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Bula Medicamento - Muvinlax


Muvinlax

Macrogol 3350 + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio
(13,125 g + 0,1775 g + 0,3507 g + 0,0466 g)

Pó para preparação extemporânea

Uso adulto ou pediátrico (acima de 2 anos de idade)

Uso oral


Forma farmacêutica e apresentações - MUVINLAX sabor limão: Embalagem com 14 g de pó para preparação extemporânea contendo 20 sachês. MUVINLAX sabor tangerina: Embalagem com 14 g de pó para preparação extemporânea contendo 20 sachês.

Composição - Cada sachê de MUVINLAX sabor limão contém: Macrogol 3350 13,125 g; Bicarbonato de sódio 0,1775 g; Cloreto de potássio 0,3507 g; Cloreto de sódio 0,0466 g; Excipientes (sacarina sódica, ciclamato de sódio e aroma de limão) q.s.p. 1 sachê. Cada sachê de MUVINLAX sabor tangerina contém: Macrogol 3350 13,125 g; Bicarbonato de sódio 0,1775 g; Cloreto de potássio 0,3507 g; Cloreto de sódio 0,0466 g; Excipientes (sacarina sódica, ciclamato de sódio e aroma de tangerina) q.s.p. 1 sachê. Após dissolução do sachê de MUVINLAX em 125 ml de água, a solução contém: sódio 65 mM, potássio 5,4 mM, cloreto 53 mM, bicarbonato 17 mM.

Informações ao paciente - Como este medicamento funciona? MUVINLAX é um laxativo osmótico não irritante. MUVINLAX amolece as fezes e aumenta a freqüência de evacuação através da retenção de água no interior do intestino.

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Por que este medicamento foi indicado? MUVINLAX é indicado nas seguintes situações: tratamento da constipação intestinal; tratamento da impactação fecal; preparo intestinal antes de cirurgias, exames endoscópicos ou radiológicos. Quando não devo usar este medicamento? Contra-indicações: Não use MUVINLAX se você já teve alguma reação alérgica a qualquer substância de sua formulação. MUVINLAX não deve ser utilizado por portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato digestivo; por pacientes com dor abdominal de etiologia desconhecida.

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Advertências e precauções: MUVINLAX não interfere com a absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são adjuvantes no tratamento da constipação.

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Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais: MUVINLAX não possui interação direta com quaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma vez que um efeito laxativo é esperado, não use outras medicações simultaneamente. Avise o seu médico ou farmacêutico caso você utilize outros medicamentos, mesmo os sem prescrição médica, suplementos nutricionais ou fitoterápicos (produtos a base de plantas medicinais). Quando MUVINLAX for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações orais sejam administradas antes de 2 horas ou após 3 horas do uso de MUVINLAX.

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Não foi encontrada nenhuma alteração significativa produzida por MUVINLAX em exames laboratoriais. MUVINLAX não contém fenilalanina: pode ser usado seguramente por pacientes com fenilcetonúria.

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Grupos de risco: Gravidez e lactação: Não existem evidências de restrições ao uso de MUVINLAX durante a gravidez e lactação, podendo ser utilizado desde que sob orientação médica. Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico: MUVINLAX pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (ver Como devo usar este medicamento?) nas doses recomendadas. Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade. Pacientes Idosos: não existem evidências de restrições ao uso de MUVINLAX em idosos. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Como devo usar este medicamento? MUVINLAX sabor limão é um pó fino branco com odor característico de limão. MUVINLAX sabor tangerina é um pó fino branco com odor característico de tangerina. MUVINLAX deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em 1 copo (125 ml) de água, chá ou suco, para uso imediato. Mexa bem a solução antes de tomar cada dose.

