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Bula Medicamento - ONCOPLATIN


ONCOPLATIN (Bergamo).

Carboplatina

Composição
Cada frasco-ampola de ONCOPLATIN 50 mg, 150 mg e 450 mg contém: Carboplatina 50 mg, 150 mg e 450 mg, respectivamente. Excipientes: Manitol e cloreto de sódio q.s.

Indicações
Tratamento inicial de carcinoma ovariano avançado: ONCOPLATIN é indicado para o tratamento inicial de carcinoma ovariano avançado em uma combinação estabelecida com outros agentes quimioterapêuticos aprovados. Um regime de tratamento em combinação estabelecida está composto de carboplatina e ciclofosfamida. Dois estudos randomizados, controlados, realizados pelo NCIC e SWOG com carboplatina versus cisplatina, ambos em combinação com ciclofosfamida, demonstram sobrevivência total equivalente entre os dois grupos. Existe uma eficácia estatística limitada para demonstrar a equivalência das taxas de resposta patológica geral completa e sobrevivência em longo prazo (maior ou igual a 3 anos), em razão da quantidade limitada de pacientes com estes resultados, a quantidade limitada de pacientes com tumor residual < 2 cm após cirurgia inicial também limita a eficácia estatística para demonstrar a equivalência neste subgrupo. Tratamento secundário de carcinoma ovariano avançado: ONCOPLATIN é indicado para o tratamento paliativo de pacientes com carcinoma ovariano recorrente após quimioterapia prévia, incluindo pacientes que foram tratadas previamente com cisplatina. No grupo de pacientes tratadas anteriormente com cisplatina, aquelas que desenvolveram um agravamento da doença enquanto recebiam a terapia com a mesma, poderão apresentar uma taxa diminuída de resposta. Usos não especificados: ONCOPLATIN é usado isoladamente ou como coadjuvante no tratamento do carcinoma celular transacional metastático da bexiga, câncer da cabeça e pescoço, câncer pulmonar celular limitado e não limitado e melanoma maligno.

Contra-indicações
ONCOPLATIN é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas severas à cisplatina ou a outros compostos contendo platina ou manitol. ONCOPLATIN não deverá ser usado em pacientes com depressão severa da medula óssea ou com sangramento significativo.

