O-PlatÒ bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - O-PlatÒ


O-PlatÒ

Oxaliplatina


Composição - Cada frasco-ampola de 50 mg contém: Oxaliplatina 50 mg; Lactose monoidratada 450 mg. Cada frasco-ampola de 100 mg contém: Oxaliplatina 100 mg; Lactose monoidratada 900 mg.

Indicações - O produto é indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático, posteriormente a um tratamento com fluorpirimidinas em monoquimioterapia, ou em associação com as fluorpirimidinas.

Contra-indicações - Este produto está contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade aos derivados de platina, mulheres grávidas ou lactantes.

Reações adversas - Sistema hematopoético: A oxaliplatina é levemente hematotóxica. Na monoterapia, a administração de oxaliplatina pode levar aos seguintes efeitos indesejáveis: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, com alguns casos de graus 3 e 4 (severidade de grau 4, neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25.000/mm3 e hemoglobina < 6,5 g/100 ml). Em associação com 5-fluoruracila, a toxicidade hematológica é aumentada e manifesta-se pela neutropenia e trombocitopenia. Sistema digestivo: Durante a monoterapia, a oxaliplatina causa náuseas, vômitos e diarréias. Tais sintomas podem ser severos. Em caso de associação com a 5-fluoruracila, a freqüência destes efeitos adversos aumenta. Aconselha-se um tratamento antiemético adequado. Sistema nervoso: Observam-se neuropatias periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesia das extremidades. Podem estar acompanhadas de cãibras, disestesias da região perioral e das vias aerodigestivas superiores, que podem levar a um quadro clínico de espasmo da laringe sem substrato anatômico, sendo espontaneamente reversível, não deixando seqüelas. Estas manifestações são provocadas e até agravadas pelo frio. As parestesias são, geralmente, regressivas durante a recuperação do tratamento, mas podem tornar-se permanentes e levar a problemas funcionais após uma dose acumulada geralmente superior a 800 mg/m2. A neurotoxicidade diminui ou desaparece na maioria dos pacientes (75%) nos meses seguintes à suspensão do tratamento. O aparecimento de parestesias espontaneamente reversíveis não requer adaptação das doses no caso de administração posterior de oxaliplatina. Aconselha-se adaptar as doses de oxaliplatina administradas em função da duração e da severidade dos sintomas neurológicos observados. Em caso de parestesias persistentes durante o tratamento e/ou um início de transtorno funcional, recomenda-se uma redução de 25% da dose de oxaliplatina (ou seja, 100 mg/m2). Se, apesar da adaptação das doses, a sintomatologia não sofrer mudanças ou se agravar, aconselha-se interromper as aplicações de oxaliplatina. O reinício do tratamento com oxaliplatina em dose completa ou reduzida, após a regressão total ou parcial da sintomatologia, é possível e fica a critério do médico. Casos de febre, erupções cutâneas e mal-estar como conseqüência da injeção foram raramente observados. Durante o desenvolvimento dos estudos clínicos não se observou nenhum caso de alopecia, toxicidade auditiva, renal, hepática ou cardíaca.

Posologia - Em monoquimioterapia ou em combinação, a dose recomendada é de 130 mg/m2, repetida a cada 3 semanas, na ausência de fenômenos significativos de toxicidade. A oxaliplatina administra-se geralmente por infusão de 2 a 6 horas, diluído em uma solução de glicose 5% com volume variável de 250 a 500 ml. A posologia pode ser modificada em função da tolerabilidade do paciente, particularmente neurológica.

Apresentação - Pó liófilo injetável: 50 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola. 100 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Registro no M.S. 1.2214.0033.

ZODIAC Produtos Farmacêuticos S.A.

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