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Bula Medicamento - Miosan


Miosan®

Cloridrato de ciclobenzaprina

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos de 5 mg: Caixas com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg: Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Indicações do medicamento - MIOSAN (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral e cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária. Uso simultâneo de IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). Fase aguda pós-infarto do miocárdio. Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

Precauções e advertências - A utilização de MIOSAN (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de MIOSAN (cloridrato de ciclobenzaprina) durante a gravidez. Lactação: Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. Pediatria: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Interações medicamentosas - A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanitidina e de compostos semelhantes. Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Reações adversas - As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As reações relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes. Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal-estar. Cardiovasculares: Taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão. Digestivas: Vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash. Musculoesqueléticas: Rigidez muscular. Sistema nervoso e psiquiátrico: Ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia. Pele: Sudorese. Sentidos especiais: Ageusia, tinnitus. Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Posologia - Adultos: A dose usual é de 20 a 40 mg ao dia, em duas a quatro administrações. A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0129.

Apsen Farmacêutica S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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