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Bula Medicamento - Noripurum


Noripurum®

Ferripolimaltose

Uso adulto ou pediátrico


Composições e apresentações - Frasco com 100 ml do xarope e copo-medida graduado e embalagem com 20 comprimidos mastigáveis. Cada 10 ml do xarope contém 100 mg de ferro III (na forma de ferripolimaltose). Cada comprimido mastigável contém 100 mg de ferro III (na forma de ferripolimaltose).

Indicações - No tratamento das síndromes ferropênicas latentes e moderadas. Anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou a carências alimentares qualitativas e quantitativas. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia ferropriva da gravidez e da lactação; anemia por hemorragias agudas ou crônicas e em condições onde seja conveniente suplementação dos fatores hematogênicos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Todas as anemias não-ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, talassemia, anemia por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda ou crônica; hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa.

Precauções e advertências - Como todos preparados férricos, NORIPURUM® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Visto que cada 10 ml de NORIPURUM® Xarope contém 6 g de hidrato de carbono, desaconselha-se seu uso em pacientes diabéticos. Nos casos em que estes pacientes, por quaisquer razões, não possam usar as formas de 'comprimidos mastigáveis' ou 'gotas', isentos de carboidratos, recomenda-se estrita vigilância dos níveis glicêmicos e respectiva adaptação da posologia da medicação antidiabética e da dieta. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de luva light, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das mesmas. Atenção diabéticos: NORIPURUM® Xarope contém açúcar.

Interações medicamentosas - Até o momento, não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Graças à alta estabilidade do seu complexo, NORIPURUM®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p. ex.: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), porventura empregados concomitantemente. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.

Reações adversas - O produto, sendo de excelente tolerabilidade, apenas muito raramente (0,001% a 0,01%), provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarréia, náuseas, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), dispepsia, vômitos, sensação de plenitude), freqüentemente observados com o uso dos sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, prurido, sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) também é muito rara (0,001% a 0,01%), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica de NORIPURUM®, mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Posologia - Para fins de cálculo lembra-se que o teor de ferro elementar de NORIPURUM® Comprimidos mastigáveis e NORIPURUM® Xarope é o seguinte: 1 comprimido = 100 mg de ferro elementar; 10 ml do xarope = 100 mg de ferro elementar. A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Como posologia média sugere-se: Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano: Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada em uma ou mais tomadas. Sugere-se, para deficiência de ferro manifesta, a dose de 2,5 a 5 ml do xarope ao dia. Crianças de 1 a 12 anos: Deficiência de ferro manifesta: 5 a 10 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável, 1 a 2 vezes ao dia. Deficiência de ferro latente: 2,5 a 5 ml do xarope ao dia. Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: 10 a 30 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável, 1 a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente: 10 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses. Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou ser necessário o uso de Noripurum® Parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial. Mulheres grávidas: Deficiência de ferro manifesta: 20 a 30 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável, 2 a 3 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente a prevenção da deficiência de ferro: 5 a 10 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável por dia.

Produto de uso sob prescrição médica.

Ao persistirem os sintomas, o médico deve ser consultado.

Informações completas para prescrição: ver bula.

SAC: 0800-7710345.

Registro no M.S. 1.0639.0099.

ALTANA Pharma Ltda.

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