Nexium bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Nexium


Nexium®

Esomeprazol magnésio

20 mg e 40 mg

Uso adulto


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos revestidos: Via oral. Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de 20 mg ou 40 mg contém: Esomeprazol magnésio triidratado 22,30 mg ou 44,50 mg (equivalem a esomeprazol 20 mg ou 40 mg, respectivamente). Excipientes (monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico, estearato de magnésio, polimetacrílico-copoliacrilato de etila-acrilato de etila [1:1], celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar*, talco, dióxido de titânio e ácido cítrico) q.s.p. 1 comprimido. (* 28 mg para o comprimido de 20 mg e 30 mg para o comprimido de 40 mg.)

Informações técnicas

Características farmacológicas - Cada comprimido de NEXIUM contém esomeprazol magnésio triidratado distribuído, juntamente aos excipientes, em aproximadamente 1.000 microgrânulos gastrorresistentes. Os comprimidos se dispersam no estômago, mas o revestimento gastrorresistente dos microgrânulos garante que NEXIUM esteja protegido até alcançar o intestino delgado, onde é absorvido.

Propriedades farmacodinâmicas - O esomeprazol é o isômero-S do omeprazol. Reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de ação específico e direcionado. É um inibidor específico da bomba ácida na célula parietal. O isômero-S e o isômero-R de omeprazol possuem atividades farmacodinâmicas semelhantes. Local e mecanismo de ação: O esomeprazol é uma base fraca, sendo concentrado e convertido para a forma ativa no meio altamente ácido dos canalículos secretores da célula parietal, onde inibe a enzima H+K+-ATPase - a bomba ácida, inibindo as secreções ácidas basal e estimulada.

Propriedades farmacocinéticas - Absorção e distribuição: O esomeprazol é instável em meio ácido, sendo administrado oralmente em grânulos de revestimento entérico. A conversão in vivo para o isômero-R é insignificante. A absorção de esomeprazol é rápida, com níveis de pico plasmático ocorrendo aproximadamente em 1-2 horas após a dose. A biodisponibilidade absoluta é de 64% após uma dose única de 40 mg e aumenta para 89% após a administração de dose única diária repetida. Para esomeprazol 20 mg os valores correspondentes são 50% e 68%, respectivamente. O volume aparente da distribuição no estado de equilíbrio em indivíduos normais é de aproximadamente 0,22 l/kg de peso corpóreo. O esomeprazol tem uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de 97%. A ingestão de alimentos retarda e diminui a absorção de esomeprazol, porém não influencia significativamente o efeito de esomeprazol sobre a acidez intragástrica. Metabolismo e excreção: O esomeprazol é totalmente metabolizado pelo sistema citocromo P-450 (CYP). A parte principal de seu metabolismo é dependente de CYP2C19 polimórfica, responsável pela formação de metabólitos hidroxi e desmetila de esomeprazol. A parte restante é dependente de uma outra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela formação de sulfona-esomeprazol, o metabólito principal no plasma. Os parâmetros a seguir refletem principalmente a farmacocinética em indivíduos com uma enzima funcional CYP2C19, metabolizadores extensivos. A depuração plasmática total é de cerca de 17 l/h após uma dose única e, cerca de, 9 l/h após a administração repetida. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1,3 hora, após doses repetidas uma vez ao dia. A área abaixo da curva de concentração plasmática vs. tempo aumenta com a administração repetida de esomeprazol. Esse aumento é dose-dependente e resulta em uma relação dose/AUC não linear após a administração repetida. Essa dependência tempo e dose é devido a uma redução do metabolismo de primeira passagem e depuração sistêmica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 pelo esomeprazol e/ou o seu metabólito sulfona. O esomeprazol é totalmente eliminado no plasma entre as doses, com nenhuma tendência de acúmulo durante o tratamento de uma vez ao dia. Os principais metabólitos de esomeprazol não têm efeito sobre a secreção ácida gástrica. Aproximadamente 80% de uma dose oral de esomeprazol são excretados como metabólito na urina e o restante pelas fezes. Menos que 1% da droga inalterada é encontrado na urina. Populações de pacientes especiais: Aproximadamente 1%-2% da população não tem a enzima funcional CYP2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo de esomeprazol é provável e principalmente catalisado pela CYP3A4. Após a administração repetida de uma vez ao dia de 40 mg de esomeprazol, a média da área abaixo da curva de concentração plasmática vs. tempo foi aproximadamente 100% mais elevada nos metabolizadores fracos do que nos indivíduos que têm uma enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensivos). As concentrações plasmáticas de pico médias apresentaram um aumento de cerca de 60%. Estas descobertas não têm implicações na posologia de NEXIUM. O metabolismo de esomeprazol não é significativamente alterado em idosos (71-80 anos de idade). Após a administração de uma dose única de 40 mg de esomeprazol, a média da área abaixo da curva de concentração plasmática vs. tempo é aproximadamente 30% maior em mulheres do que em homens. Não é observada nenhuma diferença entre os sexos masculino e feminino após administração única diária repetida. Estas descobertas não têm implicações sobre a posologia de NEXIUM. O metabolismo de esomeprazol em pacientes com disfunção hepática de leve a moderada pode ser prejudicado. A taxa metabólica é reduzida nos pacientes com disfunção hepática grave resultando em uma duplicação da área abaixo da curva de concentração plasmática vs. tempo de esomeprazol. Portanto, não se deve exceder um máximo de 20 mg nos pacientes com disfunção hepática grave. O esomeprazol ou os seus metabólitos principais não mostram qualquer tendência de acúmulo com a dosagem de uma vez ao dia. Nenhum estudo em pacientes com função renal reduzida foi realizado. Considerando que o rim é responsável pela excreção dos metabólitos de esomeprazol, mas não pela eliminação do composto inalterado, não é esperado que o metabolismo de esomeprazol seja alterado nos pacientes com função renal deficiente.

