Bula Medicamento - Novalgina

Novalgina®

Dipirona sódica


Composição e apresentações - Solução injetável 2 ml: Embalagem com 50 ampolas. Solução injetável 5 ml: Embalagem com 50 ampolas. Um ml da solução injetável contém 500 mg de dipirona sódica (as apresentações injetáveis estão disponíveis apenas sob prescrição médica). Comprimidos 500 mg: Embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos. Cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica. Solução oral (gotas): Frascos com 10 e 20 ml. Cada ml, equivalente a 20 gotas, contém 500 mg de dipirona sódica. Solução oral (xarope): Frascos com 100 ml acompanhados de uma medida graduada (2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml e 10 ml). A dosagem de 5 ml do xarope, equivalente a 1 colher-medida, contém 250 mg de dipirona sódica. Supositório infantil: Embalagem com 5 supositórios. Cada supositório infantil contém 300 mg de dipirona sódica (venda sem exigência de prescrição médica para as apresentações comprimidos, gotas, solução oral e supositório).

Indicações - Analgésico e antipirético.

Contra-indicações - NOVALGINA® não deve ser administrada a pacientes com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer pirazolona, porfiria hepática, deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase, função da medula óssea insuficiente ou doenças do sistema hematopoético, asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; nos 3 primeiros e 3 últimos meses da gravidez; em crianças com menos de 3 meses de vida ou com menos de 5 kg; em pacientes com condições circulatórias instáveis.

Precauções - Pacientes que apresentam reações anafilactóides ou reações anafiláticas ou outras imunologicamente mediadas. Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia, deve-se interromper o tratamento. A indicação deve ser cuidadosamente estabelecida nos seguintes casos: asma e infecções crônicas do trato respiratório, hematopoese alterada e no segundo trimestre da gestação, lactação, idosos e debilitados. Gravidez e lactação: Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante os 3 primeiros e 3 últimos meses da gravidez; durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico; a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica.

Interações medicamentosas - A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa.

Reações adversas - Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida; manifestações de intolerância analgésica, como erupções cutâneas, urticária, irritação da conjuntiva e da mucosa, irritação do trato respiratório até ataques asmáticos. As reações raras, porém severas, que requerem imediata intervenção médica incluem a trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, choque e reações cutâneas, como síndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. As reações adversas renais (p. ex.: proteinúria, oligúria, anúria e nefrite intersticial) são também raras. Dor e irritação no local da injeção podem ocorrer, como também queda da pressão sangüínea devido à injeção rápida.

Superdosagem - Principais sintomas: Náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque), bem como arritmias cardíacas (taquicardia); em caso de administração recente, lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (p. ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Posologia e modo de usar - Adultos e adolescentes (acima de 15 anos): A dose diária máxima é de 4 g (dose única máxima de 1 g). Para posologia pediátrica (somente gotas e solução oral) ou administração parenteral, favor consultar a bula do produto.

Para maiores informações antes de sua prescrição, recomenda-se a leitura da bula completa do produto.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.1300.0058.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.