MetvixTM bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - MetvixTM


MetvixTM

Cloridrato de aminolevulinato de metila

16%

Creme

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentaçâo - Creme para uso tópico: Bisnaga de alumínio com 2 g.

Composição - Cada g contém: Aminolevulinato de metila (na forma de cloridrato) = 160 mg. Excipiente constituído de monoestearato de glicerila auto-emulsificante, álcool cetoestearílico, estearato de PEG-40, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, glicerol, petrolato branco, colesterol, miristato de isopropila, óleo de arachis, óleo de amêndoa refinado, álcool oleílico e água.

Informações ao paciente - Como este medicamento funciona? Após a aplicação de METVIX na pele, ocorre um acúmulo de substâncias denominadas porfirinas dentro das células das lesões da pele. Estas porfirinas dentro das células são ativadas pela luz na presença de oxigênio, destruindo as células das lesões da pele. Porque este medicamento foi indicado? METVIX é usado para tratar manchas finas e não escuras no rosto e no couro cabeludo, que estão em risco de se tornarem câncer de pele (ceratose actínica). METVIX Creme também pode ser usado para certos tipos de câncer de pele (câncer basocelular nodular ou superficial). METVIX Creme é usado quando outros tratamentos não são apropriados, por exemplo quando as manchas estão no meio do rosto, nas orelhas, sobre pele danificada, ou quando são grandes ou voltam a aparecer depois de tratadas. Quando não devo usar este medicamento? Contra-indicações: 1) Se você for alérgico ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de metila) ou a qualquer outro ingrediente de METVIX. 2) Se você tem um câncer de pele específico chamado carcinoma basocelular esclerodermiforme. 3) Se você tem porfiria, ou seja problemas com o metabolismo de porfirinas. Precauções: METVIX Creme somente pode ser utilizado na presença de um médico, enfermeira ou outro profissional da saúde treinado para o uso tratamento de luz com METVIX. Cuidados especiais com METVIX: 1) Se as lesões da pele são de determinados tipos (escuras ou em expansão). 2) Se você está sendo tratado com raios ultravioleta, este tratamento será interrompido antes de começar o tratamento com METVIX. 3) A ceratose actínica espessa não deve ser tratada com METVIX. 4) Evite o contato de METVIX com os seus olhos. Proteja a área tratada da luz do sol durante alguns dias após o tratamento. Você pode ser tornar alérgico ao princípio ativo. Os ingredientes inativos: álcool cetoestearílico e óleo de arachis (óleo de amendoim) raramente podem causar inflamação. O metilparabeno e o ropilparabeno (E218, E216) podem causar reações alérgicas. Carcinogênse, mutagênese e prejuízo à fertilidade: Estudos sobre toxicidade geral e estudos de genotoxicidade na presença ou ausência de fotoativação não indicam riscos potenciais em humanos. Estudos de carcinogenicidade ou estudos sobre a função reprodutiva não foram realizados com o princípio ativo de METVIX. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com METVIX e durante dois dias após o tratamento. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 18 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Como devo usar este medicamento? METVIX Creme contém 160 mg/g (16%) do princípio ativo aminolevulinato de metila, na forma de cloridrato. A cor do produto é creme a amarelo-claro. O creme é disponível em bisnagas contendo 2 g. Todos os passos do tratamento serão realizados por profissionais da saúde. Cada lesão da pele será preparada antes do tratamento, através da remoção de escaras e crostas, deixando áspera a superfície da pele. Isto ajuda METVIX Creme e o tratamento de luz alcançarem a pele afetada. As lesões de câncer de pele que contém nódulos freqüentemente estão cobertas por uma camada de pele intacta, a qual deve ser retirada. O material exposto do tumor deve ser retirado com cuidado, sem remover o tecido ao redor das lesões. Com uma espátula, uma espessa camada de METVIX é aplicada na lesão e em uma pequena área da pele ao redor. Após a aplicação do creme, a área é coberta com uma proteção que permanecerá por 3 horas. A proteção e o creme são então cuidadosamente removidos, e a área tratada é imediatamente exposta á terapia de luz (terapia fotodinâmica). Para proteger seus olhos contra a intensa luz, você receberá óculos de proteção para usar durante a exposição à luz. O tratamento consistirá de uma sessão, caso se trate de ceratose actínica. As lesões tratadas devem ser avaliadas após três meses e, se necessário, será realizada uma segunda sessão da terapia. Caso se trate de carcinoma basocelular, duas sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom). O prazo de validade é de 12 meses após a data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Como todo medicamento, METVIX pode ter efeitos colaterais. A incidência de reações adversas é demonstrado a seguir: Distúrbios da pele e anexos: Muito comum (> 1/10): dor e desconforto descrito como dor, sensação de queimação, de picada e de formigamento, edema, eritema. Comum (> 1/100, < 1/10): formação de crosta, ulceração, bolhas, supuração, infecção, descamação, desordens no local de aplicação, sangramento da pele, hipo/. Incomum (> 1/1.000, < 1/100): rash cutâneo, urticária, eczema. Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? A gravidade das reações colaterais como vermelhidão da pele, dor e sensação de queimação podem aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido a intensidade de luz muito alta. Onde devo guardar este medicamento? Armazenar a 2°C-8°C (em refrigerador). Este medicamento após ser aberto, somente poderá ser utilizado em 7 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Após a aplicação tópica de aminolevulinato de metila, ocorre um acúmulo de porfirinas dentro das células das lesões da pele. As porfirinas intracelulares (incluindo as fotoporfirinas PpIX) são fotoativas, compostos fluorescentes ativados pela luz na presença de oxigênio. O oxigênio singlete é formado e este causa dano aos componentes celulares, em particular às mitocôndrias. A ativação pela luz das porfirinas acumuladas conduz a uma reação fotoquímica e desse modo causa fototoxicidade nas células-alvo expostas à luz. A eficácia e a segurança foram investigadas em estudos durante 3-6 meses para ceratose actínica, e durante 12 meses para o carcinoma basocelular. A experiência quanto à eficácia em longo prazo é limitada.

