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Bula Medicamento - Novamicin


Novamicin

Cloridrato de vancomicina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Pó liófilo para solução injetável: NOVAMICIN 500 mg: Caixa com 20 frascos-ampolas de vidro incolor. Administração: Intravenosa.

Composição - Cada frasco-ampola contém 512,6 mg de cloridrato de vancomicina, equivalente a 500 mg de vancomicina base.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é um medicamento antibacteriano que pertence à classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Sua ação está associada à morte de microrganismos causadores de infecção, de modo geral, e agente capaz de inibir o desenvolvimento de microrganismos do tipo enterecocos. Indicações do medicamento: NOVAMICIN é indicado na profilaxia e tratamento de endocardite bacteriana (inflamação da parte interna do coração); infecção articular (nas articulações); infecção grave causada pelo microrganismo infeccioso estafilococo (em pacientes que não podem receber penicilina ou cefalosporina); infecção óssea; infecção generalizada (septicemia bacteriana). Risco do medicamento: Contra-indicações: NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) a esse medicamento. Advertências e precauções: Tem ocorrido ototoxicidade (toxicidade no ouvido), caracterizada por perturbações das funções auditivas e vestibular (região central do ouvido), transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina. Na maioria das vezes, essas alterações são relatadas por pacientes que receberam doses excessivas, que apresentavam algum problema de perda de audição ou estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico (tóxico para o ouvido), como antibióticos aminoglicosídeos. A vancomicina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal (problema na função dos rins) porque o risco de ototoxicidade aumenta com concentrações altas utilizadas por longo período. As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal por profissional de saúde devidamente habilitado. Tem sido reportada colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) praticamente com todos os antibióticos, incluindo vancomicina, podendo variar de leve a grave (com risco de vida); portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia associada ao uso de agentes antibacterianos. Tratamento com medicamentos antibacterianos altera a flora normal do cólon (segmento do intestino) e pode permitir o crescimento de bactérias tipo clostrídeos. O uso prolongado de vancomicina pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes; portanto, é essencial cuidadosa observação do paciente. Caso ocorra uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas pelo médico ou outro profissional de saúde devidamente habilitado. Para minimizar o risco de nefrotoxicidade (toxicidade aos rins) em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeos, deve ser feita uma monitoração contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriados (conforme Posologia e Modo de usar, contidos nas Informações técnicas aos profissionais de saúde). Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade. Foi relatada neutropenia (diminuição na quantidade de neutrófilos, células presentes no sangue) reversível em pacientes que estavam recebendo vancomicina (ver Reações adversas). Pacientes que vão receber tratamento prolongado com vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente medicamentos neutropênicos (que causam a redução no número de neutrófilos), devem ter uma monitoração periódica na contagem de leucócitos (células braças do sangue). A vancomicina é irritante ao tecido e deve ser administrada por via intravenosa com muito cuidado. Poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte tecidual) quando a vancomicina for administrada por via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental; pode ocorrer tromboflebite (condição em que a inflamação da parede de uma veia precede a formação de um trombo). Uso durante a gravidez: Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vancomicina. Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos da vancomicina em crianças foram avaliados quando o medicamento foi administrado por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas intravenosas. A vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial (quando o ouvido interno é afetado ou quando existe um comprometimento do nervo auditivo ou de suas vias) ou nefrotoxicidade com a vancomicina. Devido ao número de pacientes tratados neste estudo ser limitado e a vancomicina ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se a vancomicina causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, e a segurança do uso de vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, a vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário. Uso durante a amamentação: A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lacatação sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes pediátricos: Em recém-nascidos prematuros e lactentes pode ser necessário controlar a concentração desejada de vancomicina no sangue. Uso em pacientes com diminuição da função renal e em idosos: Devem ser feitos ajustes de doses. A diminuição natural na função dos rins com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração de vancomicina no sangue, se a dose não for ajustada. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados nos pacientes idosos e pacientes com diminuição da função renal (ver Posologia contido nas Informações técnicas aos profissionais de saúde). Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foi demonstrado potencial mutagênico (agente químico que tem capacidade para provocar mutações) da vancomicina em testes-padrão de laboratório. Estudos das deformações em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido à vancomicina. Interações medicamentosas: A administração intravenosa de vancomicina e fármacos anestésicos, ao mesmo tempo, tem sido associada com eritema (manchas avermelhadas na pele) e rubor (vermelhidão). NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) pode causar hipotensão (pressão arterial abaixo do normal) e aumentar a depressão neuromuscular se administrada com anestésicos e vecurônio. O uso concorrente e/ou seqüencial, sistêmico ou tópico de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, como anfotericina B, aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou cisplatina, requer cuidadosa monitoração. