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Bula Medicamento - Naramig


Naramig®

Cloridrato de naratriptana

Comprimidos revestidos

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - NARAMIG® 2,5 mg é apresentado em embalagem contendo 4 comprimidos.

Composição - Cada comprimido contém: Cloridrato de naratriptana (equivalente a 2,5 mg de naratriptana base) 2,78 mg; Excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca indigotina, água purificada) q.s.p.1 comprimido.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - Foi demonstrado que a naratriptana é um agonista seletivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT1), que mediam a contração vascular. Estes receptores são encontrados principalmente em vasos sangüíneos intracranianos (cerebrais e durais). A naratriptana possui uma alta afinidade pelos receptores 5-HT1B e 5-HT1D clonados de humanos. Supõe que o receptor 5-HT1B corresponde ao receptor 5-HT1 vascular, que media a contração de vasos sangüíneos intracranianos. A naratriptana tem pouco ou nenhum efeito sobre outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 e 5-HT7). Em animais, a naratriptana contrai seletivamente a circulação arterial da carótida. Esta circulação fornece sangue aos tecidos extracranianos e intracranianos, como as meninges, antagonizando a dilatação e/ou formação de edema nestes vasos, que é tida como o mecanismo subjacente da enxaqueca no ser humano. Além disto, as evidências experimentais sugerem que a naratriptana inibe a atividade nervosa do trigêmeo, contribuindo para o bloqueio central da percepção dolorosa. Ambas as ações contribuem para a ação antienxaqueca da naratriptana.

Propriedades farmacocinéticas - Absorção, distribuição, metabolismo e eliminação: Após a administração oral, a naratriptana é absorvida rapidamente, com concentrações plasmáticas máximas observadas após 2-3 horas. Após a administração de um comprimido de 2,5 mg de naratriptana, a Cmáx é de aproximadamente 8,3 ng/ml (95% Cl: 6,5 a 10,5 ng/ml) em mulheres, e de 5,4 ng/ml (95% Cl: 4,7 a 6,1 ng/ml) em homens. A biodisponibilidade oral é de 74% em mulheres e 63% em homens, sem diferenças na eficácia e na tolerabilidade quando em uso clínico. Portanto, não é necessário o ajuste de dose de acordo com o sexo. O volume de distribuição da naratriptana é de 170 l. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (29%). A meia-vida de eliminação média (t1/2) é de 6 horas. O clearance médio, após administração intravenosa, foi de 470 ml/min em homens, e 380 ml/min em mulheres. O clearance renal de 220 ml/min é similar em homens e mulheres, e é mais alto do que a taxa de filtração glomerular, sugerindo que a naratriptana sofre secreção ativa nos túbulos renais. A excreção predominante de naratriptana ocorre através da urina, com 50% da dose recuperada como droga inalterada, e 30% como metabólitos inativos. In vitro, a naratriptana foi metabolizada por uma ampla série de isoenzimas do citocromo P-450. Conseqüentemente, não são previstas interações metabólicas significativas com outras drogas (ver Interações medicamentosas e outras formas de interações). Insuficiência renal: A excreção renal é a principal via de eliminação da naratriptana. Por isto, a exposição à naratriptana pode estar aumentada em pacientes com doença renal. Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina 18 a 115 ml/min; n = 15), semelhantes quanto ao sexo, à idade e ao peso, foram comparados com indivíduos sadios (n = 8) em um estudo. Os pacientes com insuficiência renal apresentaram um aumento de aproximadamente 80% na t1/2, e uma redução de aproximadamente 50% no clearance (ver Posologia). Insuficiência hepática: O fígado desempenha um papel menor no clearance da naratriptana administrada por via oral. Em um estudo com homens e mulheres com insuficiência hepática (grau Child-Pugh A ou B; n = 8), semelhantes quanto ao sexo, à idade e ao peso, comparados com indivíduos sadios que receberam naratriptana por via oral, os pacientes com insuficiência hepática apresentaram um aumento de aproximadamente 40% na t1/2, e uma redução de aproximadamente 30% no clearance (ver Posologia). Variações de acordo com o sexo: Tanto a área sob a curva (AUC) como a Cmáx foram, aproximadamente, 35% menores em homens quando comparado às mulheres; entretanto, não houve diferenças na eficácia e na tolerabilidade durante o uso clínico. Desta forma, não é necessário um ajuste de dose relacionado ao sexo (ver Posologia). Pacientes idosos: Em um mesmo estudo, pacientes idosos saudáveis (n = 12) mostraram um decréscimo de 26% no clearance em relação a pacientes jovens saudáveis (n = 12) (ver Posologia).

Indicações terapêuticas - NARAMIG® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Contra-indicações - NARAMIG® é contra-indicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula. NARAMIG® não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais coerentes com uma cardiopatia sistêmica. NARAMIG® não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. O uso de NARAMIG® é contra-indicado em pacientes com hipertensão grave não-controlada e em pacientes com severa insuficiência hepática ou renal.

