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Bula Medicamento - NEUMEGA


NEUMEGA (Wyeth).

Oprelvecina

Composição
Substância ativa: Oprelvecina. Excipientes: Fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Diluente: Água estéril para injeção USP.

Indicações
NEUMEGA* (oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não-mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. A eficácia foi demonstrada em pacientes que tiveram trombocitopenia grave após ciclo de quimioterapia prévio. NEUMEGA* (oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa.

Contra-indicações
NEUMEGA* (oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas
Trezentos e oito pacientes, com idades variando entre 8 meses e 75 anos de idade, foram expostos a tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina). Os pacientes receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos seqüenciais de tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina), com cada ciclo durando de 1 a 28 dias. À parte as seqüelas da doença maligna de base ou quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos adversos foram leves a moderados na gravidade e reversíveis após descontinuação do tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina). De maneira geral, a incidência e tipo de efeitos adversos foram semelhantes entre os grupos NEUMEGA* (oprelvecina) 50 µg/kg e placebo. Os seguintes efeitos adversos, ocorrendo em ³ 10% dos pacientes foram observados em freqüências equivalentes ou maiores em pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dor óssea, nervosismo e alopecia. Os seguintes efeitos adversos também ocorreram mais freqüentemente em pacientes com câncer recebendo NEUMEGA* (oprelvecina) do que naqueles recebendo placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, descoloração da pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; uma associação estatisticamente significante de NEUMEGA* (oprelvecina) a esses eventos não tem sido estabelecida. Além da incidência mais alta de astenia grave em pacientes tratados com NEUMEGA* (oprelvecina) (10 [14%] em pacientes tratados com NEUMEGA* (oprelvecina) versus 2 [3%] em pacientes tratados com placebo), a incidência de efeitos adversos graves ou ameaçadores à vida foi comparável nos grupos de tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina) e placebo. A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos por paciente, e a duração de neutropenia < 500 células/µl foram semelhantes nos grupos NEUMEGA* (oprelvecina) 50 µg/kg e placebo. Dois pacientes com câncer tratados com NEUMEGA* (oprelvecina) apresentaram morte súbita que o pesquisador considerou possivelmente ou provavelmente relacionada a NEUMEGA* (oprelvecina). Ambas as mortes ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/l) que haviam recebido altas doses de ifosfamida e estiveram recebendo doses diárias de um diurético. A relação entre essas mortes e NEUMEGA* (oprelvecina) continua não sendo clara. Valores laboratoriais anormais: A anormalidade laboratorial mais comum relatada em pacientes nos estudos clínicos foi uma diminuição na concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático (ver Precauções). O aumento no volume plasmático está também associado com a diminuição na concentração sérica de albumina e várias outras proteínas (por exemplo, transferrina e gamaglobulina). Uma diminuição paralela no cálcio sem efeitos clínicos foi documentada. Após injeções diárias subcutâneas, o tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina) resultou em aumento de duas vezes no nível de fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Esses níveis de proteína voltaram ao normal após o tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina) ter sido descontinuado. As concentrações do fator de von Willebrand aumentaram normalmente em pacientes sadios recebendo NEUMEGA* (oprelvecina).

Posologia
A dose recomendada de NEUMEGA* (oprelvecina) em adultos é de 50 µg/kg, administrada uma vez ao dia. NEUMEGA* (oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção). Com base em um estudo farmacocinético, uma dose de 75 a 100 µg/kg na população pediátrica produzirá níveis plasmáticos consistentes com aqueles obtidos em adultos recebendo 50 µg/kg (ver Farmacologia clínica). A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/µl. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada. O tratamento com NEUMEGA* (oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia.

Apresentação
Cartucho contendo 1 (ou 7) frasco(s)-ampola(s) com pó liófilo e 1 (ou 7) frasco(s)-ampola(s) com diluente para reconstituição. Cada frasco-ampola de NEUMEGA* (oprelvecina) contém 5 mg de oprelvecina.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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