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Bula Medicamento - Mitocin


Mitocin®

Mitomicina C


Composição - Cada frasco-ampola contém 5 mg de mitomicina C, sob a forma de pó liofilizado.

Indicações - MITOCIN é útil no tratamento do adenocarcinoma do estômago ou pâncreas, em combinações comprovadas com outros agentes quimioterápicos aprovados, e ainda como tratamento paliativo quando outras modalidades tenham falhado. MITOCIN, como agente único, é indicado para o tratamento tópico do carcinoma superficial de células de transição da bexiga urinária (sem invasão além da lâmina própria). MITOCIN não é recomendado como substituto de cirurgia e/ou radioterapia apropriadas.

Contra-indicações - MITOCIN é contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reação idiossincrática à droga ou a qualquer outro componente de sua formulação no passado. Também é contra-indicado a pacientes com trombocitopenia, distúrbios de coagulação, ou que apresentem uma tendência crescente à hemorragia devido a outras causas.

Reações adversas - Hematológicas: A mielodepressão foi a toxicidade mais comum e mais séria observada. A trombocitopenia e/ou leucopenia podem ocorrer a qualquer momento dentro de 8 semanas após o início do tratamento, com um tempo médio de 4 semanas. A recuperação após o término da terapia ocorre dentro de 10 semanas. Cerca de 25% dos episódios de leucopenia ou trombocitopenia não se resolvem. MITOCIN produz mielodepressão cumulativa. Pele e membranas mucosas: Celulite no local da injeção tem sido registrada e pode ser ocasionalmente severa. O evento dermatológico mais importante é necrose e conseqüente morte do tecido, fato que acontece quando a droga extravasa durante a injeção. O extravasamento pode ocorrer com ou sem uma concomitante sensação de queimação ou ardor e, ainda, se houver retorno sangüíneo adequado quando a agulha da injeção é aspirada. Aparecimento retardado de eritema e/ou ulceração tem sido observado tanto no local da injeção, como a distância, semanas a meses após a administração da droga, mesmo quando não forem observadas evidências óbvias de extravasamento por ocasião da administração. Em alguns casos tem sido necessário o enxerto da pele. Estomatite e alopecia também ocorrem freqüentemente. Erupções cutâneas foram raramente registradas. Renais: Cerca de 2% de 1.281 pacientes nos estudos clínicos demonstraram um aumento estatisticamente significativo na creatinina. Parece não haver relação entre a dose total administrada ou duração da terapia e o grau de insuficiência renal. Síndrome hemolítica urêmica (SHU): Esta complicação grave da quimioterapia, que consiste principalmente de anemia hemolítica microangiopática (hematócrito £ 25%), trombocitopenia (£ 100.000/mm), e insuficiência renal irreversível (creatinina sérica ³ 1,6 mg/dl ou 140 mmol/l), tem sido relatada em pacientes recebendo MITOCIN por via sistêmica. Hemólise microangiopática com eritrócitos fragmentados visto em esfregaços de sangue periférico ocorrem em 98% dos pacientes com esta síndrome. Outras complicações menos freqüentes da síndrome podem incluir edema pulmonar (65%), anormalidades neurológicas (16%) e hipertensão. Relata-se exacerbação dos sintomas associados com a SHU em alguns pacientes recebendo transfusões de produtos do sangue. A incidência da síndrome não foi definida. Associa-se uma alta taxa de mortalidade (52%) a esta síndrome. A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica com MITOCIN, agente único ou em combinação com outras drogas citotóxicas. Menos freqüentemente, é relatada em pacientes recebendo combinações de drogas citotóxicas que não incluem o MITOCIN. De 83 pacientes estudados, 72 desenvolveram a síndrome com doses totais que excederam 60 mg de MITOCIN. Conseqüentemente, pacientes recebendo doses ³ 60 mg de MITOCIN devem ser acompanhados de perto na ocorrência de anemia inexplicada, com células fragmentadas em esfregaços de sangue periférico, trombocitopenia e função renal diminuída. Pulmonares: Eventos pulmonares ocorrem infreqüentemente, mas toxicidade pode ser grave e com risco de vida. Dispnéia com tosse seca e evidência radiográfica de infiltrados pulmonares podem ser indicativos de toxicidade pulmonar induzida pelo MITOCIN. Se outras etiologias forem descartadas, a terapia com a droga deve ser descontinuada. Emprega-se corticosteróides no tratamento desta toxicidade, mas seu valor terapêutico não foi determinado. Poucos casos de síndrome de angústia respiratória em adultos são relatados em pacientes recebendo MITOCIN em combinação com outros agentes quimioterápicos, e mantidas a concentrações de FiO maiores do que 50% peroperatoriamente. Cardíacas: Relata-se, com rara freqüência, insuficiência cardíaca congestiva, que responde à terapia convencional. Quase todos os pacientes que apresentaram esse efeito colateral haviam recebido tratamento prévio com doxorrubicina. Efeitos colaterais agudos causados por MITOCIN: Febre, anorexia, náusea e vômito. Estes ocorreram em cerca de 14% de 1.281 pacientes nos estudos clínicos. Outras reações adversas registradas durante a terapia com MITOCIN: Cefaléia, visão turva, confusão mental, sonolência, síncope, fadiga, edema, tromboflebite, hematêmese, diarréia e dor. Estes não pareciam estar relacionados com a dose e não ficou esclarecido se estavam relacionados com a droga ou se estavam relacionados com processos primários ou metastáticos da doença. Administração intravesical: Irritação geniturinária, incluindo disúria, noctúria, freqüência de micção aumentada, hematúria e outros sintomas de irritação local, erupções e prurido nas mãos e na área genital.

