Nuovodox bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Nuovodox


Nuovodox

Cloridrato de epirrubicina

Uso pediátrico e adulto

Forma farmacêutica e apresentações - Pó liófilo injetável: Uso intravenoso e intravesical. NUOVODOX 10 mg: Embalagem contendo um frasco-ampola. NUOVODOX 50 mg: Embalagem contendo um frasco-ampola.

Composição - Cada frasco-ampola contém: NUOVODOX 10 mg: Cloridrato de epirrubicina 10 mg. NUOVODOX 50 mg: Cloridrato de epirrubicina 50 mg. Excipiente: Lactose.

Indicações - NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) apresenta resposta terapêutica significativa em várias neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmóide, carcinoma da região cervicofacial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) por instilação intravesical é indicado no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma in situ) e na profilaxia das recidivas após ressecção transuretral.

Contra-indicações - NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) está contra-indicado para uso intravenoso nas seguintes situações: mielossupressão persistente ou estomatite grave de tratamentos citotóxicos anteriores; presença de infecções generalizadas; insuficiência hepática acentuada; histórico atual ou anterior de arritmias graves ou insuficiência miocárdica; infarto do miocárdio anterior; tratamentos anteriores com antraciclinas, tais como a doxorrubicina ou a daunorrubicina, até suas doses cumulativas máximas; hipersensibilidade à epirrubicina, outras antraciclinas ou antracenedionas; gravidez e lactação. As contra-indicações para o uso intravesical são: tumores invasivos que tenham penetrado a parede da bexiga; infecções urinárias; inflamação da bexiga; problemas de cateterização.

