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Bula Medicamento - Monocordil


Monocordil

Mononitrato-5 de isossorbida

Nitrato


Composição - Cada comprimido de 20 mg contém: Mononitrato-5 de isossorbida 20 mg. Cada comprimido de 40 mg contém: Mononitrato-5 de isossorbida 40 mg. Cada cápsula contém 50 mg de monitrato-5 de isossorbida em grânulos de liberação programada. Cada ampola contém: Mononitrato-5 de isossorbida 10 mg; Água bidestilada q.s.p. 1 ml ou mononitrato-5 de isossorbida 50 mg; água bidestilada q.s.p. 5 ml. Cada comprimido de 5 mg sublingual contém 5 mg de mononitrato-5 de isossorbida.

Informações técnicas - Farmacodinâmica: MONOCORDIL, mononitrato-5 de isossorbida, por possuir ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca. Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo a diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio. Farmacocinética: MONOCORDIL, mononitrato-5 de isossorbida, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer 'efeito de primeira passagem' no fígado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em conseqüência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via oral é semelhante à obtida após aplicação endovenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após sua administração, atingindo a concentração sangüínea máxima em 1 a 2 horas. Pelas vias, endovenosa e sublingual, a ação é praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e seus efeitos persistem por 8 a 12 horas, com eliminação via renal. Na forma retard, após a liberação imediata de cerca de 35% do componente ativo (17,5 mg), o restante vai sendo liberado de hora em hora, mantendo níveis terapêuticos por cerca de 17 horas. As 7 horas restantes, livres de nitratos, permitem a recuperação dos radicais sulfidrila, evitando assim o fenômeno de tolerância. MONOCORDIL sublingual é elaborado por processo especial, que permite a desintegração rápida do comprimido ao contato com a saliva, devendo ser utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ou antes de situações que possam desencadear uma crise. Na forma injetável está indicado nas emergências cardiovasculares, na eliminação do espasmo durante as cinecoronariografias, antes, durante ou após as angioplastias.

Indicações - a. Terapia de ataque e de manutenção da insuficiência coronária. b. Tratamento e profilaxia: 1) Angina de esforço (angina secundária ou angina estável ou angina crônica). 2) Angina de repouso (angina primária ou angina instável ou angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). 3) Angina mista (angina de esforço e angina de repouso). c. Angina pós-infarto. d. Terapia de ataque e manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. Na forma sublingual, para alívio das crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Contra-indicações - Nos casos de hipotensão arterial severa ou hipersensibilidade à droga. Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto agudo do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a suboclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.

Interações medicamentosas - O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpatomiméticos pode reduzir o seu efeito antianginoso.

Precauções - Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente e hemorragia cerebral.

Reações adversas - Nas doses habituais os efeitos colaterais são mínimos; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Posologia - Comprimidos: A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência cardíaca como coronariana, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentar progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerância. Retard: 1 cápsula ao dia. Ampolas (injetáveis): 1. Bolus: a. Intravenoso: 20 a 80 mg cada 8 ou 12 horas (média 0,8 mg/kg); b. Intracoronário: 10 a 20 mg. 2. Infusão contínua: Intravenoso: 0,8 mg/kg diluído em 100 ml de soro fisiológico ou glicosado (correr em 2 a 3 horas cada 8 ou 12 horas), ou dose ajustada conforme critério médico. Sublingual: 1 comprimido sob a língua, mantendo-o até completa desintegração.

Apresentações - 20 e 40 mg: Caixas contendo 20 e 30 comprimidos. Retard: Caixa contendo 24 cápsulas com 50 mg, de liberação gradual. Ampolas: Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml com 10 mg. Caixa contendo 30 comprimidos sublinguais de 5 mg, em blíster.

Registro no M.S. 101.460.052.00.

Laboratórios BALDACCI S.A.

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