Farmacocinética - A absorção dérmica in vitro de aminolevulinato de metila marcado radioativamente tem sido estudada aplicando o produto na pele humana. Depois de 24 horas, a absorção cumulativa média através da pele humana foi 0,26% da dose administrada. Foi formado um depósito de pele contendo 4,9% da dose. Não foram realizados estudos correspondentes em pele humana com lesão similar às lesões de ceratose actínica e com superfície adicionalmente áspera ou sem o estrato córneo. Em humanos, foi demonstrado com METVIX Creme um maior grau de acúmulo de porfirinas em lesões, quando comparado com a pele normal. Após a aplicação do creme por 3 horas e iluminação subseqüente com luz de comprimento de onda 570-670 nm e dose de luz total de 75 J/cm2. Ocorre completo fotobranqueamento, com os níveis de porfirinas retornando aos valores de pré-tratamento.

Dados de segurança pré-clínica - Estudos pré-clínicos sobre a toxicidade geral e estudos de genotoxicidade na presença ou ausência de fotoativação não indicam riscos potenciais para o homem. Estudos de carcinogenicidade ou estudos sobre a função reprodutiva não foram realizados com o aminolevulinato de metila.

Resultados de eficácia - As taxas de resposta completa (desaparecimento completo de uma lesão mensurável.) das lesões finas e moderadamente espessas, que ocorrem principalmente na face e couro cabeludo, são similares àquelas da crioterapia e o desfecho cosmético é tão bom ou superior (1). A taxa de resposta média da lesão para carcinoma basocelular (CBC) de difícil tratamento foi aproximadamente 74%. As taxas de recorrência após 12 meses foram satisfatoriamente baixas (2). Bibliografia: 1. Estudo PC T305/99 - Estudo fase III, randomizado, de METVIX-TFD em comparação com placebo-TFD (duplo-cego) e crioterapia (aberto). 2. Estudo PC T205/98 - Estudo aberto, não-randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de METVIX-TFD Creme para o tratamento de CBC inadequado para terapia tradicional.

