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Bula Medicamento - Micardis


Micardis® HCT

Telmisartana/Hidroclorotiazida

Uso adulto


Composição - Cada comprimido de MICARDIS® HCT contém: 40 mg/12,5 mg ou 80 mg/12,5 mg de telmisartana/hidroclorotiazida. Embalagens com 14 e 28 comprimidos. Excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Indicações - Tratamento da hipertensão arterial. MICARDIS® HCT, como associação de dose fixa, é indicado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

Posologia - MICARDIS® HCT deve ser administrado uma vez ao dia. A dose de MICARDIS® pode ser aumentada gradativamente antes de substituí-lo por MICARDIS® HCT. A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas pode ser considerada. MICARDIS® HCT 40/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões sangüíneas não sejam adequadamente controladas por Micardis® 40 mg ou hidroclorotiazida. MICARDIS® HCT 80/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões arteriais não sejam adequadamente controladas por Micardis® 80 mg ou por MICARDIS® HCT 40/12,5 mg. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Quando necessário, MICARDIS® HCT pode ser administrado com outros anti-hipertensivos. MICARDIS® HCT pode ser administrado com ou sem alimento. Devido ao componente hidroclorotiazida, MICARDIS® HCT não deve ser usado em pacientes com disfunção renal grave. Nos casos leves a moderados, não se observaram efeitos adversos renais e não é necessário ajuste de dose. Recomenda-se monitoração periódica da função renal. Nos casos de insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40/12,5 mg uma vez ao dia. MICARDIS® HCT não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Não são necessários ajustes de dose conforme a idade. Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de MICARDIS® HCT em pacientes menores de 18 anos.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes ativos, aos excipientes ou às substâncias derivadas de sulfonamidas (como HCT). Gravidez e lactação. Colestase e distúrbios obstrutivos biliares. Insuficiência hepática ou renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min). Hipopotassemia refratária e hipercalcemia.

Precauções - Não utilizar nos casos de colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave. Usar com cautela nos casos de função hepática alterada ou doença hepática progressiva, pois pode ocorrer coma hepático. Há maior risco em pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose com um único rim funcionando. MICARDIS® HCT não deve ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave. Não há experiência quanto à administração de MICARDIS® HCT em pacientes com grave insuficiência renal ou com um rim transplantado recentemente. Recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico. A azotemia associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal alterada. Pode ocorrer hipotensão sintomática em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado. Insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal, estenose da artéria renal tratada concomitantemente com drogas que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona foram associadas com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Aldosteronismo primário: não se recomenda o uso de telmisartana, precaução especial em estenose valvar aórtica ou mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Como tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose, pode ser necessário ajuste no tratamento em diabéticos e pode ocorrer manifestação de diabetes latente. A hidroclorotiazida aumenta os níveis de colesterol e triglicérides; contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em MICARDIS® HCT. Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota devido a hidroclorotiazida. Pode ser necessária monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos, uma vez que a hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio eletrolítico ou de fluidos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). O tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos, devido aos efeitos antagônicos. Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio devem ser utilizados concomitantemente com cautela. Não há evidências de que MICARDIS® HCT reduza ou previna a hiponatremia induzida por diuréticos. A deficiência de cloreto é geralmente leve. Tiazidas podem causar elevação dos níveis séricos de cálcio e magnésio. Interromper o uso antes dos testes de função da paratireóide. Não utilizar em intolerância hereditária à frutose. A redução excessiva da pressão arterial no caso de doença cardiovascular isquêmica pode ser prejudicial. Relatou-se exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de hidroclorotiazida. Recomenda-se cautela no uso de anti-hipertensivos ao dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas - Relataram-se aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante administração concomitante com inibidores da enzima conversora de angiotensina. Relataram-se casos de interação com antagonistas dos receptores da angiotensina II. O risco de toxicidade por lítio pode ser aumentado com o uso de MICARDIS® HCT. Recomenda-se a monitoração dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio da telmisartana, mas é potencializado por outros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados. Por outro lado, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos/sais de potássio ou outras drogas podem aumentar os níveis séricos de potássio. Nesses casos, recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticos de potássio. Recomenda-se monitoração periódica de potássio na administração de MICARDIS® HCT com digitálicos, antiarrítmicos e drogas que são conhecidamente indutoras de torsades de pointes. Telmisartana pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensivos. Observou-se um aumento de 20% da concentração plasmática média de digoxina. Não se identificaram outras interações de importância clínica. Interações com a hidroclorotiazida: Álcool, barbitúricos ou narcóticos (potencialização da hipotensão ortostática); drogas antidiabéticas (ajustes de dose podem ser necessários); metformina (risco de acidose láctica); colestiramina e resina colestipol (absorção de hidroclorotiazida é prejudicada); corticosteróides, ACTH (depleção eletrolítica, principalmente aumento de hipopotassemia); glicosídeos digitálicos (hipopotassemia ou hipomagnesemia induzida por tiazídicos favorece o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos); drogas antiinflamatórias não-esteroidais (a administração de droga antiinflamatória não-esteroidal pode reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos em alguns pacientes). Os efeitos das aminas hipertensoras podem ser levemente diminuídos. Os relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes são potencializados pela hidroclorotiazida. Medicamentos uricosúricos podem requerer ajustes. Verificou-se aumento da incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol. Os efeitos hiperglicêmicos dos betabloqueadores e diazóxido podem ser aumentados pelas tiazidas. Os agentes anticolinérgicos (por exemplo: atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade das tiazidas. As tiazidas podem aumentar os eventos adversos da amantadina. As tiazidas podem reduzir a excreção renal de drogas citotóxicas (por exemplo: ciclofosfamida, metotrexato).