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado com cuidado em pacientes alérgicos a teicoplanina, uma vez que foram relatadas reações alérgicas cruzadas entre a vancomicina e a teicoplanina. Atenção ao utilizar outros medicamentos: A vancomicina pode aumentar os riscos de reações ototóxicas e nefrotóxicas com: colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato. Rifampicina: Aumento do efeito antimicrobiano através de sinergismo (soma das ações) entre os fármacos. Esta associação é útil para o tratamento de infecções causadas por microrganismos estafilococos resistentes à meticilina. Digoxina: Possibilidade de redução do efeito de digoxina. Ganciclovir: Aumento da neutropenia (número de neutrófilos sangüíneos abaixo do normal) e anemia. Pentamida: Aumenta a nefrotoxicidade. Os efeitos da toxicidade auditiva podem ser mascarados por: anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) apresenta-se como pó amarelado a marrom, inodoro. Deve ser administrado por via intravenosa por profissional de saúde devidamente habilitado, conforme Posologia descrita em Informações técnicas aos profissionais de saúde. A posologia, via de administração e a duração da terapia devem ser determinadas de acordo com a sensibilidade do microrganismo, gravidade da infecção e condições do paciente. Sempre utilizar NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) exatamente como o médico prescrever. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: Alterações no sangue, arrepios, crescimento de microrganismos resistentes, erupção na pele, febre, náusea, ototoxicidade, queda da pressão arterial, reação alérgica, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme caracterizado por erupção aguda de lesões na pele com várias aparências), vasculite (inflamação nos vasos sangüíneos), vermelhidão na pele, vertigem, toxicidade renal, tontura, vômito e zumbido nos ouvidos. Conduta em caso de superdose: Em caso de superdosagem, procurar imediatamente atendimento médico. Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente entre 15oC e 30oC. Todas as soluções de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) para uso intravenoso, preparadas com líquidos normalmente usados para este fim, devem ser descartadas quando não utilizadas. As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (ver frasco-ampola ou rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Características químicas: O cloridrato de vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, cromatograficamente purificado, de fórmula molecular C66H75CI2N9O24. HCI e peso molecular 1.485,7; derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis e Streptomyces orientalis). Características farmacodinâmicas e microbiologia: A ação bactericida da vancomicina resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos. A vancomicina atua contra microrganismos Gram-positivos. A vancomicina é ativa in vitro contra: estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas resistentes à meticilina); estreptococos, incluindo Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas resistentes à penicilina), Streptococcus agalactiae, grupo viridans, Streptococcus bovis; enterococos, incluindo Enterococcus faecalis (anteriormente conhecido como Streptococcus faecalis); Clostridium difficile (incluindo cepas toxigênicas, relacionadas com colites pseudomembranosas) e difteróides. Outros microrganismos que são suscetíveis à vancomicina in vitro incluem Listeria monocytogenes, Lactobacillus sp., Actinomyces sp., Clostridium sp. e Bacillus sp. A vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactérias ou fungos. Sinergismo: A combinação de vancomicina e um aminoglicosídeo age sinergicamente in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos não-enterorococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans). Farmacocinética: Em pacientes com função renal normal, doses intravenosas múltiplas de 1 g de vancomicina, infundidas em 60 minutos, produzem concentrações plasmáticas médias de aproximadamente 63 mcg/ml, imediatamente após o final da infusão, e 23 mcg/ml e 8 mcg/ml após 2 e 11 horas, respectivamente. Doses múltiplas de 500 mg, infundidas em 30 minutos, produzem concentrações plasmáticas médias de 49 mcg/ml, imediatamente após o final da infusão, e 19 mcg/ml e 10 mcg/ml após 2 e 6 horas, respectivamente. As concentrações plasmáticas com doses múltiplas são similares às com doses únicas. A meia-vida média de eliminação da vancomicina do plasma é de 4 a 6 horas em pacientes com função renal normal. Nas primeiras 24 horas, cerca de 75% da dose administrada são excretados na urina por filtração glomerular. O clearance plasmático médio é cerca de 0,058 litros/kg/hora e o clearance renal médio é cerca de 0,48 litros/kg/hora. Na insuficiência renal a excreção da vancomicina é diminuída. Em pacientes anéfricos, o tempo de eliminação é de 7,5 dias. O volume de distribuição varia de 0,3 a 0,43 litros/kg. Não há metabolismo aparente do fármaco. Cerca de 60% de uma dose intraperitoneal, administrada durante diálise peritoneal, são absorvidos sistemicamente em 6 horas. Concentrações séricas de cerca de 10 mcg/ml são alcançadas por injeção intraperitoneal de 30 mg de vancomicina por kg de peso. Apesar da vancomicina não ser efetivamente removida por hemodiálise ou por diálise peritoneal, há relatos de aumento no clearance de vancomicina com hemoperfusão e hemofiltração. O clearance total sistêmico e renal da vancomicina pode estar reduzido no idoso, devido ao decréscimo natural da filtração glomerular. A ligação protéica da vancomicina é de aproximadamente 55%, quando medida por ultrafiltração em níveis séricos de 10 a 100 mcg/ml de vancomicina. Após administração intravenosa de cloridrato de vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também no tecido do apêndice atrial. A vancomicina não penetra prontamente no líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas. Teste de suscetibilidade: Técnicas de difusão: O método padronizado Técnicas de Difusão pelo Comitê Nacional de Padrões de Laboratórios Clínicos foi recomendado para testar a suscetibilidade à vancomicina. Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de vancomicina, devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação
? 12 Suscetível
10 a 11 Intermediário
? 9 Resistente