Indicações - METVIX é indicado para o tratamento de ceratose actínica não-espessa (não-hiperceratótica) e não-pigmentada localizada principalmente na face e no couro cabeludo, quando outras terapias forem consideradas menos apropriadas. Indicado apenas para o tratamento de carcinoma basocelular superficial e/ou nodular, quando outras terapias disponíveis forem consideradas inadequadas devido à possível morbidade relacionada com tratamento e em áreas onde os resultados cosméticos são deficientes, tais como lesões no meio da face ou nas orelhas, lesões em pele seriamente danificada pelo sol, lesões grandes ou lesões recorrentes.

Contra-indicações - METVIX Creme é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto, incluindo o óleo de arachis. METVIX Creme é contra-indicado para carcinoma basocelular esclerodermiforme (morféiaforme) e para porfiria.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Armazenar a 2°C-8°C (em refrigerador). Este medicamento após ser aberto, somente poderá ser utilizado em 7 dias. Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom). Adultos (incluindo os idosos acima de 65 anos de idade): Antes da aplicação de METVIX Creme, a superfície das lesões de ceratose actínica e carcinoma basocelular superficial (CBC) deve ser preparada. Escamas e crostas devem ser removidas e a superfície das lesões deve se tornar áspera. Lesões CBC nodular são geralmente cobertas por uma camada de queratina epidérmica intacta que deve ser removida. O material exposto do tumor deve ser removido delicadamente sem que as margens do tumor sejam ultrapassadas. Aplicar com uma espátula uma camada de METVIX Creme (cerca de 1 mm de espessura) na lesão e sobre 5-10 mm da pele normal ao redor da lesão. Cobrir a área a ser tratada com um curativo oclusivo por 3 horas. Remover o curativo, limpar a área com solução salina e expor a lesão imediatamente a luz vermelha, com espectro contínuo de 570-670 nm e dose de luz total de 75 J/ cm2 na superfície da lesão. Pode-se usar uma luz vermelha com espectro mais estreito resultando na mesma ativação de porfirinas acumuladas. A intensidade da luz sobre a lesão não deve exceder 200 mW/cm2. As lâmpadas são equipadas com filtros e/ou espelhos refletores para minimizar a exposição ao calor, luz azul e radiação UV. É importante certificar-se que a dose correta de luz seja administrada. A dose de luz é determinada por fatores como: tamanho do campo da luz, distância (entre a lâmpada e a superfície da pele) e tempo de iluminação. É recomendável que se utilize a lâmpada Aktilite® CL 16 ou CL 128. Outras lâmpadas podem ser usadas, desde que sejam calibradas para fornecer o correto comprimento de onda e intensidade da luz. A dose da luz emitida deve ser monitorada se houver um detector adequado disponível. Paciente e operador devem seguir as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz. Durante a iluminação, o paciente e o operador devem utilizar óculos escuros de proteção correspondentes ao espectro de luz da lâmpada. A região saudável ao redor da lesão não necessita ser protegida durante a iluminação. Lesões múltiplas podem ser tratadas durante uma mesma sessão de tratamento. A resposta da lesão deve ser avaliada após 3 meses, e recomenda-se confirmar a resposta das lesões de CBC por biópsia histológica. Nesta avaliação de resposta, os locais das lesões de ceratose actínica e de CBC que demonstrarem resposta incompleta devem ser re-tratados caso desejado. Crianças e adolescentes: Não há experiência de tratamento de pacientes abaixo de 18 anos.

Posologia - Adultos (incluindo idosos acima de 65 anos de idade): Para o tratamento da ceratose actínica, uma sessão de terapia fotodinâmica deve ser administrada. As lesões tratadas devem ser avaliadas após três meses e, se necessário, realizar uma segunda sessão da terapia fotodinâmica. Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas.

