Bula Medicamento - NEMODINE


NEMODINE (Diffucap-Chemobras).

Besilato de amlodipina

Composição
Cada comprimido de NEMODINE 5 mg contém: Besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina base) 6,94 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Componentes não-ativos: Fosfato de cálcio dibásico, glicolato de amido sódico, avicel e estearato de magnésio. Cada comprimido de NEMODINE 10 mg contém: Besilato de amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina base) 13,89 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Componentes não-ativos: Fosfato de cálcio dibásico, glicolato de amido sódico, avicel e estearato de magnésio.

Indicações
NEMODINE (besilato de amlodipina) é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser usado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sangüínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de NEMODINE, que tem sido usado em combinação com diuréticos tiazídicos, agente betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina. NEMODINE é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como droga de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) quanto a vasospasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. NEMODINE pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasospástico/vasoconstritor. NEMODINE pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinação com outras drogas antianginosas em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.

Contra-indicações
NEMODINE é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas, tais como o besilato de amlodipina.

Reações adversas
NEMODINE é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados, envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram dor de cabeça, edema, fadiga, náusea, rubor e tontura. Os efeitos menos comumente observados incluem prurido, rash, dispnéia, astenia, cãibras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e eritema multiforme. Assim como outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes efeitos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica. Não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos testes laboratoriais relacionados à amlodipina.

Posologia
No tratamento de hipertensão e angina, a dose inicial de NEMODINE é de 5 mg, uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajuste de dose de NEMODINE na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Apresentação
Comprimido: Cartucho de cartolina contendo 2 blisters de alumínio e PVC âmbar com 10 comprimidos nas apresentações de 5 mg e 10 mg.

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