Advertências - A epirrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos especialistas com experiência em terapia citotóxica. Em particular, o tratamento com altas doses do fármaco necessita de atenção especial para possíveis complicações clínicas, devido à mielossupressão profunda. No entanto, altas doses de epirrubicina foram administradas a grande número de pacientes não-tratados (tanto para doença avançada ou para tratamento adjuvante) e causaram eventos adversos iguais aos observados nas doses convencionais, exceto para o grau (gravidade) de neutropenia reversível (< 500 neutrófilos/ml) que ocorreu na maioria dos pacientes. Apenas alguns destes pacientes necessitaram de hospitalização por complicações infecciosas graves. O tratamento inicial com a epirrubicina deve ser precedido por monitoração cuidadosa no período basal de vários parâmetros laboratoriais, bem como da função cardíaca. Durante cada ciclo do tratamento os pacientes devem ser monitorados cuidadosa e freqüentemente. Contagem completa de células sangüíneas: A contagem total e diferencial de leucócitos, eritrócitos e de plaquetas deve ser feita antes de (e durante) cada ciclo da terapia. A leucopenia e a neutropenia podem ser graves (e normalmente mais graves em esquemas com doses altas), atingindo o valor mais baixo na maioria dos casos entre o 10º e o 14º dia após a administração do medicamento. No entanto, isto é normalmente transitório com as contagens de leucócitos/neutrófilos voltando aos valores normais na maioria dos casos no 21º dia. No entanto, a leucopenia necessita de monitoração hematológica cuidadosa, uma vez que mielossupressão grave e persistente pode resultar em superinfecções e/ou hemorragias que podem necessitar de cuidado intensivo. Monitoração da função cardíaca: Devido ao risco conhecido de desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por antraciclina, dose-cumulativa dependente, a dose cumulativa de 900-1.000 mg/m², só deve ser excedida com extrema cautela, tanto com doses convencionais como com doses altas por ciclo. Acima deste nível de dose, o risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) aumenta muito. Portanto, a função cardíaca deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser cuidadosamente monitorada durante a terapia para minimizar o risco de ocorrência de ICC. Recomenda-se que seja realizado um ECG antes e após cada ciclo de tratamento. Alterações no traçado do ECG, como achatamento ou inversão da onda P, depressão do segmento ST ou início de arritmias são geralmente indicações de toxicidade aguda, porém transitória (reversível), e não precisam necessariamente ser consideradas indicações para a interrupção do tratamento. No entanto, a redução persistente da voltagem QRS e o prolongamento além dos limites normais do intervalo sistólico são freqüentemente associados com cardiomiopatia induzida por antraciclinas. A redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), conforme verificado por ecocardiograma (ECO) ou por angiografia com radionucleotídeo (MUGA), é o evento mais preditivo de cardiomiopatia tardia cumulativa dose-dependente. Quando uma avaliação pré-tratamento (fase basal) da FEVE estiver disponível, este parâmetro pode ser utilizado como indicador da função cardíaca durante o tratamento com epirrubicina. Como regra geral, em pacientes com valor de FEVE basal normal (³ 50%), redução absoluta ³ 10% ou declínio abaixo do nível limite de 50% são indicativos de comprometimento da função cardíaca, e a continuação do tratamento com a epirrubicina em tais circunstâncias deve ser cuidadosamente