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Bula Medicamento - NEOSETRON


NEOSETRON (Quiral).

Composição
NEOSETRON Injetável 3mg: Cada ampola de 3ml contém: Cloridrato de granisetrona (expresso em base livre) 3mg; Solução salina isotônica q.s.p. 3ml. NEOSETRON Injetável 1mg: Cada ampola de 1ml contém: Cloridrato de granisetrona (expresso em base livre) 1mg; Solução salina isotônica q.s.p. 1ml. NEOSETRON Comprimidos: Cada comprimido contém: Cloridrato de granisetrona (expresso em base livre) 1mg; Excipiente q.s.p.

Indicações
NEOSETRON é indicado para a prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos provocados por terapia citostática inicial ou repetitiva.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de granisetrona ou aos componentes da fórmula.

Reações adversas
NEOSETRON tem sido geralmente bem tolerado. Não foi observado qualquer efeito extrapiramidal nem outras reações adversas graves, relacionadas com a administração de NEOSETRON. Conforme ocorre com outras drogas da mesma classe, as reações adversas mais freqüentemente observadas foram cefaléia e constipação, porém de natureza leve ou moderada, na maioria dos casos. Em ensaios clínicos foram observados aumentos transitórios dos níveis médios de transaminases hepáticas, os quais permaneceram dentro da faixa normal.

Posologia
As ampolas de NEOSETRON destinam-se unicamente à infusão intravenosa. Para o preparo da dose de 3mg, retirar 3ml da ampola de NEOSETRON e diluir com líquido de infusão para um volume total entre 20 e 50ml, em qualquer das seguintes soluções: cloreto de sódio BP a 0,9% p/v; cloreto de sódio BP a 0,18% p/v + solução de glicose BP a 4% p/v; solução de glicose a 5% p/v; solução de Hartmann BP; lactato de sódio BP; manitol BP a 10%. Nenhum outro diluente deverá ser usado. Adultos: 3mg de NEOSETRON, que devem ser diluídos entre 20ml e 50ml de líquido para infusão, devendo a administração durar cinco minutos. 1mg de NEOSETRON, que devem ser diluídos entre 20ml e 50ml de líquido para infusão, devendo a administração durar cinco minutos. Dosagem máxima diária: Até 3 infusões de 5 minutos de NEOSETRON podem ser administradas dentro de um período de 24 horas. A dose máxima de NEOSETRON durante 24 horas não deverá exceder a 9mg. Como preventivo: Em ensaios clínicos, uma só dose de NEOSETRON bastou à maioria dos pacientes para controlar náuseas e vômitos durante 24 horas. Caso seja necessário, até duas infusões intravenosas adicionais de cinco minutos cada podem ser administradas dentro de um período de 24 horas. Há experiência clínica com pacientes que receberam administrações diárias de NEOSETRON por até cinco dias consecutivos, em uma série terapêutica. A administração profilática de NEOSETRON deve ser feita antes do início da terapia citostática. Tratamento: Observar o mesmo esquema anteriormente descrito como preventivo. Infusões intravenosas adicionais podem ser feitas com um intervalo mínimo de 10 minutos. Crianças: No momento são insuficientes os dados sobre segurança e eficácia de NEOSETRON em crianças; portanto, o médico deve avaliar os possíveis riscos e benefícios de seu uso. Não há exigências especiais aplicáveis a pacientes com lesões hepáticas ou renais. Idosos: Não há requisitos especiais a serem adotados em pacientes idosos. Comprimidos: Adultos: A dose média é de 1 comprimido (1mg) 2 vezes ao dia, até uma semana após o tratamento com citostáticos. A primeira dose diária deve ser administrada na hora imediatamente anterior ao início da terapia com citostáticos. Dosagem máxima diária: Alguns pacientes receberam uma dose total diária de 20mg de NEOSETRON Oral. Existem estudos de pacientes que receberam uma dose total diária de 28mg de NEOSETRON Oral, durante 14 dias. A experiência com a administrada de NEOSETRON por mais de 7 ciclos de quimioterapia é limitada. Crianças: A segurança e eficácia NEOSETRON Oral não foram estabelecidas para crianças. Não são necessárias recomendações específicas para pacientes com comprometimento renal ou hepático. A absorção de NEOSETRON geralmente não é influenciada pele alimentação.

Apresentação
Ampola de vidro translúcido, de cor âmbar, contendo cada uma 3mg de cloridrato de granisetrona, presente como base livre em 3ml de solução salina isotônica, em líquido transparente incolor ou cor de palha clara. Ampola de vidro translúcido, de cor âmbar, contendo cada uma 1mg de cloridrato de granisetrona, presente como base livre em 1ml de solução salina isotônica, em líquido transparente incolor ou cor de palha clara.

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