NORDETTE bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - NORDETTE


NORDETTE (Wyeth).

Composição
Cada comprimido de NORDETTEÒ contém: Levonorgestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,03 mg.

Indicações
Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra-indicações
NORDETTEÒ não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; 2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos; 3. Doença vascular cerebral ou coronariana; 4. Carcinoma mamário ou dos genitais, confirmado ou suspeito; 5. Neoplasia estrogênio-dependente, confirmada ou suspeita; 6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada; 7. Gravidez confirmada ou suspeita; 8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; 9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; 10. Distúrbios do metabolismo lipídico; 11. Antecedentes de herpes gestacional; 12. Diabetes intenso com alterações vasculares; 13. Otosclerose agravada durante a gravidez; 14. Anemia falciforme. O uso de NORDETTEÒ deve ser interrompido imediatamente caso ocorram: 1. Instalação de enxaqueca em pacientes que nunca a apresentaram, ou aumento na freqüência de cefaléias intensas; 2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; 3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; 4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; 5. Aumento dos ataques epilépticos; 6. Elevação significante da pressão arterial; 7. Gravidez.

Reações adversas
As reações adversas mais graves associadas ao uso de contraceptivos orais são indicadas em Precauções. Foram também relatadas e acredita-se que possam ter relação com o uso destas drogas: náuseas e(ou) vômitos, que são usualmente as reações adversas mais comuns. As reações seguintes, regra geral, são observadas muito menos freqüentemente ou somente ocasionalmente. Distúrbios gastrintestinais como empachamento e cólicas abdominais; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia; cloasma ou melasma que podem ser persistentes; alterações mamárias, incluindo hipersensibilidade, aumento e secreção; alteração de peso; erupção cutânea (alérgica); candidíase vaginal; alterações na curvatura da córnea; intolerância a lentes de contato. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas a relação causa-efeito não foi nem confirmada nem refutada: síndrome pré-menstrual; catarata; alterações de libido; coréia; alterações de apetite; síndrome semelhante à cistite; cefaléia; nervosismo; tontura; hirsutismo; alopecia; eritema multiforme; eritema nodoso; erupção hemorrágica; vaginite; porfiria; síndrome hemolítico-urêmica. Requerem atenção médica imediata: hemoptises; dor de cabeça severa; perda repentina da coordenação; dor nas panturrilhas ou no peito; alterações repentinas da visão; debilidade, intumescimento ou dor nos braços e pernas inexplicáveis.

Posologia
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, NORDETTEÒ deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de NORDETTEÒ diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ciclos seguintes: A paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com NORDETTEÒ inicia-se sempre no mesmo dia da semana. NORDETTEÒ é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado NORDETTEÒ durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para NORDETTEÒ deve iniciar o tratamento no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado NORDETTEÒ durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado NORDETTEÒ por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 comprimidos a ser tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com NORDETTEÒ e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 comprimidos consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, NORDETTEÒ não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado NORDETTEÒ corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Apresentação
Cartucho com 3 blísteres com 21 comprimidos. Cartucho com 1 blíster com 21 comprimidos.

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