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Bula Medicamento - Noodipina


Noodipina®

Nimodipina

Uso oral

Uso intravenoso

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos revestidos de 30 mg: Caixa com 36 comprimidos. Solução injetável de 10 mg/50 ml: Frasco-ampola com 50 ml.

Indicações do medicamento - Na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devido a espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.

Contra-indicações - Noodipina (nimodipina) está contra-indicado nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, e deve ser utilizado com o cuidado necessário. Como a toxicidade de Noodipina (nimodipina) após a administração parenteral durante a gravidez ainda não foi estudada (ação embriotóxica e teratogênica), deve-se avaliar rigorosamente os benefícios e os riscos da administração do produto nesses casos. Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave (cirrose). Em pacientes idosos, com insuficiência de múltiplos órgãos, com insuficiência renal e cardíaca graves, o uso pode ser feito com extremo cuidado. Cuidado no uso em pacientes com hipotensão grave (PA < 90 mmHg).

Precauções e advertências - Sempre que possível Noodipina (nimodipina) não deve ser associado a outros antagonistas do cálcio, betabloqueadores ou anti-hipertensivos. Porém, se for imprescindível recorrer a tais associações, deve-se manter o doente sob rigorosa vigilância.

Interações medicamentosas - Noodipina (nimodipina) pode potencializar o efeito de outros anti-hipertensivos. A administração intravenosa simultânea com betabloqueador pode potencializar o efeito inotrópico negativo deste e causar insuficiência cardíaca. A administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) pode aumentar a concentração plasmática de nimodipina, não se recomendando o seu uso com Noodipina (nimodipina) oral. O tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas, em pacientes com função renal comprometida, pode ocasionar insuficiência e deterioração das funções renais, o que exige monitoramento contínuo e, se necessário, interrupção do tratamento. A concentração de nimodipina no sangue pode estar aumentada com o uso simultâneo de cimetidina ou de ácido valpróico. Como a solução para infusão contém álcool, podem ocorrer interações com substâncias incompatíveis com este.

Reações adversas - Durante o tratamento com Noodipina (nimodipina) Solução podem ocorrer efeitos adversos como: queda de pressão arterial (principalmente nos pacientes com pressão inicial elevada), aumento da freqüência cardíaca, rubor facial, flebite (no caso de administração da solução não-diluída nas veias periféricas), aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase (gama-GT) e comprometimento da função renal com aumento da uréia e/ou creatinina sérica. Muito raramente, trombocitopenia e alteração do trânsito intestinal por paralisia intestinal. Esta formulação contém 20% (v/v) de álcool etílico. NOODIPINA (nimodipina) Comprimidos: No início do tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: cefaléia, queixas gastrintestinais, náuseas, tonturas, astenia, rubor facial, sensação de calor, edema periférico e queda da pressão arterial no caso de valores inicialmente elevados. Em raros casos, especialmente nos pacientes que reagem rapidamente ao produto, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico. Alguns pacientes podem apresentar insônia, agitação motora, agressividade e sudorese.

Posologia - Infusão: Na profilaxia e tratamento de deficiências neurológicas isquêmicas devido a espasmo dos vasos cerebrais após hemorragia subaracnóidea. Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dose: Infusão endovenosa contínua gota a gota: Iniciar o tratamento com uma dose de 1 mg (= 5 ml) de NOODIPINA (nimodipina) por hora (cerca de 15 µg/kg de peso/hora) nas 2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência de acentuada queda da pressão arterial), aumenta-se a dose para 2 mg (= 10 ml) de NOODIPINA (nimodipina)/hora (cerca de 30 µg/kg de peso/hora), a partir da 2ª hora. Nos casos de doentes com peso corporal nitidamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml) de NOODIPINA (nimodipina) por hora. A dose deve ser reduzida quando ocorrerem sinais de intolerância. Na insuficiência renal ou hepática severa, em especial cirrose hepática, a ação da nimodipina pode ser potencializada, e os efeitos colaterais mais pronunciados, como a hipotensão. Nesses casos a dose poderá ser reduzida, considerando-se os níveis tensionais e o ECG. Administração: Infunde-se NOODIPINA (nimodipina), conjuntamente com as soluções de infusão e os substitutos do sangue ou do volume, através de um cateter central, usando uma bomba de infusão. As soluções para a co-infusão podem ser: glicose 5%, Ringer-lactato com magnésio, soluções de dextran 40, solução de aminoácidos e eletrólitos para alimentação parenteral. Para assegurar a diluição suficiente de NOODIPINA (nimodipina), recomenda-se que o volume da infusão concomitante não seja inferior a 1.000 ml/dia. É conveniente não interromper a administração de NOODIPINA (nimodipina) durante a anestesia, intervenções cirúrgicas e angiografias. NOODIPINA (nimodipina) Solução em infusão intravenosa contínua pode ser administrado com válvula reguladora de três vias. Nessa condição podem ser utilizadas também solução fisiológica por um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A válvula de três vias deve conectar o tubo de polietileno de NOODIPINA (nimodipina) com o tubo da co-infusão e o cateter central. Como a substância ativa de NOODIPINA (nimodipina) é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC), deve-se usar somente tubagem de polietileno para a infusão. Instilação intracisternal: Durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à instilação intracisternal de solução diluída de NOODIPINA (nimodipina) à temperatura corporal. Diluir 1 ml da solução original de nimodipina em 19 ml de solução de Ringer e utilizar imediatamente após a preparação. Comprimidos: Em casos de alterações da capacidade mental, devido ao envelhecimento, recomenda-se a dose diária de 3 comprimidos (90 mg/dia). Após uma terapia de vários meses, o tratamento com nimodipina deve ser reavaliado. Duração do tratamento (infusão e comprimidos): Uso profilático: O tratamento intravenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da hemorragia, prosseguindo durante todo o período de maior risco de vasoespasmo, ou seja, do 10º ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea. Após o término do tratamento por infusão, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos [360 mg de NOODIPINA (nimodipina)], de 4 em 4 horas, durante mais 7 dias. Uso terapêutico: Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes devido a vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, deve-se iniciar o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir durante o mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Depois deste período, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos [360 mg de NOODIPINA (nimodipina)], em intervalos de 4 horas, durante 7 dias. Se o foco hemorrágico for tratado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de NOODIPINA (nimodipina), prosseguir com o tratamento intravenoso no pós-operatório durante o mínimo de 5 dias. Nota sobre a infusão: Como a substância ativa de NOODIPINA (nimodipina) é fotossensível, deve-se evitar a conservação e a administração da solução em presença da luz solar direta. Nos casos de infusão, recomenda-se proteger convenientemente da luz solar, a bomba de infusão, os equipos e os tubos, ou usar seringas ou tubos escuros ou acastanhados. No caso de eventual exposição à luz difusa do dia ou à luz artificial, como, por exemplo, durante a utilização, NOODIPINA (nimodipina) pode ser administrado sem qualquer inconveniente, desde que a exposição à luz não tenha sido superior a 10 horas. Atenção: Administrar somente com bomba para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar NOODIPINA (nimodipina) sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso central, risco de tromboflebite quando conectado à veia periférica.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0091.

APSEN Farmacêutica S/A.

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