Um resultado 'suscetível' indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado 'intermediário' sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado 'resistente' indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas de microrganismos de controle. Os discos de 30 mcg de vancomicina devem produzir o seguinte halo de inibição:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)
Staphylococcus aureus ATCC 25923 15 a 19

Técnicas de diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/ml) Diâmetro do halo (mm)
? 4 Suscetível
5 a 15 Intermediário
? 16 Resistente

Um resultado 'suscetível' indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado 'intermediário' sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado 'resistente' indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de microrganismos de controle. A vancomicina padrão deve dar os seguintes valores de CIM:

Microrganismo CIM (mcg/ml)
Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,5 a 2
Enterococcus faecalis ATCC 29212 1 a 4

Indicações - NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é indicado no tratamento de infecções graves causadas por cepas suscetíveis de estafilococos (betalactâmico resistentes) resistentes à meticilina. É indicado em pacientes alérgicos à penicilina, em pacientes que não podem receber ou que não responderam ao tratamento com outros medicamentos, incluindo penicilinas ou cefalosporinas, e em infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis à vancomicina, mas resistentes a outros fármacos antimicrobianos. A vancomicina é indicada como tratamento inicial quando se suspeita de estafilococo resistente à meticilina; porém, tão logo os dados de suscetibilidade estejam disponíveis, o tratamento deve ser ajustado de acordo. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica. Sua eficácia tem sido documentada em outras infecções devidas a estafilococos, inclusive septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e estruturas da pele. Quando as infecções estafilocócicas são localizadas e purulentas, os antibióticos são usados como auxiliares às medidas cirúrgicas apropriadas. A vancomicina é eficaz isolada ou combinada com um aminoglicosídeo na endocardite causada por Streptotoccus viridans ou Streptococcus bovis. Para endocardite causada por enterococos (Enterococcus faecalis), a vancomicina é eficaz somente em combinação com um aminoglicosídeo. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é eficaz para o tratamento da endocardite por difteróide. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) tem sido usado com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteróides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade à vancomicina. Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, a vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e pela Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior. Como profilaxia contra endocardite bacteriana, em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, reumática ou outra doença valvular adquirida, quando são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a vancomicina é o agente antibacteriano de primeira escolha, associada ou não à gentamicina.