Advertências - METVIX Creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeira ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica com METVIX. METVIX não é recomendado durante a gravidez. Não há experiência de tratamento de lesões altamente infiltrantes ou pigmentadas com METVIX Creme. Ceratose actínica espessa (hiperceratótica) não deve ser tratada com METVIX Creme. O aminolevulinato de metila pode causar sensibilização através do contato na pele. Os excipientes álcool cetoestearílico e óleo arachis raramente podem causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato), metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Qualquer terapia UV deve ser descontinuada antes do tratamento. Como precaução geral, deve-se evitar a exposição ao sol sobre as lesões tratadas e sobre a pele ao redor por alguns dias após o tratamento. Evitar o contato direto do METVIX Creme com os olhos. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo à fertilidade: Estudos pré-clínicos sobre toxicidade geral e estudos de genotoxicidade na presença ou ausência de fotoativação não indicam riscos potenciais em humanos. Estudos de carcinogenicidade ou estudos sobre a função reprodutiva não foram realizados com aminolevulinato de metila. Gravidez: Não há dados clínicos disponíveis de mulheres grávidas expostas ao aminolevulinato de metila. Estudos de toxicidade reprodutiva em animais não foram realizados. METVIX não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Mães lactantes: A quantidade de aminolevulinato de metila excretada no leite humano após a administração tópica de METVIX Creme não é conhecida. Na ausência de experiência clínica, a amamentação deve ser descontinuada por 48 horas após a aplicação de METVIX Creme. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: A segurança e a eficácia do uso de METVIX Creme em crianças não foram estabelecidas. Não há experiência de tratamento em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Interações medicamentosas - Nenhum estudo específico sobre a interação do aminolevulinato de metila com outros medicamentos foi realizado.

Reações adversas a medicamentos - Entre 60% e 80% dos pacientes dos estudos clínicos realizados relataram fototoxicidade local. Os sintomas mais freqüentes são sensações dolorosas na pele. A severidade é geralmente leve a moderada, porém raramente pode requerer término da iluminação mais cedo. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente resolvendo no próprio dia do tratamento. Outros sinais freqüentes de fototoxicidade são eritema e edema, os quais podem persistir por 1 a 2 semanas, ou ocasionalmente por mais tempo. Em dois casos, eles persistiram por mais de um ano. A incidência de reações adversas é demonstrado a seguir: Distúrbios da pele e anexos: Muito comum (> 1/10): Dor e desconforto descrito como dor, sensação de queimação, de picada e de formigamento, edema, eritema. Comum (> 1/100, < 1/10): Formação de crosta, ulceração, bolhas, supuração, infecção, descamação, desordens no local de aplicação, sangramento da pele, hipo/hiperpigmentação. Incomum (> 1/1.000, < 1/100): Rash cutâneo, urticária, eczema. Ocorreram relatos incomuns (< 1%) de cefaléia, náusea, irritação dos olhos, dor nos olhos, fadiga e tontura. Houve relatos isolados de cicatriz, aonde a relação com o tratamento foi incerta. A maioria das reações de fototoxicidade local foram de intensidade leve a moderada. Os sintomas de fototoxicidade local foram transitórios, mas houve edemas que duraram até uma semana, e eritemas que duraram até duas semanas; em alguns casos estes duraram várias semanas; em dois casos mais de um ano. O uso repetido não aumentou a freqüência ou intensidade das reações de fototoxicidade local.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - A gravidade das reações de fototoxicidade local, como eritema, dor e sensação de queimação, pode aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido a intensidade de luz muito alta.

Armazenagem - Armazenar a 2°C-8°C (em refrigerador).

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Penn Pharmaceutical Services Ltd - Reino Unido.

Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552.

Registro no M.S. 1.2916.0065.001-6.

Importado e distribuído por:
GALDERMA Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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