avaliada. O risco potencial de cardiotoxicidade pode ser aumentado em pacientes que tenham recebido radioterapia anterior ou concomitante à área pericárdica mediastinal, em pacientes tratados anteriormente com outras antraciclinas e/ou antracenedionas ou em pacientes com histórico anterior de doença cardíaca. No estabelecimento das doses cumulativas máximas de epirrubicina, a administração de qualquer terapia concomitante com agentes potencialmente cardiotóxicos deve ser levada em consideração. O diagnóstico clínico precoce da insuficiência cardíaca provocada pelo medicamento parece ser essencial para um tratamento bem-sucedido, com digitais, diuréticos, vasodilatadores periféricos, dieta com baixo teor de sal e repouso. Avaliação da função hepática: Uma vez que a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, no caso de função hepática reduzida ou dificuldade de eliminação da bile, pode ocorrer eliminação retardada do fármaco, com aumento da toxicidade global. Portanto, a função hepática (bilirrubina, TGO, TGP, fosfatase alcalina) deve ser avaliada antes do início do tratamento com epirrubicina e a dose do fármaco deve ser reduzida em pacientes com função hepática comprometida. Normalmente as diretrizes utilizadas para redução da dose na função hepática comprometida são baseadas nos níveis de bilirrubina sérica, conforme segue: Bilirrubina sérica 1,2-3,0 mg/100 ml redução da dose 50%; bilirrubina sérica 3,1-5,0 mg/100 ml redução da dose 75%. Extravasamento: O extravasamento de epirrubicina durante a administração IV pode dar origem a lesões teciduais graves e necrose. Pode ocorrer esclerose venosa por administração em vaso pequeno ou por aplicações repetidas na mesma veia. Para minimizar o risco de extravasamento do medicamento e ter certeza de que a veia seja adequadamente lavada após a administração do fármaco, é aconselhável administrar o fármaco através de equipo com infusão de cloreto de sódio a 0,9% em fluxo livre, após verificar que a agulha está adequadamente colocada na veia. A epirrubicina pode potencializar a toxicidade de outras terapias antineoplásicas. Isto deve ser levado em conta, particularmente ao se utilizar o fármaco em altas doses. A disponibilidade de cuidados e instalações de suporte deve ser considerada antes de iniciar esquemas intensivos de alta dose. Como com outros agentes citotóxicos, a epirrubicina pode induzir hiperuricemia como conseqüência do amplo catabolismo de purina que acompanha a rápida lise de células neoplásicas induzida pelo fármaco. Os níveis sangüíneos de ácido úrico devem, portanto, ser verificados de forma que este fenômeno possa ser reconhecido e controlado adequadamente. A epirrubicina pode conferir uma coloração avermelhada à urina por um ou dois dias após a administração. Os pacientes devem ser alertados que não precisam ficar preocupados caso isso ocorra. Emprego na gravidez e lactação: Não há informações conclusivas se a epirrubicina pode afetar de modo adverso a fertilidade em humanos ou causar teratogênese. Dados experimentais, no entanto, sugerem que o fármaco pode prejudicar o feto. Como regra geral, é aconselhável que a epirrubicina não seja administrada a pacientes que estejam grávidas ou a mães que estejam amamentando; mulheres com potencial para engravidar que tenham de se submeter à terapia com epirrubicina devem ter o risco potencial para o feto avaliado e devem ser advertidas para evitarem a gravidez durante o tratamento. Os homens submetidos a tratamento com epirrubicina devem também ser advertidos quanto aos possíveis efeitos adversos sobre a fertilidade.

