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Bula Medicamento - OLMETEC


OLMETEC* (Pfizer)

Olmesartana medoxomila


Composição
Cada comprimido revestido de OLMETEC* 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de olmesartana medoxomila, respectivamente. Excipientes: Celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose e água purificadaa. a = evaporada durante o processo de fabricação.

Indicações
OLMETEC* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

Contra-indicações
OLMETEC* (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez.

Posologia
A dose inicial normalmente recomendada de OLMETEC* (olmesartana medoxomila) é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior. O início do efeito anti-hipertensivo geralmente se manifesta dentro de 1 semana e a redução máxima da pressão arterial, em geral, é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento com OLMETEC*. Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível depleção de volume intravascular (p. ex.: pacientes tratados com diuréticos, particularmente aqueles com função renal prejudicada), insuficiência renal grave (ClCR < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e deve ser considerada uma dose inicial inferior. Caso o paciente esqueça de administrar OLMETEC* no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Uso em pacientes idosos: Devem ser observadas as precauções e advertências mencionadas. Caso necessário, a dose deve ser ajustada.

Reações adversas
Nos diversos estudos realizados, o tratamento com OLMETEC* (olmesartana medoxomila) foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar à do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham relação com a dose de olmesartana medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose administrada. Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência superior a 1% dos pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da creatina fosfoquinase, diarréia, cefaléia, hematúria, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, sintomas semelhantes à gripe, faringite, rinite, sinusite e infecção do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência nos pacientes recebendo placebo. Também foram relatados: Gerais: Tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema periférico. Sistema nervoso central e periférico: Vertigem. Gastrintestinais: Dor abdominal, dispepsia, gastrenterite, náusea. Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: Taquicardia. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Albuminúria, hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperuricemia. Musculoesqueléticos: Artralgia, artrite, mialgia, dor esquelética. Distúrbios psiquiátricos: Insônia. Pele e anexos: Rash cutâneo. Sistema urinário: Infecção do trato urinário. Alterações em testes laboratoriais: Hemoglobina e hematócrito: Pequenas reduções em hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,3 g/dl e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram clinicamente significantes. Testes de função hepática: Elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica foram observadas com pouca freqüência.

Apresentação
Comprimidos revestidos de 20 mg ou 40 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

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