Dados de segurança pré-clínica - Os estudos correlacionados pré-clínicos não revelaram risco particular para os humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução. Os estudos sobre carcinogenicidade em ratos com a mistura racêmica apresentaram hiperplasia de células enterocromafins gástricas e carcinóides. Esses efeitos gástricos no rato são o resultado da hipergastrinemia pronunciada, constante, secundária à produção reduzida do ácido gástrico, e são observados após o tratamento prolongado no rato com inibidores da secreção ácida gástrica.

Resultados de eficácia - Efeito na secreção ácida gástrica: Após a dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o início do efeito ocorre em uma hora. Após a administração repetida de 20 mg de esomeprazol, uma vez ao dia, por cinco dias, o pico médio de produção de ácido após a estimulação de pentagastrina é reduzido em 90%, quando medido 6-7 horas após a dosagem, no quinto dia [Andersson T et al. Aliment Pharmacol Ther 2001;15(10): 1563-9]. Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH intragástrico maior que 4 foi mantido por um período médio de 13 e 17 horas, respectivamente, em um período de 24 horas, em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomáticos. As proporções de pacientes que mantiveram um pH intragástrico maior que 4 por pelo menos 8, 12 e 16 horas, respectivamente, para 20 mg de esomeprazol foram de 76%, 54% e 24%. As proporções correspondentes para 40 mg de esomeprazol foram de 97%, 92% e 56%. Usando a AUC (área sob a curva) como um parâmetro substituto para a concentração plasmática, foi mostrada uma relação entre a inibição da secreção ácida e exposição [Lind T et al. Aliment Pharmacol Ther 2000;14:861-867]. Efeitos terapêuticos da inibição ácida: Cicatrização da esofagite de refluxo com 40 mg de esomeprazol ocorre em aproximadamente 78% dos pacientes após 4 semanas, e em 93% após 8 semanas [Richter JE et al. Am J Gastroenterol 2001;96(3):656-665]. O tratamento de uma semana com 20 mg de esomeprazol, duas vezes ao dia, e antibióticos adequados, resultam em erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori em aproximadamente 94% dos pacientes [Nader F et al. GED 2005; 24(1):21-9]. Após o tratamento de erradicação por uma semana, não há necessidade da monoterapia subseqüente com drogas anti-secretoras para a cicatrização e para o desaparecimento dos sintomas de úlceras duodenais não complicadas [Tulassay Z et al. Eur J Gastroenterol Hepatol 2001;13:1457-65]. Outros efeitos relacionados com a inibição ácida: Durante o tratamento com substâncias anti-secretoras, a gastrina sérica aumenta em resposta à inibição da secreção ácida. Um número aumentado de células enterocromafins, possivelmente relacionado com o aumento dos níveis séricos de gastrina, foi observado em alguns pacientes durante tratamento em longo prazo com esomeprazol. Foi relatado que durante o tratamento prolongado com drogas anti-secretoras os cistos glândulares gástricos ocorreram em uma freqüência relativamente elevada. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis [Maton P et al. Gastroenterology 2000; 118(4): A19. Abs. 337; Genta RM et al. Gastroenterology 2000; 118(4): A16. Abs. 326]. Estudos clínicos comparativos: Em cinco estudos cruzados, o perfil do pH intragástrico em 24 horas com esomeprazol 40 mg oral, lansoprazol 30 mg, omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg e rabeprazol 20 mg, uma vez ao dia, foi medido em 24 pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomáticos. No quinto dia, o pH intragástrico foi mantido abaixo de 4,0 por uma média de 14,0 horas com esomeprazol, 12,1 horas com rabeprazol, 11,8 horas com omeprazol, 11,5 horas com lansoprazol e 10,1 horas com pantoprazol (p £ 0,001 para as diferenças entre esomeprazol e todos os outros comparados). O esomeprazol também levou a um aumento significativo na porcentagem de pacientes com pH intragástrico maior que 4,0 por mais de 12 horas comparado com outros inibidores da bomba de prótons (p < 0,05) [Miner P Jr. et al. Am J Gastroenterol 2003;98:2616-20]. Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs): Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs): NEXIUM foi significativamente melhor que o placebo no tratamento dos sintomas gastrointestinais altos em pacientes usando tanto AINHs não-seletivos ou COX-2 seletivos [Hawkey CJ et al. Gut 2003;52(Suppl 6):A226, Abs WED-G-253]. Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs): NEXIUM foi significativamente melhor que a ranitidina na cicatrização de úlceras gástricas em pacientes usando AINHs, incluindo AINHs COX-2 seletivos [Goldstein JL et al. Gastroenterology 2004;126(4 suppl 2): A-610, Abs W1310]. Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs) em pacientes de risco: NEXIUM foi significativamente melhor que o placebo na prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINHs em pacientes de risco usando AINHs, incluindo os COX-2 seletivos [Yeomans ND et al. Gastroenterology 2004;126(4 suppl 2): A-604, Abs W1278].

