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Bula Medicamento - Minusorb


Minusorb® 70 mg

Alendronato sódico


Composição - Cada comprimido revestido contém: 91,37 mg de alendronato sódico triidratado (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico); Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Indicações - MINUSORB® é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral). Tratamento da osteoporose em homens para a prevenção de fraturas vertebrais.

Contra-indicações - Em casos de hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer componente da fórmula. O uso de MINUSORB® é contra-indicado em pacientes com anormalidades que retardam o esvaziamento do esôfago, como estenose ou acalasia; na impossibilidade para permanecer em posição ereta ou sentada, no mínimo, 30 minutos. MINUSORB® não deve ser administrado em pacientes com hipocalcemia, distúrbios no metabolismo do cálcio, deficiência de vitamina D, insuficiência renal grave (TFG < 35 ml/min). MINUSORB® não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Precauções - O alendronato, assim como outros bisfosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior. Efeitos adversos no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofágicas raramente seguidas de estenose esofágica, foram relatados em pacientes tratados com alendronato. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. O risco de efeitos adversos graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir o alendronato, e/ou em pacientes que ingerem o comprimido com pouca quantidade de água, e/ou em pacientes que continuam o tratamento com alendronato após desenvolver sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Por isso, é muito importante que o paciente receba e compreenda as instruções relativas a administração do alendronato. Houve raros relatos de úlceras gástricas e duodenais, alguns graves e com complicações. Entretanto, uma relação causal não foi estabelecida. Em razão dos possíveis efeitos irritativos do alendronato sobre a mucosa gástrica superior e o seu potencial de agravar uma patologia subjacente, o alendronato deve ser administrado com precaução a pacientes portadores de distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, como disfagia, doenças esofágicas, gastrite, úlcera péptica (gástrica ou duodenal), duodenite. A deficiência de cálcio ou vitamina D deve ser corrigida antes do início do tratamento com o alendronato. A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser realizada quando a ingestão diária for insuficiente. Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança da utilização do alendronato em crianças.

Reações adversas - O alendronato é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Ocasionalmente, podem ocorrer: náusea, dispepsia, disfagia, dor abdominal, distensão abdominal, diarréia, constipação, flatulência, cefaléia, dor musculoesquelética. Raras vezes foram relatados casos de esofagite e úlceras esofágica e péptica, erupção cutânea, eritema. Poderão ocorrer reduções transitórias e assintomáticas de cálcio sérico.

Posologia e administração - Um comprimido de 70 mg de MINUSORB® uma vez por semana.

Apresentação - MINUSORB® 70 MG: Caixa contendo 4 comprimidos revestidos.

Registro no M.S. 1.0550.0097.

UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.

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