Precauções e advertências - NARAMIG® deve ser usado somente quando há um diagnóstico claro de enxaqueca. O produto não é indicado para o controle da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Como com outras terapias agudas de enxaqueca, deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes sem diagnóstico prévio de enxaqueca ou pacientes de enxaqueca com sintomas atípicos, para excluir outros problemas neurológicos sérios. Estes pacientes podem estar correndo o risco de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório). Assim como se aplica a outros agonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT1), a naratriptana não deve ser administrada em pacientes pertencentes ao grupo de risco de doenças coronarianas, sem uma avaliação prévia de doença cardíaca subjacente. Estes pacientes incluem mulheres após a menopausa, homens acima dos 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas. Se ocorrerem sintomas sugestivos de cardiopatia isquêmica, deve ser feita uma avaliação adequada (ver Reações adversas). Síndrome serotoninérgica (incluindo status mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido relatada em seguida ao uso concomitante de triptanos com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS)/inibidores seletivos de recaptação da serotonina e noradrenalina (ISRN). Se o tratamento com naratriptana e um ISRS/ISRN é necessário, é recomendada uma observação apropriada do paciente (ver Interações medicamentosas e outras formas de interações). A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou qualquer triptano/agonista 5-HT1 com NARAMIG® não é recomendada. Entretanto, a co-administração de naratriptana com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptano não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial e freqüência cardíaca ou ECG e não afetou a farmacologia da naratriptana. A naratriptana possui um grupamento sulfonamídico na molécula, portanto, teoricamente existe risco em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas. Da mesma forma, deve-se evitar ultrapassar a dose recomendada de naratriptana. Gravidez: Não foi confirmada a segurança do uso de naratriptana em mulheres grávidas. A avaliação de estudos em animais não indicou nenhum efeito teratogênico direto ou quaisquer efeitos nocivos sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal. Como os estudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, a administração de naratriptana somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Lactação: Naratriptana e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar NARAMIG® em mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como conseqüência da enxaqueca.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Síndrome serotoninérgica (incluindo status mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromuscular) tem sido relatada em seguida ao tratamento concomitante com triptanos com ISRS/ISRN (ver Precauções e advertências). Não há evidências de interação farmacocinética entre a naratriptana e betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, álcool ou alimentos. A naratriptana não inibe a enzima monoaminoxidase, portanto, não são previstas interações com os inibidores desta enzima. Além disto, o metabolismo limitado de naratriptana e a ampla gama de isoenzimas do citocromo P-450 envolvidas sugerem que são pouco prováveis interações medicamentosas significativas.

Reações adversas - Reações adversas são listadas a seguir, por classe do sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (³ 1/10), comum (³ 1/100 e < 1/10), incomum (³ 1/1.000 e < 1/100), rara (³ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). As freqüências dos eventos muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas a partir de estudos clínicos. A identificação de reações adversas muito raras derivam de dados do sistema de farmacovigilância pós-comercialização. Estudos clínicos: Em doses terapêuticas de NARAMIG® a incidência de efeitos colaterais reportada em estudos clínicos foi similar ao placebo. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: parestesia (dormência). Este sintoma é normalmente de curta duração, pode ser grave e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Distúrbios gastrintestinais: Comuns: náusea, vômito. Ocorreu em alguns pacientes, mas a relação com a naratriptana não está estabelecida. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Incomum: sensação de peso. Este sintoma é normalmente de curta duração, pode ser grave e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Distúrbios gerais: Os seguintes sintomas são normalmente de curta duração, podem ser graves e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Comuns: dor e sensação de calor. Incomuns: sensação de peso ou aperto. Dados de farmacovigilância pós-comercialização: Distúrbios do sistema imune: Muito rara: reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia. Distúrbios cardíacos: Muito raras: vasoespasmo arterial coronariano, alterações eletrocardiográficas isquêmicas transitórias, angina e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: Muito rara: isquemia vascular periférica. Distúrbios gastrintestinais: Muito rara: colite isquêmica.

Posologia - NARAMIG® deve ser administrado preferencialmente tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. NARAMIG® não deve ser usado profilaticamente. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água. Adultos: A dose recomendada para adultos (18-65 anos) é de um comprimido de 2,5 mg. Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, uma segunda dose pode ser tomada, contanto que o intervalo entre as doses seja de no mínimo 4 horas. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício substancial, na mesma crise. NARAMIG® pode ser administrado em crises de enxaqueca subseqüentes. Uso em adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia de naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, o seu uso não é recomendado. Em um estudo clínico em adolescentes foi observada uma resposta muito alta ao placebo. Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, o seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, o seu uso não é recomendado. Há um decréscimo no clearance com a idade (ver Propriedades farmacocinéticas). Insuficiência renal: A dose diária máxima total em pacientes com insuficiência renal é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 15 ml/min) (ver Contra-indicações e Propriedades farmacocinéticas). Insuficiência hepática: A dose total máxima diária, em pacientes com insuficiência hepática, é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática severa (Child-Pugh grau C) (ver Contra-indicações e Propriedades farmacocinéticas).

Superdosagem - A administração de uma dose elevada (25 mg) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino elevou a pressão sangüínea, incluindo sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação. A pressão sangüínea retornou para a linha basal 8 horas após a dosagem sem outra intervenção farmacológica. Tratamento: Se ocorrer superdosagem com naratriptana, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 24 horas, e devem ser aplicadas as medidas de suporte habituais. Ainda não se conhece o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre a concentração plasmática da naratriptana.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited - Ware, Inglaterra.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0259.

Importado por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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