Indicações - NEXIUM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. NEXIUM também é efetivo para a erradicação de Helicobacter pylori, quando associado com os antibióticos corretos. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Tratamento da esofagite de refluxo erosiva; tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite;tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs): Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com AINH; cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINH, incluindo COX-2 seletivos; prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINH, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco. Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori. Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, aos benzoimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Modo de usar: NEXIUM deve ser administrado por via oral, com líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda nasoenteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo. Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Posologia - Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não-cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes. Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg, uma vez ao dia. Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg, uma vez ao dia, para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, NEXIUM pode ser usado na dose de 20 mg/dia, na presença de sintomas ocasionais, isto é, quando necessário. Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não-hormonais (AINHs): Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com AINH: 20 mg, uma vez ao dia, em pacientes que precisam de terapia com AINH. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINH: A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINH em pacientes de risco: 20 mg, uma vez ao dia. Tratamento da úlcera duodenal associada ao 'Helicobacter pylori'/erradicação do 'Helicobacter pylori': 20 mg de NEXIUM com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com drogas anti-secretoras para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera. Cada comprimido de NEXIUM, contendo esomeprazol magnésio triidratado 22,3 mg e 44,6 mg, equivale a, respectivamente, esomeprazol 20 mg e 40 mg. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de NEXIUM, deve-se tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Crianças: Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, NEXIUM não deve ser usado em crianças. Insuficiência hepática: Não é necessário o ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com disfunção hepática grave, deve-se usar uma dose máxima diária de 20 mg de NEXIUM. Insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução. Idosos: Não é necessário o ajuste de dose para idosos.

Advertências - Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex.: perda de peso não-intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita de úlcera gástrica ou quando essa já está presente, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com NEXIUM pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Os pacientes sob tratamento prolongado (particularmente aqueles tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob supervisão médica constante. Pacientes em tratamento de uso conforme a necessidade devem ser instruídos a contatar o seu médico se os seus sintomas mudarem de característica. Quando prescrever NEXIUM para uso quando necessário, as implicações de interações com outros medicamentos, devido a flutuações nas concentrações plasmáticas de esomeprazol, devem ser consideradas. Quando prescrever NEXIUM para erradicação de Helicobacter pylori, deve-se considerar as possíveis interações medicamentosas para todos os componentes da terapia tripla. A claritromicina é um potente inibidor da CYP3A4 e, portanto, as contra-indicações e interações da claritromicina devem ser consideradas quando a terapia tripla é utilizada em pacientes tratados concomitantemente com outros fármacos metabolizados via CYP3A4, como a cisaprida. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem receber este medicamento. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática grave, ver item Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Estão disponíveis dados clínicos limitados para NEXIUM em gestantes sob exposição. Estudos em animais com esomeprazol não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento embrionário/fetal. Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para mulheres grávidas. Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Nenhum estudo em lactantes foi realizado. Portanto, NEXIUM não deve ser usado durante a amamentação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Ver item Posologia.