Posologia - MITOCIN deve ser administrado com cuidado para se evitar o extravasamento do composto. Caso isso ocorra, pode resultar em celulite, ulceração e necrose. Reconstituição: Para reconstituir o produto, adicionar 10 ml de água estéril para injeção ao frasco-ampola (5 mg), para resultar em uma concentração de 0,5 mg/ml. Agite para dissolver. Se o produto não se dissolver imediatamente, mantê-lo à temperatura ambiente até a obtenção da solução. Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Já foram publicados vários guias sobre este assunto. Administração intravenosa: Após a recuperação hematológica completa de qualquer quimioterapia anterior, pode-se administrar 20 mg/m intravenosamente em dose única através de um cateter intravenoso, em intervalos de 6 a 8 semanas. Devido à mielodepressão cumulativa, os pacientes devem ser completamente reavaliados após cada ciclo de MITOCIN e a dose, reduzida, se o mesmo apresentar qualquer toxicidade. Doses superiores a 20 mg/m não têm se mostrado mais eficazes, além do que são mais tóxicas que as doses menores. Não se deve administrar outra dose da droga até que a contagem de leucócitos retorne a 4.000/mm e de plaquetas a 100.000/mm. Quando MITOCIN é usado em combinação com outros agentes mielodepressivos, as doses devem ser ajustadas de acordo. Se a doença continuar a ter progressão após 2 ciclos de tratamento, a droga deve ser descontinuada, visto que as chances de resposta são mínimas. Administração intravesical: A dosagem intravesical recomendada é de 20 a 40 mg na concentração de 1 mg/ml em água estéril, via intravesical, 1 vez por semana durante 8 semanas. Os pacientes devem se abster de líquidos por 12 horas antes da terapia. O paciente é cateterizado, a bexiga é drenada e MITOCIN é instilado. A solução deve ser mantida por 2 horas. O paciente deve alternar sua posição a cada 15 minutos para permitir uma área de contato máxima.

Apresentação - MITOCIN é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola.

Registro no M.S. 1.0180.0122.

BRISTOL-MYERS SQUIBB Farmacêutica Ltda.

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