5 ml de solução para administração intravenosa, apresentado em caixa contendo 1 frasco-ampola; frasco-ampola âmbar, contendo 102 mg de paclitaxel em 17 ml de solução para administração intravenosa, apresentado em caixa contendo 1 frasco-ampola.

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