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No preparo do cólon e tratamento da impactação fecal: Deve-se dissolver 8 sachês para cada litro de água. A utilização de água gelada melhora a palatabilidade e a aceitação da solução. Depois de preparada, tome a solução de MUVINLAX na velocidade de 1 copo de 250 ml a cada 15 minutos. É preferível tomar cada porção rapidamente do que tomá-la aos goles. Normalmente o primeiro movimento intestinal ocorre cerca de 1 hora após o início da ingestão da solução. Os movimentos se tornarão mais freqüentes até que o intestino tenha se esvaziado. Não ingira nenhum alimento sólido pelo menos durante 2 horas, e preferencialmente 3-4 horas antes de começar a tomar a solução de MUVINLAX. Não coma até que tenha terminado o exame ou procedimento cirúrgico. Constipação intestinal: Adultos: Iniciar com 1 a 2 sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme a prescrição médica. Podem se passar 1 a 2 dias desde a primeira administração, até que o efeito se manifeste. A dose pode ser ajustada conforme a resposta terapêutica. Em casos de constipação intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, pode-se utilizar 5 sachês à noite. Crianças acima de 2 anos de idade: A dose inicial média é de 0,8 g/kg/dia (de 0,3 a 1,4 g/kg/dia). A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. MUVINLAX é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2 anos de idade mantendo sua eficácia por longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente. Em estudos clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em pacientes com constipação crônica, por períodos de até 30 meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios hidroeletrolíticos ou alterações laboratoriais significativas. Impactação fecal: Adultos: A dose diária é de 8 sachês dissolvidos em 1 litro de água. Esta solução deve ser tomada em 4 a 6 horas. Duração do tratamento: 1 a 3 dias. Crianças acima de 2 anos de idade: Administrar 1,5 g/kg/dia, até o máximo de 100 g, em 1 a 2 tomadas antes das refeições, por um período de 1 a 3 dias. Preparo para colonoscopia: Adultos: Deve-se preparar uma solução com 110 g/l (8 sachês em 1 litros de água) de MUVINLAX e administrar um copo de 250 ml a cada 15 minutos, até que o efluente retal seja claro e livre de partículas sólidas, ou até que tenha se consumido 4 litros da solução. Duração do preparo: Aproximadamente 4 horas. Esquecimento de dose: Caso você esqueça de ingerir uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver próximo da dose seguinte ignore a dose esquecida e continue no horário previsto.

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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Você poderá sentir cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarréia; avise o seu médico se estes sintomas se tornarem intensos.

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O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento? Não há relatos de superdose com o uso de medicamentos à base de macrogol. O efeito do macrogol é dose-dependente, esperando-se apenas diarréia abundante em caso de superdose. A suspensão do medicamento reverte os sintomas. Onde e como devo guardar este medicamento? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa (cartucho).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - MUVINLAX é um laxante isosmótico composto pela associação do macrogol 3350 com eletrólitos. Os macrogóis (polietilenoglicóis) de alto peso molecular (> 1.000 kDa) são polímeros essencialmente inertes quando usados por via oral. Os macrogóis de peso molecular maior que 3.000 kDa, como é o caso de MUVINLAX, no geral, não são absorvidos via oral. Abaixo de 55°C, o macrogol 3350 é um pó branco, fino, altamente solúvel em água, e devido ao seu grande peso molecular, praticamente não é absorvido no trato digestivo, sendo uma dose oral recuperada quase que completamente nas fezes. Após uma administração oral de 240 g de macrogol 3350, recuperou-se apenas 0,06% na urina, não sendo o fármaco detectado no plasma. Estudos demonstraram que o macrogol não é metabolizado em hidrogênio e metano pela microflora colônica humana. Parece não haver efeito do macrogol sobre a absorção ativa ou secreção de glicose e/ou eletrólitos. MUVINLAX atua como agente osmótico não-absorvível, retendo as moléculas de água através de pontes de hidrogênio. A hidratação e o aumento da massa fecal promovem o estímulo da atividade intestinal, sem produzir efeitos irritativos. Quando utilizado por longos períodos, MUVINLAX mantém sua eficácia e segurança, não havendo evidência de taquifilaxia.