Contra-indicações - NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a esse antibiótico.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas ou alteração na coloração. Agulhas 25 x 0,7 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Administração: Infusão intravenosa: A administração intravenosa rápida pode provocar uma hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado em uma solução diluída, por um período não menor que 60 minutos, para evitar reações relacionadas com infusão rápida. Interrompendo-se a infusão, essas reações geralmente cessam prontamente. Obs.: Não administrar por via intramuscular devido ao risco de necrose dos tecidos (ver Precauções). Preparo da solução: NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) 500 mg deve ser reconstituído com 10 ml de água para injeção. Antes da infusão intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em pelo menos 100 ml de um diluente compatível (ver Compatibilidade e estabilidade).

Compatibilidade e estabilidade - Compatibilidade com soluções intravenosas: Glicose a 5% em cloreto de sódio a 0,9%; injeção de Ringer-lactato; injeção de Ringer-acetato; injeção de Ringer-lactato em glicose a 5%. Estabilidade: As soluções diluídas com glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% mantêm potência satisfatória se armazenadas em refrigerador por até 14 dias. Soluções diluídas com os demais diluentes mantêm potência satisfatória se armazenadas em refrigerador por até 96 horas. A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos.

Posologia - Nota: As doses são dadas em termos de vancomicina. Em adultos, são recomendadas concentrações não mais que 5 mg/ml e velocidade de administração não mais que 10 mg/minuto, para diminuir a probabilidade de eventos relacionados com a infusão intravenosa. Em pacientes com necessidade de restrição de líquidos, pode ser usada a concentração de até 10 mg/ml e velocidade de administração de até 10 mg/minuto, porém tais concentrações podem aumentar o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração. Pacientes com função renal normal: Adultos: A dose intravenosa usual diária é de 2 g (500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas). Cada dose deve ser administrada a uma velocidade de até 10 mg/minuto ou num tempo não inferior a 60 minutos. Outros fatores, tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária. Crianças: A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg a cada 6 horas. Cada dose deve ser administrada por um tempo não inferior a 60 minutos. Recém-nascidos e lactentes: Têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida; portanto, as normas posológicas diferem das recomendações para crianças e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias. Primeira semana de vida: Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 12 horas. Início da segunda semana até 1 mês de vida: Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 8 horas. Obs.: Cada dose deve ser administrada no tempo não inferior a 60 minutos. Manter uma monitoração cuidadosa das concentrações séricas de vancomicina nestes pacientes. Endocardite (profilaxia): Em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 20 mg/kg de peso, administrados por um período de 1 ou 2 horas. O término da infusão deve ser 30 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa em local diferente. Pacientes com diminuição da função renal e idosos: Devem ser feitos ajustes de doses. Nos prematuros e em idosos, uma maior redução na dose pode ser necessária, devido à diminuição da função renal. Medidas das concentrações séricas de vancomicina podem ser valiosas na otimização da terapia, especialmente em pacientes graves com alterações na função renal e em idosos. As concentrações séricas de vancomicina podem ser determinadas por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização fluorescente, imunoensaio fluorescente ou cromatografia líquida de alta pressão. Se o clearance de creatinina puder ser medido ou estimado com precisão, a dose de vancomicina diária em mg é cerca de 15 vezes o índice de filtração glomerular em ml/minuto. Para a maioria dos pacientes com insuficiência renal, o cálculo da dose pode ser feito usando-se a tabela seguinte:

Doses em pacientes com insuficiência renal
(Adaptado de Moellering e colaboradores)

Clearance de creatinina Dose de vancomicina
(ml/min) mg/24 horas
100 1.545
90 1.390
80 1.235
70 1.080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser menor que 15 mg/kg, mesmo que o paciente tenha uma insuficiência renal leve a moderada. A tabela não é válida para pacientes funcionalmente anéfricos. Para tais pacientes, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/24 horas. Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 a 1.000 mg. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1.000 mg a cada 7 a 10 dias. Quando se conhece somente a concentração de creatinina sérica, a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo que o mesmo é apenas estimado (ml/min) e deve ser medido imediatamente assim que possível.

Homem: Peso (kg) x (140 - idade em anos)
72 x Concentração sérica de creatinina (mg/100 ml)

Mulher: 0,85 x o valor acima.

A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. De outra forma o valor estimado para o clearance de creatinina não é válido. O clearance calculado dessa forma acaba sendo superestimado em pacientes com as seguintes condições: 1. Caracterizados por diminuição da função renal, tais como choque, insuficiência cardíaca grave, ou oligúria. 2. Nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles com doença hepática, edema ou ascite. 3. Acompanhados por debilitação, má nutrição ou inatividade. A segurança e a eficácia da administração de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) por via intratecal não foram avaliadas. Infusão intermitente é o método recomendado de administração.

Advertências - Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina, sendo relatada, em sua maioria, em pacientes que receberam doses excessivas, que apresentavam algum problema de perda de audição ou estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, como um aminoglicosídeo. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, pois o risco de ototoxicidade aumenta com concentrações altas utilizadas por longo período. As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal. Tem sido reportada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos, incluindo vancomicina, podendo variar de leve a grave; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia, associada ao uso de agentes antibacterianos. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de colite associada a antibióticos. Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente à interrupção do medicamento. Em casos moderados a graves, as medidas devem incluir fluidos, eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente efetivo contra colite por Clostridium difficile.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Uso em idosos: A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração sérica da vancomicina se a dose não for ajustada. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados nos pacientes idosos. Uso na gravidez: Risco C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vancomicina. Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos da vancomicina em crianças foram avaliados quando o medicamento foi administrado por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas intravenosas. A vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial ou nefrotoxicidade com a vancomicina. Devido ao número de pacientes tratados neste estudo ser limitado e NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) ter sido administrado somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, e a segurança do uso de vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) só deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário. Uso durante a amamentação: A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) for administrado a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar o medicamento ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a mãe. Uso pediátrico: Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens pode ser necessário controlar a concentração sérica desejada de vancomicina. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foi demonstrado potencial mutagênico da vancomicina em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido a NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina).

Precauções - O uso prolongado de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento devem ser tomadas medidas apropriadas. Para minimizar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitoração contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriados. Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade. Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo vancomicina. Pacientes que vão receber tratamento prolongado com NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) ou que estejam recebendo concomitantemente fármacos neutropênicos devem ter uma monitoração periódica na contagem de leucócitos. A vancomicina é irritante ao tecido e deve ser administrada por via intravenosa com muito cuidado. Poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose quando a vancomicina for administrada por via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental. Pode ocorrer tromboflebite, cuja freqüência e gravidade podem ser minimizadas administrando o medicamento lentamente e em solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) e por rodízio dos locais de infusão. A segurança e a eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas. Relatos têm revelado que a administração de vancomicina por via intraperitoneal durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus. Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da vancomicina administrada por via intraperitoneal.

