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Bula Medicamento - Noripurum


Noripurum®

Ferripolimaltose

Uso adulto ou pediátrico


Composição e apresentações - Solução oral (gotas), acondicionada em frasco de 15 ml e 30 ml. Cada ml (20 gotas) contém 50 mg de ferro III, na forma de ferripolimaltose.

Indicações - No tratamento das síndromes ferropênicas latentes e moderadas. Anemias ferroprivas devido a subnutrição e/ou a carências alimentares qualitativas e quantitativas. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia ferropriva da gravidez e da lactação; anemia por hemorragias agudas ou crônicas e em condições nas quais seja conveniente a suplementação dos fatores hematogênicos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Todas as anemias não-ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, talassemia, anemia por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda ou crônica; hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarréias crônicas ou retocolite ulcerativa.

Precauções e advertências - Como todos preparados férricos, NORIPURUM® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de luva light, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das mesmas. Atenção diabéticos: NORIPURUM® Gotas contém açúcar.

Interações medicamentosas - Graças à alta estabilidade do seu complexo, NORIPURUM®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p. ex.: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), porventura empregados concomitantemente. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Reações adversas - O preparado, sendo de excelente tolerabilidade, apenas excepcionalmente provoca fenômenos gastrointestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), freqüentemente observados com o uso dos sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica de NORIPURUM®, mas de todos compostos de ferro, não tendo nenhum significado clínico.

Posologia - A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo lembra-se que o teor férrico de NORIPURUM® Gotas é: 1 ml (20 gotas) = 50 mg. Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, a fim de que se restaure a reserva de ferro. Para a deficiência de ferro latente, a terapia deve durar cerca de 1-2 meses. Como posologia média sugere-se: Para deficiência de ferro latente (profilaxia da anemia): Prematuros: 1-2 gotas/kg de peso corporal, por 3-5 meses (2,5-5 mg de ferro); crianças até 1 ano: 6-10 gotas/dia (15-25 mg de ferro); crianças de 1 a 12 anos: 10-20 gotas/dia (25-50 mg de ferro); maiores de 12 anos, adultos e lactantes: 20-40 gotas/dia (50-100 mg de ferro); mulheres grávidas: 40 gotas/dia (100 mg de ferro). Para deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia): Prematuros: 1-2 gotas/kg de peso corporal, por 3-5 meses (2,5-5 mg de ferro); crianças até 1 ano: 10-20 gotas/dia (25-50 mg de ferro); crianças de 1 a 12 anos: 20-40 gotas/dia (50-100 mg de ferro); maiores de 12 anos, adultos e lactantes: 40-120 gotas/dia (100-300 mg de ferro); mulheres grávidas: 80-120 gotas/dia (200-300 mg de ferro) .Em casos mais graves, Noripurum® Parenteral (IM ou EV) pode ser utilizado como tratamento inicial, conforme critério médico.

Produto de uso sob prescrição médica.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Informações completas para prescrição: ver bula.

SAC: 0800-7710345.

Registro no M.S. 1.0639.0099.

ALTANA Pharma Ltda.

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