Resultados de eficácia - A segurança e a eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas através de vários estudos clínicos: Uso em pediatria: Dinesh e Bishop, 2000: Demonstraram a eficácia do macrogol 3350 no tratamento da constipação e encoprese em 24 crianças, com idades entre 18 meses e 12 anos, na dose média de 0,84 g/kg/dia (0,27 a 1,42 g/kg/dia). A dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da criança, variando em 20% a cada 3 dias até a obtenção de 2 evacuações macias por dia. Não houve relatos de efeitos adversos significativos. Gremse et al., 2002: Demonstraram maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação intestinal em relação à lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuição significante do tempo de trânsito colônico total (47,6 ± 2,7 versus 55,3 ± 2,4 para macrogol e lactulose, respectivamente; p = 0,038). Loening-Baucke, 2002: Num estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de constipação e encoprese com macrogol em crianças acima de 4 anos de idade, observou-se a manutenção da eficácia do macrogol (ao contrário do que freqüentemente ocorre com laxantes irritantes, como o sene) e uma diminuição da dose média necessária para manutenção do efeito. Não foram relatados efeitos adversos significantes, algumas crianças apresentaram leve diarréia na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada. Não houve interferência no crescimento e evolução de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência, distensão ou dor abdominal. Pashankar et al., 2003: Não foram relatados efeitos adversos importantes com o uso do macrogol 3350 em 83 crianças acima de 2 anos de idade, durante 3 meses. Algumas crianças apresentaram diarréia leve no período de ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a dose final. Outros eventos, como flatulência, cólicas e náusea, foram esporádicos e nenhum paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de efeito adverso. Uso prolongado: Estudos de toxicidade crônica em animais com mais de 2 anos de uso oral com macrogol foram conduzidos sem demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e a segurança foram confirmadas em vários estudos clínicos: Attar et al., 1999: 115 pacientes com constipação crônica receberam aleatoriamente macrogol ou lactulose. O macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de efeitos adversos. O tratamento foi mantido por mais 2 meses, totalizando 3 meses, para investigação da segurança em longo prazo, e não houve relato de efeitos adversos ou alterações de exames laboratoriais. Corazziari et al., 2000: Foi realizado estudo duplo-cego em 70 pacientes, para tratamento de constipação funcional durante 6 meses, aonde foram determinadas a eficácia e a segurança do macrogol em longo prazo. Encontrou-se boa tolerabilidade e ausência de efeitos adversos significantes. Pashankar et al., 2001: Foi realizado um coorte em crianças que utilizaram macrogol por até 30 meses, no tratamento da constipação infantil. Não foi observado nenhum efeito adverso maior. Uso em colonoscopia: Atualmente, o uso do macrogol no preparo de cólon já está estabelecido em vários países. Church, 1993: 157 pacientes randomizados receberam solução de macrogol para determinação do melhor tempo de administração no preparo do cólon. Os pacientes que tomaram a solução na manhã de sua colonoscopia tiveram uma melhor preparação do cólon do que aqueles que tomaram na noite anterior. Dipalma et al., 1984: 197 pacientes foram randomizados receberam dietas líquidas, dietas com alimentos com poucos resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que usaram a solução de macrogol, 92% alcançaram resultados bons a excelentes. Impactação fecal: Culbert et al., 1998: Demonstraram a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em 16 pacientes, com resolução de todos os casos em 3 dias de tratamento. Não foi relatado efeito adverso inesperado. Ferguson et al., 1999: Estudo conduzido em pacientes constipados e com impactação fecal. Obteve-se alívio importante da impactação em todos os pacientes e resolução completa em 25/30 pacientes após 3 dias de tratamento. Hanson e Bansal, 2006: Avaliaram a eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal. Antes do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de atendimento domiciliar para tratamento da constipação grave. Após o tratamento com macrogol, nenhuma criança necessitou de intervenção.

Indicações - Tratamento da constipação intestinal: funcional, associada a doenças ou medicamentos e na constipação da gravidez e puerpério; tratamento da impactação fecal; preparo intestinal antes de cirurgias, exames endoscópicos ou radiológicos.

Contra-indicações - MUVINLAX é contra-indicado em portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato gastrointestinal e na presença de dor abdominal de etiologia desconhecida. MUVINLAX não deve ser administrado a pacientes com alergia ao macrogol ou a qualquer outro componente da formulação.

Modo de usar - MUVINLAX é um pó para preparação extemporânea para via de administração oral. MUVINLAX deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em 125 ml de água, chá ou suco, dependendo da indicação (ver Posologia).

Posologia - Constipação intestinal: Adultos: Iniciar com 1 a 2 sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme prescrição médica. Podem se passar 1 a 2 dias desde a primeira administração até que o efeito se manifeste. Em casos de constipação intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, pode-se utilizar 5 sachês à noite. Uma vez que o efeito de macrogol mantém relação linear com a dose, a resposta terapêutica pode ser ajustada pelo aumento ou diminuição do número de sachês utilizados. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido completamente em 1 copo (125 ml) de água, chá ou suco. Crianças acima de 2 anos de idade: A dose inicial média é de 0,8 g/kg/dia (de 0,3 a 1,4 g/kg/dia). A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. É preferível que cada copo da solução seja ingerido mais rapidamente (de uma só vez) do que a ingestão lenta e contínua. MUVINLAX mantém sua eficácia e é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2 anos de idade por longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente. Em estudos clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em pacientes com constipação crônica, por períodos de até 30 meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios hidroeletrolíticos ou alterações laboratoriais significativas. Impactação fecal: Adultos: A dose diária são 8 sachês dissolvidos em 1 litro de água, tomando-se a solução em 4 a 6 horas. Duração do tratamento: 1 a 3 dias. Crianças acima de 2 anos de idade: Administrar 1,5 g/kg/dia, até o máximo de 100 g, em 1 a 2 tomadas antes das refeições, por um período de 1 a 3 dias. Preparo para colonoscopia: Adultos: Deve-se preparar uma solução com 110 g/l (8 sachês + 1 litro de água) de MUVINLAX (macrogol) e administrar um copo a cada 10 minutos até que o efluente retal seja claro e livre de partículas sólidas, ou até que tenha se consumido 4 litros da solução.

