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Bula Medicamento - Naprix A


Naprix A

Ramipril + Besilato de anlodipino

Cápsulas

Uso adulto

Uso oral


Composições e apresentações - Cada cápsula de NAPRIX A 2,5/5 mg contém: Ramipril 2,5 mg; besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,94 mg; Excipientes (carbonato de cálcio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila e óxido férrico amarelo) q.s.p. 1 cápsula. Embalagem contendo 30 cápsulas. Cada cápsula de NAPRIX A 5/5 mg contém: Ramipril 5 mg; Besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,94 mg; Excipientes (carbonato de cálcio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila e óxido férrico amarelo) q.s.p. 1 cápsula. Embalagem contendo 30 cápsulas. Cada cápsula de NAPRIX A 10/5 mg contém: Ramipril 10 mg; Besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,94 mg; Excipientes (carbonato de cálcio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila e óxido férrico amarelo) q.s.p. 1 cápsula. Embalagem contendo 30 cápsulas.

Informações ao paciente - NAPRIX A é uma associação de besilato de anlodipino e ramipril. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que reduz a resistência vascular periférica e, assim, reduz a pressão sangüínea. O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). A ECA é uma enzima que catalisa a conversão da angiotensina I para a substância vasoconstritora chamada angiotensina II. NAPRIX A é um anti-hipertensivo que exerce sua ação através dos mecanismos acima expostos. Este medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente entre 15oC e 30oC, protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, NAPRIX A deve ser descontinuado e o médico deve ser informado. Informar o médico se está amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como edemas de face, extremidades, lábios, língua e laringe. Se aparecer dificuldade respiratória procure um médico imediatamente, para que possa ser instituída terapia apropriada. Podem ocorrer também reações alérgicas, hipotensão, agranulocitose e insuficiência hepática. Atenção diabéticos: Contém açúcar. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas, não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e, por esta razão, recomenda-se não amamentar enquanto se administra NAPRIX A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - O ramipril é um potente inibidor da enzima de angiotensina (ECA), de longa duração. O ramipril é bem absorvido no trato gastrintestinal, atingindo o máximo da concentração plasmática em aproximadamente 1 hora. A droga é metabolizada no fígado para ramiprilato, que é a sua forma ativa. A redução da pressão arterial ocorre em 2 horas, atingindo o efeito máximo em 6 a 8 horas após a administração e mantém-se por 24 horas. O ramipril e seus metabólitos são eliminados principalmente através dos rins (60%) e das fezes. O exato mecanismo de ação anti-hipertensiva é desconhecido, mas sabe-se que está relacionado com a inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta num aumento secundário da atividade da renina plasmática, face à eliminação de feedback negativo da liberação de renina e numa redução direta na secreção de aldosterona. O anlodipino é uma diidropiridina antagonista do cálcio, que inibe o influxo de íons cálcio através da membrana das células dos músculos lisos e músculos cardíacos. A inibição do influxo de cálcio é seletiva, com maior efeito nos músculos lisos das paredes vasculares e menor nos músculos cardíacos. A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea. O anlodipino é bem absorvido no trato gastrointestinal e o pico da concentração plasmática é atingido em 6,0 a 12,0 horas e a extensão da absorção é de 60% a 65%. O volume aparente de distribuição do anlodipino é de 21 l/kg. Aproximadamente 95% do anlodipino circulante estão ligados a proteínas plasmáticas. Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente 48 horas e é eliminado principalmente via renal (59% a 62%).

Indicações - NAPRIX A é indicado para o tratamento da hipertensão.

Contra-indicações - NAPRIX A é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao ramipril, a qualquer inibidor da ECA ou ao anlodipino.

Precauções - Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas algumas vezes ocorrem somente após meses de tratamento. Estas reações são: angioedema de face, extremidades, lábios, língua e laringe. Angioedema associado com edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estertores de laringe ou angioedema de face, de língua ou de glote, deve-se suspender imediatamente a administração de NAPRIX A e instituir tratamento apropriado. Poderão ocorrer também reações anafilactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com venoma hymenoptera. Também existem relatos de reações anafilactóides em pacientes que sofrem diálise com membranas de alto fluxo e recebam concomitantemente inibidores da ECA. Raramente, pacientes com severa doença coronária arterial obstrutiva desenvolvem aumento da freqüência ou da severidade da angina ou infarto do miocárdio. Como outros inibidores da ECA, o ramipril foi raramente associado com hipotensão em alguns pacientes hipertensos. Pacientes em tratamento diurético prolongado, em dietas com restrição de sal, com diarréia, vômitos e em diálise são mais propensos a episódios hipotensivos. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento. Ramipril: Categoria de risco na gravidez: D. Besilato de anlodipino: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Pacientes com importante estenose aórtica podem apresentar hipotensão com vasodilatadores, como o anlodipino. Pacientes com insuficiência renal associada a doenças colágeno-vasculares, como escleroderma ou lúpus sistêmico, apresentam maior probabilidade de neutropenia e agranulocitose. Na insuficiência hepática, raramente os inibidores da ECA têm sido associados à icterícia que pode evoluir para necrose hepática. Pacientes utilizando inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento e receber terapia adequada. Atenção diabéticos: Contém açúcar.

Interações medicamentosas - Com diuréticos, NAPRIX A pode causar hipotensão. Esta possibilidade pode ser diminuída com a interrupção prévia do diurético ou com o aumento da ingestão de sal. Diuréticos poupadores de potássio, como espirolactona, amilorida e outros, podem causar hipercalemia. Suplementos de potássio devem ser administrados com cautela devido ao risco de hipercalemia. Deve-se administrar sais de lítio concomitantemente com NAPRIX A com muita cautela, devido à possibilidade da elevação excessiva dos níveis séricos de lítio.

Reações adversas - As reações adversas mais comumente relatadas foram tosse e edema. Ocorrem também angioedema, astenia, fadiga, rubor, rash, dermatites, insônia, ansiedade, redução da libido, náusea, diarréia, dispepsia, hipocalemia, faringite, poliúria, dores musculoesqueléticas. Podem ocorrer alterações em testes laboratoriais, como pequenos aumentos na creatinina sérica, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Elevação na bilirrubina sérica e no ácido úrico e alguns relatos de elevação das enzimas hepáticas foram relatados.

Posologia - O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem o seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não-negros. A dosagem deve ser consumida mediante a resposta clínica. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

Superdosagem - São pouco relatados os casos de superdosagem com o anlodipino. Não há relatos de superdosagem da combinação de ramipril + anlodipino. A principal ação de uma superdose com NAPRIX A é a vasodilatação, seguida de hipotensão e taquicardia. A terapia de reposição do fluido poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dialisável.

Pacientes idosos - NAPRIX A pode ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções, contra-indicações, interações medicamentosas, reações adversas e posologia deste medicamento.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

Registro no M.S. 1.0033.0096.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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