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Bula Medicamento - Mirena


Mirena®

Levonorgestrel


Composição - Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24 h. Excipientes: Elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fio de remoção.

Indicações - Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

Contra-indicações - MIRENA® (levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições: suspeita ou diagnóstico de gravidez; doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto infectado durante os últimos 3 meses; cervicite; displasia cervical; tumor maligno uterino ou cervical; sangramento uterino anormal não-diagnosticado; anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina; condições associadas com aumento de suscetibilidade a infecções; doença hepática aguda ou tumor hepático; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Reações adversas - Reações adversas são mais comuns durante os primeiros meses após a inserção e diminuem durante o uso prolongado. Os eventos descritos a seguir têm sido relatados em usuárias de MIRENA® (levonorgestrel), sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida. Reações adversas muito comuns (ocorrendo em mais de 10% de usuárias) incluem mudanças no sangramento e cistos ovarianos benignos. Diferentes tipos de alterações nos padrões de sangramento (freqüente, prolongado ou intenso, gotejamento, oligomenorréia, amenorréia) ocorrem em todas as usuárias de MIRENA® (levonorgestrel). Em mulheres férteis, o número médio de dias/meses de gotejamento diminuiu gradualmente, de nove para quatro dias, durante os primeiros seis meses de uso. A porcentagem de mulheres com sangramento prolongado (mais de oito dias) diminuiu de 20% para 3% durante os três primeiros meses de uso. Em estudos clínicos, durante o primeiro ano de uso, 17% das mulheres apresentaram amenorréia com pelo menos três meses de duração. Quando MIRENA® (levonorgestrel) é usado em combinação com a terapia de reposição estrogênica, a maioria das usuárias na peri e pós-menopausa apresenta gotejamento e sangramento irregular durante os primeiros meses de tratamento. Depois disso, o sangramento e o gotejamento diminuem e cerca de 40% das usuárias não apresentam qualquer sangramento durante os últimos três meses do primeiro ano de tratamento. Os distúrbios referentes a sangramento foram mais freqüentes na perimenopausa do que na pós-menopausa. A freqüência de cistos ovarianos benignos depende do método de diagnóstico usado e, em ensaios clínicos, folículos aumentados têm sido diagnosticados em 12% das usuárias de MIRENA® (levonorgestrel). A maioria dos folículos é assintomática e desaparece em três meses. A tabela a seguir relaciona as reações adversas por sistemas corpóreos e em ordem decrescente de gravidade:
Tabela

Sistemas corpóreos Reações adversas
e alterações Freqüentes Pouco freqüentes Raras
> 1/100, < 1/10 > 1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000

Infecções Infecções genitais

Distúrbios endócrinos Edema (periférico
ou abdominal)

Distúrbios do Ganho de peso
metabolismo e
da nutrição

Distúrbios psiquiátricos Estado depressivo, Libido reduzida
nervosismo,
instabilidade
emocional

Distúrbios do Cefaléia Enxaqueca
sistema nervoso

Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal, Distensão
dor pélvica, abdominal
náusea

Distúrbios da pele Acne Hirsutismo, Erupção
e subcutâneos perda de cabelo, urticária, cutânea,
prurido eczema

Distúrbios Dor nas costas
musculoesqueléticos,
de tecido conjuntivo e
ósseos

Sistema reprodutor e Dismenorréia, Perfuração
distúrbios das mamas secreção vaginal, uterina
cervicite,
tensão mamária,
mastalgia

Dstúrbios gerais e Expulsão
condições do local
de administração

Posologia - MIRENA® (levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instruções específicas para a inserção do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as orientações sobre 'Inserção e remoção/substituição' descritas no item Precauções e advertências, na bula completa do produto. Uma vez que a técnica de inserção de MIRENA® (levonorgestrel) é diferente das dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar atenção especial ao treinamento da técnica correta de inserção. Inserir uma unidade de MIRENA® (levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por 5 anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24 h inicialmente e é reduzida para cerca de 11 mcg/24 h após 5 anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg/24 h por até 5 anos. MIRENA® (levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.

Apresentação - Cartucho contendo um blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e um insertor. Cartucho contendo 1 endoceptivo (SIU) + haste + êmbolo + suporte

Venda Sob Prescrição Médica.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0087.

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