Advertências e precauções - Pacientes portadores de constipação crônica devem ser cuidadosamente avaliados na busca de causas metabólicas, endócrinas ou neurogênicas, assim como do uso de substâncias obstipantes. O tratamento medicamentoso da constipação deve ser complementado por medidas dietéticas adequadas como aumento de ingestão de fibras vegetais, de um volume adequado de líquidos, assim como adequação do hábito defecatório e prática de atividade física regular. Manifestações alérgicas, como erupções, urticárias e edema, são muito raras. Pessoas com hipersensibilidade conhecida aos macrogóis (polietilenoglicóis) não devem fazer uso deste medicamento. Carcinogênse, mutagenicidade, prejuízo da fertilidade: Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico ou dano a órgãos ou sistemas com o macrogol. Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C (macrogol, bicarbonato de sódio, potássio e cloreto de sódio). Os estudos realizados com animais e os estudos clínicos com macrogol 3350 em gestantes não evidenciaram efeitos teratogênicos. O macrogol 3350 passa pelo trato digestivo praticamente sem ser absorvido, sendo detectado apenas 0,06% da dose inicial na urina. O macrogol 3350 não é metabolizado pelo corpo, não havendo, portanto, possibilidade de produção de derivados tóxicos teratogênicos. Também não é biotransformado/metabolizado pelas bactérias colônias. Mesmo na presença de inflamação do cólon, a dose absorvida de macrogol 3350 é semelhante à dos indivíduos normais. Uma vez que a absorção é negligenciável, também não se espera excreção no leite materno. Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Uso pediátrico: MUVINLAX pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (ver Posologia) nas doses recomendadas. Pacientes idosos: MUVINLAX pode ser utilizado com segurança na população geriátrica. Pacientes idosos, especialmente aqueles acamados, são mais propensos à aspiração pulmonar do conteúdo gástrico. Portanto, a administração de grandes volumes, como aqueles necessários para o preparo do cólon com soluções isotônicas, pode levar a reações adversas sérias, secundárias a essa aspiração. Na literatura, existem relatos isolados (em pacientes com mais de 60 anos de idade) de hemorragia digestiva alta (síndrome de Mallory-Weiss), perfuração esofágica, assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar, e infiltrado pulmonar 'tipo borboleta' ao Rx de tórax após vômitos e aspiração do macrogol. Cada sachê contém 0,19 g de sódio e 0,024 g de potássio.

Interações medicamentosas - MUVINLAX não possui interação direta com quaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma vez que é esperado um efeito laxativo, não devem ser utilizadas outras medicações simultaneamente. Quando MUVINLAX for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações orais sejam administradas antes de 2 horas ou após 3 horas do uso de MUVINLAX.

Reações adversas - Podem ocorrer cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarréia e irritação anal. Caso ocorra diarréia deve-se reduzir a dose do medicamento. Casos isolados de urticária, rinorréia, dermatite e (raramente) reação anafilática foram relatados como quadro de reação alérgica ao macrogol. Existem relatos isolados de hemorragia digestiva alta por Mallory-Weiss, perfuração esofágica, assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar, e infiltrado pulmonar 'tipo borboleta' em Rx de tórax após vômitos seguidos de aspiração do macrogol.

Superdose - Não há relatos de superdose relacionados ao uso oral de macrogol. O efeito do macrogol é dose-dependente, esperando-se apenas diarréia abundante em caso de superdose. Se preparado na proporção recomendada, MUVINLAX gera uma solução isosmótica ao plasma minimizando os riscos de desidratação. A suspensão do medicamento reverte os sintomas. Estudos em ratos, camundongos e coelhos demonstraram que a DL50 para a via oral é maior que 50 g/kg.

Armazenagem - Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

MUVINLAX sabor limão: Registro no M.S. 1.0033.0131.

MUVINLAX sabor tangerina: Registro no M.S. 1.0033.0112.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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