Gravidez e lactação - É contra-indicado. Se ocorrer gravidez, a telmisartana deve ser descontinuada o mais breve possível. As tiazidas atravessam a barreira placentária e podem causar distúrbios eletrolíticos no feto e é possível que ocorram outras reações. Relataram-se casos de trombocitopenia ou icterícia neonatal com o tratamento tiazídico materno. Tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.

Reações adversas - Foram relatadas as seguintes reações adversas: bronquite, faringite, sinusite, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sialadenite, eosinofilia, anemia aplástica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, alergia, reações anafiláticas, perda do controle da diabetes, hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipopotassemia, causa ou aumento da depleção de volume, desequilíbrio eletrolítico, hiponatremia, anorexia, perda de apetite, hiperglicemia, ansiedade, depressão, inquietação, tontura, desmaio, insônia, escotomas, parestesia, distúrbios do sono, visão alterada, visão borrada temporariamente, xantopsia, vertigem, bradicardia, taquicardia, arritmias cardíacas, hipotensão, hipotensão postural, angiite necrotizante (vasculite), dispnéia, sofrimento respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar), dor abdominal, diarréia, dispepsia, gastrite, dor de estômago, boca seca, flatulência, vômito, constipação, pancreatite, icterícia (icterícia hepatocelular ou colestática), eczema, aumento do suor, eritema, prurido, reações cutâneas do tipo lúpus eritematoso, vasculite cutânea, reações de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, atralgia, artrose, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia, cãibras nas pernas, sintomas de tendinite, fraqueza, espasmo muscular, nefrite intersticial, disfunção renal, glicosúria, impotência, sintomas de gripe, dor, dor no peito, perda da eficácia, febre. Investigações: Diminuição da hemoglobina, aumento do ácido úrico, aumento na creatinina, aumento das enzimas hepáticas, aumento dos triglicérides. Assim como ocorre com outros antagonistas da angiotensina II, relataram-se casos isolados de angioedema, urticária e outras reações relacionadas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800-7016633.

Registro no M.S. 1.0367.0134.

BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

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