Micofenolato de mofetila bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Micofenolato de mofetila


Micofenolato de mofetila

Medicamento genérico - Lei n° 9.787, de 1999


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 500 mg: Embalagem contendo 50 comprimidos.

Composição - Micofenolato de mofetila 500 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-30, álcool isopropílico, estearato de magnésio, opadry e água purificada.

Indicações - MICOFENOLATO DE MOFETILA está indicado na profilaxia da rejeição de órgãos e para o tratamento de rejeição refratária de órgãos, em pacientes que receberam transplante renal alogênico. Deve ser usado conjuntamente com ciclosporina e corticosteróides.

Contra-indicações - MICOFENOLATO DE MOFETILA está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.

Precauções - Os pacientes que recebem MICOFENOLATO DE MOFETILA como parte de um regime imunossupressor têm mais chance de desenvolverem linfomas e outras malignidades, particularmente da pele. O risco parece estar mais relacionado à intensidade e à duração da imunossupressão do que ao uso de um agente específico. Deve ser evitada a exposição à luz solar e à luz UV em pacientes com risco aumentado de câncer de pele. Na ocorrência de neutropenia (menos de 1.300 células/ml), deve-se reduzir a posologia ou suspender o uso de micofenolato. Pacientes em tratamento com MICOFENOLATO DE MOFETILA devem realizar hemograma completo semanalmente durante o primeiro mês, quinzenalmente, no segundo e terceiro meses, e, posteriormente, uma vez por mês ao longo do primeiro ano de tratamento. Como o uso de MICOFENOLATO DE MOFETILA está associado ao aumento da incidência de efeitos adversos no sistema digestivo, incluindo casos pouco freqüentes de ulceração do trato gastrintestinal, hemorragia e perfuração, o medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doenças ativas do sistema digestivo. Em pacientes com comprometimento da função renal deve-se avaliar o risco/benefício antes da administração de MICOFENOLATO DE MOFETILA. Apesar de não existirem estudos adequados e bem controlados, MICOFENOLATO DE MOFETILA deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. Não se recomenda iniciar a terapia com MICOFENOLATO DE MOFETILA até que se obtenha confirmação de teste negativo de gravidez. Devem ser usados métodos efetivos de contracepção antes do início do tratamento com MICOFENOLATO DE MOFETILA, durante e até 6 semanas após o seu término. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao risco potencial de reação adversa pelo MICOFENOLATO DE MOFETILA em lactentes, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou da medicação, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de outros imunomoduladores aumenta o risco de desenvolvimento de linfomas e de outras doenças malignas epidérmicas ou aumenta a suscetibilidade a infecções. A absorção de MICOFENOLATO DE MOFETILA diminui quando administrado juntamente com antiácido. MICOFENOLATO DE MOFETILA pode afetar adversamente a eficácia do contraceptivo oral.

Reações adversas/colaterais e alterações em exames laboratoriais - As reações mais freqüentes foram: anemia assintomática, dor torácica, hematúria, hipertensão arterial, leucopenia (neutropenia), infecção, edema periférico, dor abdominal ou gástrica, constipação ou diarréia, dispepsia, cefaléia, náusea, vômito e fraqueza. As reações ocasionais foram: hemorragia gastrintestinal, neutropenia grave, candidíase oral, trombocitopenia, tremor, acne, tontura, insônia e exantema. Pode ocorrer aumento da creatinina, da gamaglutamil transpeptidase, dos níveis de TGO e TGP, da desidrogenase láctica, da fosfatase alcalina, acidose, hipocalcemia, hipercalcemia, hipoproteinemia, hiperuricemia e hiperlipidemia.

Posologia e administração - A dose inicial recomendada de MICOFENOLATO DE MOFETILA é de 1 g duas vezes ao dia, nas 72 horas após a cirurgia de transplante, associada à ciclosporina e aos corticosteróides. Em estudos clínicos, para o tratamento da rejeição refratária, a dose de 1,5 g duas vezes ao dia foi usada como tratamento inicial e como dose de manutenção. Devem ser evitadas doses maiores que 1 g duas vezes ao dia em pacientes com disfunção renal crônica grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2) fora do período imediatamente após o transplante. Nesta situação os pacientes devem ser cuidadosamente observados. Não se faz necessário ajuste de dose em pacientes com retardo da função do órgão transplantado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Strides Arcolab Limited - Bangladore, Índia.

SAC: 0800-262395.

Registro no M.S. 1.3764.0083.

Importado por:
CELLOFARM Ltda.

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