Interações medicamentosas - A administração intravenosa concomitante de vancomicina e fármacos antestésicos tem sido associada com eritema e rubor do tipo mediado pela histamina e reações. A administração de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) numa infusão de no mínimo 60 minutos de duração antes da indução da anestesia pode minimizar estas reações. A vancomicina pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular se administrada com anestésicos e vecurônio. O uso concorrente e/ou seqüencial, sistêmico ou tópico de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, como anfotericina B, aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou cisplatina, requer cuidadosa monitoração. A vancomicina deve ser administrada com cuidado em pacientes alérgicos a teicoplanina, uma vez que foram relatadas reações alérgicas cruzadas entre a vancomicina e a teicoplanina. Atenção ao utilizar outros medicamentos: A vancomicina pode aumentar os riscos de reações ototóxicas e nefrotóxicas com: colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato. Rifampicina: Potenciação do efeito antimicrobiano através de sinergismo entre os fármacos. Esta associação é útil para o tratamento de infecções por estafilococos resistentes à meticilina. Digoxina: Possibilidade de redução do efeito de digoxina. Ganciclovir: Aumento da neutropenia e anemia. Pentamida: Aumenta a nefrotoxicidade. Os efeitos da toxicidade auditiva podem ser mascarados por: anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida.

Reações adversas - Reações relacionadas com a infusão: Durante ou logo após uma infusão rápida de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina), os pacientes podem desenvolver reações anafilactóides, incluindo hipotensão, chiado, dispnéia, urticária, choque e parada cardíaca. Uma infusão rápida pode causar também rubor na parte superior do corpo (síndrome do 'pescoço vermelho') ou dor e espasmo muscular no peito e costas. Essas reações geralmente desaparecem dentro de 20 minutos, mas podem persistir por várias horas. Esses eventos são infreqüentes se a vancomicina é dada em infusão lenta durante 60 minutos ou a uma velocidade de 10 mg/minuto ou menos. Nefrotoxicidade: Raramente foram relatados danos renais manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou do nitrogênio uréico sangüíneo, especialmente em pacientes que receberam grandes doses de vancomicina. Foram relatados raros casos de nefrite intersticial. A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal preexistente. Quando a vancomicina foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes. Gastrintestinais: Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com vancomicina. Ototoxicidade: Algumas dezenas de pacientes relataram perda de audição relacionada com o uso de vancomicina. A maioria apresentava disfunção renal ou perda de audição preexistente ou estava em tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos. Vertigem, tontura e tinnitus foram relatados raramente. Hematopoese: Várias dezenas de pacientes relataram ter desenvolvido neutropenia reversível, geralmente começando uma ou mais semanas após o início da terapia com vancomicina ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) é interrompido. Trombocitopenia foi relatada raramente. Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível (granulócitos menor que 500 mm3) tem sido relatada raramente. Pele e anexos: Infreqüentemente os pacientes relataram erupções cutâneas (incluindo dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido, síndrome do pescoço vermelho, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária e raros casos de vasculite. Outras: Infreqüentemente, os pacientes relataram febre medicamentosa, náusea, calafrios, dor, tromboflebite e necrose no local da aplicação. Foi relatada peritonite química após administração intraperitoneal de NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina).

Superdosagem - No caso de superdosagem são necessários cuidados gerais de suporte com manutenção da filtração glomerular. A vancomicina é muito pouco removida do sangue por diálise. A hemofiltração e hemoperfusão com resina polissulfônica têm resultado no aumento do clearance da vancomicina. A dose intravenosa letal média em ratos é de 319 mg/kg e 400 mg/kg em camundongos. Ao se defrontar com um caso de superdosagem, considerar a possibilidade de envolvimento de fármacos múltiplos, interação medicamentosa e eventual cinética inusitada do fármaco no paciente.

Armazenamento - NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegida da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente entre 15oC e 30oC. NOVAMICIN (cloridrato de vancomicina) sob a forma de pó liófilo para solução injetável é um medicamento estéril, portanto, as soluções reconstituídas/diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a reconstituição/diluição. Após a diluição com solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, a soluço mantém potência satisfatória se armazenada em geladeira (2oC a 8oC) por até 14 dias sem perda significante de potência. Soluções diluídas com os demais diluentes mantêm potência satisfatória se armazenadas em refrigerador por até 96 horas.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-994544.

Registro no M.S. 1.1402.0029.003-8.

NOVAFARMA Indústria Farmacêutica Ltda.

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