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Bula Medicamento - Natifa pro


Natifa pro

Estradiol + Acetato de noretisterona

Comprimidos revestidos

Uso adulto

Uso oral


Composições e apresentações - Cada comprimido revestido de NATIFA PRO 1 mg/0,5 mg contém: Estradiol 1,0 mg; Acetato de noretisterona 0,5 mg; Excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido férrico amarelo, macrogol e metacrilato de dimetilaminoetila). q.s.p. 1 comprimido revestido. Embalagem contendo blister-calendário com 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido de NATIFA PRO 2 mg/1 mg contém: Estradiol 2,0 mg; Acetato de noretisterona 1,0 mg; Excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido férrico amarelo, macrogol e metacrilato de dimetilaminoetila) q.s.p. 1 comprimido revestido. Embalagem contendo blister-calendário com 28 comprimidos revestidos.

Informações ao paciente - NATIFA PRO é uma associação de 17-b-estradiol e acetato de noretisterona. O 17-b-estradiol complementa ou substitui a produção de estrogênios endógenos e o acetato de noretisterona protege o endométrio da hiperplasia endometrial. Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como náuseas, edema ou sensibilidade das mamas. NATIFA PRO é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com histórico ou suspeita de câncer de mama, com neoplasias estrogênio-dependentes, porfiria ou em pacientes grávidas. Medicamentos contendo barbitúricos, rifampicina, fenitoína e carbamazepina produzem a redução do efeito de NATIFA PRO. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com NATIFA PRO. NATIFA PRO não tem efeito contraceptivo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - NATIFA PRO é uma associação de 17-b-estradiol e acetato de noretisterona. O 17-b-estradiol é um estrogênio idêntico ao que é produzido naturalmente pela mulher. Sua ação se dá através da ligação com receptores específicos o que causa síntese de proteínas especificas. Além disso, o estradiol suprime as gonadotrofinas FSH e LH. O estradiol age sobre o metabolismo reduzindo o LDL e aumentando os níveis de HDL. Entre outras ações. O estradiol micronizado é bem absorvido do trato gastrintestinal atingindo o pico da concentração plasmática em aproximadamente de 5 horas. Sua meia vida é de cerca de 15 horas. O 17-b-estradiol liga-se às proteínas plasmáticas a uma taxa maior que 90% e a sua concentração plasmática, no estado de equilíbrio esta entre 70 e 100 pg/ml. Seu metabolismo é principalmente hepático. Os estrogênios são excretados na bile e sofrem uma reabsorção (circulação êntero-hepática). O 17-b-estradiol e os seus metabólitos são excretados principalmente na urina (90% a 95%) e uma pequena quantidade nas fezes. O acetato de noretisterona tem efeitos similares ao da progesterona humana natural. É administrado concomitantemente para manter o endométrio em estado atrófico. O acetato de noretisterona é bem absorvido do trato gastrintestinal e quase que totalmente convertido em noretisterona que é a forma responsável pelas ações farmacológicas desta substância. A sua meia-vida plasmática é de 3 a 6 horas. Seu metabolismo é hepático e é excretado na forma de metabólitos principalmente através da urina. Durante o tratamento com NATIFA PRO, o endométrio permanece atrófico na maioria das pacientes e em alguns casos, levemente proliferativos. Geralmente observa-se redução da atividade endometrial, nas pacientes pós-menopausadas, nos primeiros meses de tratamento.

Indicações - NATIFA PRO é indicado para: tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica e prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

Contra-indicações - NATIFA PRO é contra-indicado para as mulheres com: histórico ou suspeita de câncer de mama; porfiria; gravidez; neoplasia estrógeno-dependente; hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções - Antes do início do tratamento a mulher deverá ser submetida a exame físico rigoroso com foco no exame da mama, pressão sangüínea, no exame ginecológico e abdome. Mulheres já tratadas com estrogênios sem oposição deverão ser cuidadosamente observadas para se afastar a possibilidade de hiperestimulação endometrial. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O tratamento deverá se iniciar, de preferência, após um ano do início da menopausa. As pacientes portadoras de: doença hepática, com tromboembolismo venoso, hipertensão, enxaqueca, asma, epilepsia, diabetes ou insuficiência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente. Pacientes em tratamento prolongado deverão ser monitorizadas pelo menos uma vez ao ano. Fibromas uterinos existentes podem aumentar o seu tamanho durante o tratamento estrogênico. A ocorrência de corrimento com sangue ou de sangramento podem ocorrer no início do tratamento. Caso eles persistam, deve-se realizar exames a fim de afastar a possibilidade de neoplasia uterina. Os sintomas da endometriose podem se intensificar com o tratamento estrogênico.

Interações medicamentosas - Os barbitúricos, a rifampicina, a fenitoína e a carbamazepina induzem as enzimas hepáticas aumentando o metabolismo dos estrogênios.

Reações adversas - A reação adversa mais freqüente no tratamento com NATIFA PRO é o sangramento que ocorre principalmente nos primeiros meses do início do tratamento. O sangramento tem sua freqüência normalmente reduzida com o prosseguimento do tratamento. Caso o sangramento seja continuo deve-se considerar um tratamento alternativo. Outras reações adversas são: sensibilidade das mamas, edema abdominal e náusea. Os sintomas são normalmente transitórios. Menos freqüentemente relatou-se: colelitíase, asma, trombose venosa, alopecia e alterações nas funções hepáticas.

Posologia - Deve-se ingerir, com auxílio de um pouco de líquido, 1 comprimido ao dia, de preferência no mesmo horário, e de forma contínua. Se a paciente estiver mudando de uma terapia de reposição hormonal seqüencial para o tratamento com NATIFA PRO, é recomendável iniciar o novo tratamento após o sangramento, isto é, no dia programado para o início do novo ciclo do tratamento seqüencial.

Superdosagem - Em caso de superdosagem deve-se utilizar tratamento sintomático, pois não existe antídoto específico. Os sintomas de superdosagem são náuseas e vômitos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

Registro no M.S. 1.0033.0106.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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