Interações medicamentosas - A epirrubicina pode ser utilizada em associação com outros fármacos antineoplásicos. Ao utilizar a epirrubicina como parte de esquemas quimioterápicos que combinem fármacos de efeitos farmacológicos semelhantes (isto é, citotoxicidade), é provável que ocorra toxicidade aditiva. Esta toxicidade aditiva deve ser levada em consideração, especialmente com relação à medula óssea. O uso concomitante de epirrubicina com outros fármacos considerados cardiotóxicos (p. ex.: fluorouracil e/ou ciclofosfamida), bem como o uso concomitante de outros componentes cardioativos (p. ex.: bloqueadores do canal de cálcio), necessita de atenção particularmente rígida sobre a função cardíaca durante a terapia. A epirrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado; qualquer medicamento concomitante que possa afetar a função hepática também pode afetar o metabolismo ou a farmacocinética da epirrubicina e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade (ver Advertências).

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - Efeitos hematológicos: As manifestações predominantes da toxicidade de epirrubicina são a leucopenia reversível e, muito menos freqüente, a trombocitopenia reversível (ver Advertências), representando a toxicidade aguda dose-limitante do fármaco. Os neutrófilos são os leucócitos afetados pelo tratamento com epirrubicina de modo mais significativo. Como a leucopenia é dose-dependente, é normalmente mais grave após a administração de regimes de alta dose e, nestas condições, podem ser necessárias medidas de suporte de medula óssea apropriadas. A ocorrência de neutropenia febril durante um ciclo de terapia deve ser considerada como um evento adverso sério que pode ser possivelmente seguido por septicemia e óbito. Na ocorrência de neutropenia febril, devem ser administrados antibióticos por via intravenosa. A ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucêmica, tem sido relatada raramente em pacientes tratados com epirrubicina em combinação com agentes antineoplásicos com ação no DNA, ou pré-tratados intensamente com estes medicamentos. Essas leucemias podem apresentar um curto período de latência. Efeitos cardíacos: Dois tipos de cardiotoxicidade podem ocorrer em pacientes que estejam recebendo epirrubicina: Um tipo agudo e na maioria das vezes transitório, que é principalmente observado na forma de arritmias e/ou anormalidades no ECG, e um tipo crônico, dose-cumulativa dependente, representado por uma cardiomiopatia que pode resultar em ICC (ver Advertências). Vários estudos avaliaram que o risco de desenvolvimento de ICC, na ausência de outros fatores de risco cardíaco, aumenta acentuadamente após ter atingido uma dose-cumulativa de epirrubicina de 900 - 1000 mg/m2. O dano cardíaco sério pode ser prevenido pelo acompanhamento freqüente da função cardíaca (principalmente por monitoração da FEVE) durante o curso da terapia com epirrubicina; no entanto, a miocardiopatia induzida por epirrubicina pode aparecer até mesmo várias semanas ou meses após a descontinuação do tratamento. Efusão pericárdica também foi descrita. Efeitos gastrintestinais: A mucosite pode aparecer de horas a dias após o início do tratamento. Normalmente, a mucosite apresenta-se na forma de estomatite com áreas de erosões dolorosas, que ocorrem principalmente ao longo da língua e na mucosa sublingual. Erosões bucais, quando graves, podem evoluir em poucos dias para uma ulceração intensa. No entanto, a maioria dos pacientes se recupera deste evento adverso pela terceira semana de administração do medicamento. A hiperpigmentação da mucosa oral também pode ocorrer. Outros distúrbios gastrintestinais, como náusea e vômitos, e, com menor freqüência, diarréia e dor abdominal, também podem ocorrer como conseqüência do tratamento com epirrubicina. Efeitos dermatológicos: A alopecia aparece em 60%-90% dos casos tratados e é normalmente reversível, com o crescimento de todo o cabelo geralmente ocorrendo de dois a três meses do término da terapia. Outros eventos adversos dermatológicos incluem rubor, urticária (generalizada ou ao longo da veia utilizada para administração do medicamento) e hiperpigmentação da pele (no leito ungueal, ao longo da veia de infusão ou generalizada). A fotossensibilidade ou a hipersensibilidade à irradiação (radiation recall reaction) também pode ocorrer. Efeitos no local da injeção: No caso de extravasamento perivenoso do medicamento, dor local, celulite grave e necrose tecidual poderão ocorrer. Flebite local, tromboflebite e/ou fleboesclerose também podem ocorrer. O risco de flebite/tromboflebite pode ser minimizado seguindo o procedimento de administração recomendado (ver Advertências, Posologia e administração). Outros eventos adversos: Febre e calafrios foram relatados raramente; anafilaxia pode ocorrer. O tratamento com epirrubicina pode ser acompanhado por amenorréia/azoospermia. A epirrubicina também pode induzir hiperuricemia como resultado da lise rápida de células neoplásicas (ver Advertências). Eventos adversos intravesicais: Uma vez que a absorção do medicamento é mínima, os efeitos colaterais sistêmicos são raros durante a administração intravesical. A cistite química, algumas vezes hemorrágica, tem sido observada.