Reações adversas
Toxicidade hematológica: A supressão da medula óssea é a toxicidade dose limitante da carboplatina. A trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 ocorre em 25% dos pacientes (35% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano); neutropenia com contagens de granulócitos inferiores a 1.000/mm3 ocorre em 16% dos pacientes (21% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano); leucopenia com contagens de células sangüíneas brancas inferiores a 2.000/mm3 ocorre em 15% dos pacientes (26% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano). O limite inferior ocorre geralmente no 21º dia nos pacientes que recebem terapia de agente único. Por ocasião do dia 28, 90% dos pacientes possuem contagens de plaquetas superiores a 100.000/mm3; 74% possuem contagens de neutrófilos acima de 2.000/mm3; 67% possuem contagens de leucócitos acima de 4.000/mm3. A supressão da medula geralmente é mais severa nos pacientes com diminuição da função renal. Pacientes com estado físico deteriorado também apresentaram maior incidência de leucopenia e trombocitopenia severas. Os efeitos hematológicos, apesar de serem geralmente reversíveis, resultaram em infecções ou complicações hemorrágicas em 5% dos pacientes tratados com carboplatina, com morte droga-relacionada ocorrendo em menos de 1% dos pacientes. A anemia com hemoglobina inferior a 11 g/dl foi observada em 71% dos pacientes que iniciaram a terapia com linha basal acima daquele valor. A incidência de anemia aumenta com o aumento da exposição à carboplatina. Foram administradas transfusões para 26% dos pacientes tratados com carboplatina (44% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano). A depressão da medula óssea poderá ser mais severa quando a carboplatina é combinada com outras drogas de supressão da medula óssea ou com radioterapia. Toxicidade gastrintestinal: Ocorreu vômito em 65% dos pacientes (81% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano) e em aproximadamente um terço destes pacientes em condição severa. A carboplatina, como agente único ou em combinação, é significativamente menos emetogênica que a cisplatina; entretanto, pacientes previamente tratados com agentes emetogênicos, principalmente cisplatina, aparentam ser mais propensos a vomitar. A náusea isoladamente ocorre em um adicional de 10%-15% dos pacientes. Tanto a náusea como o vômito, geralmente, cessam 24 horas após ter sido iniciado o tratamento e são freqüentemente responsivos a medidas antieméticas. Apesar de não existirem dados conclusivos da eficácia com as programações indicadas a seguir, a administração prolongada de carboplatina, tanto através de infusão contínua de 24 horas ou através de doses diárias pulsantes administradas durante cinco dias consecutivos, foi associada com vômito menos severo do que com a programação de dose única intermitente. Foi constatada êmese aumentada quando a carboplatina foi usada em combinação com outros compostos emetogênicos. Outros efeitos gastrintestinais observados freqüentemente foram dor em 1% dos pacientes, diarréia em 6% e constipação também em 6%. Toxicidade neurológica: Foi observada neuropatia periférica em 4% dos pacientes que receberam carboplatina (6% das pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano) com parestesia moderada ocorrendo com maior freqüência. A terapia com carboplatina produz efeitos colaterais neurológicos significativamente reduzidos e de menor severidade do que os produzidos através da terapia com cisplatina. Entretanto, pacientes com mais de 65 anos de idade e/ou previamente tratados com cisplatina aparentam possuir um risco maior (10%) de neuropatias periféricas. Em 70% dos pacientes, com neurotoxicidade periférica preexistente cisplatina induzida, não houve agravamento dos sintomas durante a terapia com carboplatina. A ototoxicidade clínica e outras anomalias sensoriais, como distúrbio visual e alteração do paladar, foram relatadas em apenas 1% dos pacientes. Os sintomas do sistema nervoso central foram relatados em 5% dos pacientes e aparentam estar mais freqüentemente relacionados ao uso de antieméticos. Apesar da incidência total de efeitos colaterais neurológicos periféricos induzida por carboplatina ser baixa, o tratamento prolongado, especialmente em pacientes previamente tratados com cisplatina, pode resultar em neurotoxicidade cumulativa. Nefrotoxicidade: O desenvolvimento de resultados anormais do teste da função renal irregular é pouco freqüente, apesar do fato de que a carboplatina, ao contrário da cisplatina, foi geralmente administrada sem hidratação líquida de alto volume e/ou diurese forçada. As incidências relatadas de resultados de testes anormais da função renal são de 6% para creatinina sérica e de 14% para nitrogênio uréico do sangue (10% e 22% respectivamente, em pacientes submetidas a tratamento prévio de câncer ovariano). A maioria destas anomalias relatadas foram moderadas e aproximadamente a metade destas foram reversíveis. O clearance de creatinina comprovou ser a medição mais sensível da função renal em pacientes que recebem carboplatina, e aparenta ser o teste de maior utilidade para a correlação do clearance da droga e a supressão da medula óssea. Vinte e sete por cento dos pacientes que apresentavam um valor na linha basal ³ 60 ml/min apresentaram uma redução abaixo deste valor durante a terapia com carboplatina. Toxicidade hepática: As incidências dos testes de função hepática anormal em pacientes com valores normais na linha de base foram relatados como segue: bilirrubina total 5%, SGOT 15% e fosfatase alcalina 24% (5%, 19% e 37%, respectivamente, em pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano). Geralmente, estas anomalias foram leves e reversíveis em aproximadamente metade dos casos, embora o papel do tumor metastático sobre o fígado possa complicar a avaliação em muitos pacientes. Em uma série limitada de pacientes, que receberam altas dosagens de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea, foram relatadas sérias anomalias dos testes da função hepática. Mudanças de eletrólito: As incidências de eletrólito sérico anormalmente diminuído foram relatadas como segue: sódio 29%, potássio 20%, cálcio 22%, magnésio 29% (41%, 28%, 31% e 43%, respectivamente, em pacientes com tratamento prévio de câncer ovariano). A complementação de eletrólito não foi administrada rotineiramente, de forma concomitante com carboplatina, e estas anormalidades do eletrólito foram raramente associadas aos sintomas. Reações alérgicas: Foi relatada hipersensibilidade à carboplatina em 2% dos pacientes. Estas reações alérgicas foram similares em natureza e severidade àquelas relatadas com outros compostos contendo platina, por exemplo, exantema, urticária, eritema, e raramente broncoespasmo e hipotensão. Essas reações foram tratadas satisfatoriamente com terapia padrão de epinefrina, corticosteróide e anti-histaminas. Outros eventos: Dor e astenia foram os eventos adversos diversos relatados com maior freqüência; sendo provável seu relacionamento com o tumor e com anemia. A alopecia relatada foi de 3%. Efeitos colaterais dos tipos cardiovascular, respiratório, geniturinário e das mucosas, ocorreram em 6% ou menos dos pacientes. Os eventos cardiovasculares (disfunção cardíaca, embolia e acidentes cerebrovasculares) foram fatais em menos de 1% dos pacientes e não aparentavam estar relacionados com a quimioterapia. A síndrome urêmica hemolítica associada ao câncer raramente foi relatada.

Posologia
Terapia como agente único: A carboplatina, como um agente único, demonstrou ser eficaz em pacientes com carcinoma ovariano recorrente, com dosagem de 360 mg/m2, por via intravenosa, uma vez ao dia a cada quatro semanas. Entretanto, em geral, ciclos únicos intermitentes de carboplatina não deverão ser repetidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 2.000 e a contagem de plaquetas seja de, pelo menos, 100.000. Terapia combinada com ciclofosfamida: Na quimioterapia do câncer ovariano avançado, uma combinação eficiente para pacientes que não foram tratadas previamente consiste de: ONCOPLATIN, 300 mg/m2 por via intravenosa, uma vez ao dia, a cada quatro semanas, durante seis ciclos. Ciclofosfamida: 600 mg/m2 por via intravenosa, uma vez ao dia, a cada quatro semanas, durante seis ciclos. Ciclos intermitentes de carboplatina combinadas com ciclofosfamida não deverão ser repetidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 2.000 e a contagem de plaquetas seja de, pelo menos, 100.000.

Apresentação
ONCOPLATIN 50 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola. ONCOPLATIN 150 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola. ONCOPLATIN 450 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola.

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