Interações medicamentosas - Efeitos de esomeprazol na farmacocinética de outras drogas: Como ocorre com outros inibidores da bomba de prótons, a acidez intragástrica reduzida durante o tratamento com NEXIUM pode elevar ou reduzir a absorção das substâncias se o mecanismo da absorção for influenciado pelos níveis da acidez gástrica. Em comum com o uso de outros inibidores da secreção ácida ou antiácidos, a absorção de cetoconazol e itraconazol pode diminuir durante o tratamento com esomeprazol. O esomeprazol inibe a sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Dessa forma, quando esomeprazol é combinado com drogas metabolizadas pela CYP2C19, tais como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., as concentrações plasmáticas dessas drogas podem ser aumentadas e uma redução da dose pode ser necessária. A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resultou em uma redução de 45% da depuração de diazepam, um substrato da CYP2C19. É improvável que essa interação tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resultou em um aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em pacientes epiléticos; o ajuste de dose não foi necessário neste estudo. É recomendado o monitoramento das concentrações plasmáticas da fenitoína quando o tratamento com esomeprazol é introduzido ou suspenso. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados com varfarina mostrou que, apesar de uma discreta elevação na concentração plasmática do isômero menos potente da varfarina, o isômero-R, os tempos de coagulação estavam dentro da faixa aceitável. Contudo, como para todos os pacientes em tratamento com varfarina, recomenda-se monitoramento durante o tratamento concomitante com NEXIUM. Em indivíduos normais, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resultou em um aumento de 32% na área abaixo da curva de concentração plasmática vs. tempo (AUC) e um prolongamento de 31% da meia-vida de eliminação (t1/2), mas nenhuma elevação significante nos níveis do pico plasmático de cisaprida. O discreto prolongamento do intervalo QTc, observado após a administração isolada de cisaprida, não apresentou um maior aumento quando cisaprida foi administrada em associação com esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos de atazanavir. Foi demonstrado que esomeprazol não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de amoxicilina ou quinidina. Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINH não-seletivo) ou rofecoxibe (AINH COX-2 seletivo), não identificaram nenhuma interação clinicamente relevante. Efeitos de outras drogas na farmacocinética de esomeprazol: O esomeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia) resultou em uma duplicação da exposição (AUC) ao esomeprazol. O ajuste da dose de NEXIUM não é necessário.

Reações adversas a medicamentos - As seguintes definições de freqüência são utilizadas: Comum ³ 1/100. Incomum ³ 1/1.000 e < 1/100. Rara ³ 1/10.000 e < 1/1.000. Muito rara < 1/10.000. As seguintes reações adversas à droga foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol. Nenhuma foi considerada dose-relacionada. Sistema nervoso central e periférico: Comum: Cefaléia. Incomum: Vertigem. Gastrointestinal: Comum: Dor abdominal, diarréia, flatulência, náuseas/vômitos e constipação. Incomum: Boca seca. Pele: Incomum: Dermatite, prurido e urticária. Após a comercialização de NEXIUM, raros casos de turvação da visão, reações de hipersensibilidade, como, por exemplo, angioedema e reação/choque anafilático, aumento das enzimas hepáticas, mialgia, leucopenia, trombocitopenia e depressão. Muito raramente foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal tóxica, alopecia, hepatite com ou sem icterícia, agranulocitose e pancitopenia. As seguintes reações adversas foram observadas com o racemato (omeprazol) e podem ocorrer com esomeprazol: Sistema nervoso central e periférico: Incomum: Parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Rara: Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Endócrino: Rara: Ginecomastia. Gastrointestinal: Rara: Estomatite e candidíase gastrointestinal. Hematológico: Rara: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Hepático: Incomum: Aumento das enzimas hepáticas. Rara: Encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia e insuficiência hepática. Musculoesquelético: Rara: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Pele: Incomum: Erupção. Rara: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e alopecia. Outros: Incomum: Mal-estar. Rara: Reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.

Superdose - Os sintomas descritos com relação a superdosagem deliberada de NEXIUM (experiência limitada de dose com mais de 240 mg/dia) são transitórios. Doses únicas de 80 mg de esomeprazol não apresentaram intercorrências. Não se conhece nenhum antídoto específico. O esomeprazol liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e, portanto, não é dialisável. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte gerais devem ser utilizadas.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: AstraZeneca AB - Södertälje, Suécia.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

SAC: 0800-0145578.

NEXIUM 20 mg com 7 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.002-6.

NEXIUM 20 mg com 14 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.003-4.

NEXIUM 20 mg com 28 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.004-2.

NEXIUM 40 mg com 7 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.010-7.

NEXIUM 40 mg com 14 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.011-5.

NEXIUM 40 mg com 28 comprimidos: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0105.012-3.

Importado e embalado por:
ASTRAZENECA do Brasil Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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