Posologia e administração - A epirrubicina é um fármaco citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. No entanto, a administração intravesical mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia de recidiva de tumor após ressecção transuretral. NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) não é ativo quando administrado por via oral e não deve ser injetado por via intramuscular ou intratecal. Administração intravenosa (IV): Normalmente, a dose é calculada com base na área de superfície corpórea (mg/m2). A dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com seu uso, dentro de um esquema de tratamento específico (p. ex.: administrada como agente único ou em combinação com outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (p. ex.: no tratamento de câncer de pulmão, a epirrubicina também é utilizada em doses mais altas que as convencionais). Não parece ser necessária redução de dose para a insuficiência renal moderada, uma vez que a quantidade de epirrubicina excretada por esta via é limitada. No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deve ser reduzida em pacientes com função hepática comprometida para se evitar aumento da toxicidade global (ver em Advertências as diretrizes para redução da dose). O extravasamento de NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) da veia durante a injeção pode originar lesões teciduais graves, até mesmo necrose. A injeção em vasos pequenos ou injeções repetidas na mesma veia pode causar esclerose venosa. Considerando que o extravasamento perivenoso do medicamento é seguido por efeitos tóxicos locais sérios, recomenda-se injetar o medicamento preferencialmente em equipo de fluxo livre de infusão IV de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de glicose ou dextrose a 5%, com a duração da infusão variando de 3-5 minutos (período curto) até 30 minutos. Deixar correr a solução de infusão na veia após a administração do medicamento. Agente isolado: A dose mais comumente usada tem sido 75-90 mg/m2. A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida em dois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, levar em conta o quadro hematológico do paciente. Em particular, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes cuja função medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idade avançada. Associação quimioterápica: Quando NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) é usado em associação com outros agentes antitumorais a dose deve ser reduzida. Um estudo comparativo no carcinoma avançado de mama realizado com terapia combinada mostrou que a associação de 5-FU + epirrubicina + ciclofosfamida é tão eficaz quanto a associação de 5-FU + doxorrubicina + ciclofosfamida quando os componentes NUOVODOX (epirrubicina) e doxorrubicina são administrados na dose de 50 mg/m2. Câncer de mama: Doses de 135 mg/m2 como agente único e de 120 mg/m2 em combinação a intervalos de 3-4 semanas no tratamento de câncer de mama em fase inicial com linfonodos positivos. Administração intravesical: Para o tratamento do carcinoma de célula de transição papilar da bexiga, recomenda-se instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%) por 8 semanas, por cateter. No caso de toxicidade local (cistite química), é aconselhável redução da dose para 30 mg. Para carcinoma in situ, dependendo da tolerabilidade individual do paciente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxia de recidivas após ressecção transuretral dos tumores superficiais, recomenda-se administrações semanais de 50 mg por 4 semanas seguidas de instilações mensais por 11 meses na mesma dose. Geralmente, o instilado deve ser retido na bexiga por 1 hora e os pacientes devem ser orientados a urinar ao final deste período. Durante a instilação, a pélvis do paciente deve ser rotacionada para garantir contato mais amplo possível da solução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o paciente deve ser orientado a não ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação. Reconstituição e estabilidade: Para a reconstituição do conteúdo do frasco-ampola deve ser utilizada água para injeção ou solução fisiológica (5 ml para o frasco-ampola de 10 mg e 25 ml para o frasco-ampola de 50 mg). O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob uma pressão negativa para minimizar a formação de aerossol durante a reconstituição; portanto, a agulha deve ser inserida cuidadosamente. A solução reconstituída é quimicamente estável por 48 horas sob refrigeração (2°C a 8°C) ou 24 horas a temperatura ambiente; de qualquer maneira recomenda-se que, de acordo com a boa prática farmacêutica, a solução não seja normalmente estocada por mais de 24 horas a 2°C a 8°C. Evitar a exposição do produto à luz direta. Desprezar qualquer solução não utilizada. Incompatibilidades: Deve-se evitar contato prolongado com qualquer solução de pH alcalino, uma vez que isso pode resultar em hidrólise do fármaco. NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) não deve ser misturado com heparina, devido à incompatibilidade química que pode resultar em precipitação quando os fármacos estão em determinada proporção. NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) pode ser utilizado em associação com outros agentes antitumorais, mas não se recomenda que seja misturado com outros fármacos na mesma seringa (ver Interações medicamentosas). Medidas de proteção: As seguintes recomendações de proteção devem ser seguidas, devido à natureza tóxica desta substância: o pessoal deve ser treinado quanto às boas técnicas para reconstituição e manipulação; as funcionárias grávidas não devem trabalhar com este medicamento; o pessoal que manipula NUOVODOX (cloridrato de epirrubicina) deve usar vestuário de proteção: óculos, avental, luvas e máscaras descartáveis; uma área designada deve ser definida para reconstituição (preferivelmente sob sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente descartável, com base de plástico; todos os itens utilizados para reconstituição, administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser colocados em sacos de lixo descartáveis, de risco alto, para incineração em temperatura elevada. Derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (solução a 1%), de preferência por imersão, e depois com água. Todos os materiais de limpeza devem ser descartados, conforme indicado anteriormente. O contato acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagem abundante com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve-se procurar cuidados médicos.

Superdosagem - Pode-se esperar que doses únicas muito altas de epirrubicina causem degeneração miocárdica aguda dentro de 24 horas e mielossupressão grave dentro de 10 a 14 dias. O tratamento deve ter como objetivo a proteção do paciente durante este período e deve utilizar medidas como transfusões sangüíneas e isolamento reverso. Insuficiência cardíaca tardia tem sido observada com antraciclinas até 6 meses após a superdose. Os pacientes devem ser observados atentamente e caso surjam sinais de insuficiência cardíaca devem ser tratados com os esquemas convencionais.

Pacientes idosos - Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Registro no M.S 1.0646.0168.

Laboratório Químico Farmacêutico BERGAMO Ltda.

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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