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Bula Medicamento - Metadoxil


Metadoxil

Pidolato de piridoxina

Composição - Comprimidos revestidos contendo: Pidolato de piridoxina (metadoxina) 500 mg; Excipiente 1 comprimido revestido.

Informações técnicas - O pidolato de piridoxina é o resultado da reação entre as moléculas de piridoxina (vit. B6) e do ácido carboxílico pirrolidona, (carboxilato pirrolidona ou iroglutamato). O carboxilato pirrolidona
atravessa a barreira hematoencefálica e exerce alguns efeitos sobre o sistema nervoso central, razão pela qual atua favoravelmente sobre as funções cognitivas e da memória, áreas ediadas pela ativação do sistema colinérgico e que são bastante prejudicadas pela intoxicação, particularmente a alcoólica. Igualmente em situações de hiperamoniemia, com seus consequentes sintomas neurológicos, o piroglutamato (precursor do glutamato) exerce papel de importância, pois através do N-acetilglutamato, decorrente da sua metabolização, age significativamente na manutenção do equilíbrio do nitrogênio. Portanto, torna-se evidente que, em condições de iperamoniemia, como a existente na intoxicação aguda e, em maior extensão, na intoxicação crônica, avulta em importância a presença do glutamato, particularmente na sua forma cíclica, por ser mais adequada, tanto para o fígado como para o SNC, do que a forma aberta, no tratamento da doença hepática alcoólica e de suas consequências psicopatológicas. O principal papel do piroglutamato está nas ações metabólicas que pode exercer sobre a função hepática. Se o tratamento com o pidolato de piridoxina no alcoolismo agudo mostrou-se eficaz e rápido nos componentes excitomotoriais, nos casos de alcoolismo crônico, sem a síndrome de abstinência durante o tratamento, revelou uma tendência estatisticamente significativa no sentido da normalização dos parâmetros bioquímicos séricos, g-GT (o principal marcador), bilirrubina e GOT. Verificou-se uma cinética de eliminação mais rápida do álcool do sangue, observada através das curvas de alcoolemia em pacientes saudáveis, bem como prevenção do aumento dos níveis de ornitil-carbamil-transferase (OCT); enzima cujo nível hepático é o principal marcador dos danos nos aparatos mitocondriais, geradores de energia química.

Farmacodinâmica - O pidolato de piridoxina acelera o metabolismo do álcool, reduzindo assim o tempo de exposição dos tecidos à sua ação lesiva, aumentando a sua eliminação, bem como de seu metabólito mais tóxico, que é o acetaldeído, através da urina. Com isso, promove uma ação protetora das membranas celulares, prevenindo alterações do equilíbrio redox. Facilita a oxidação do excesso de NADH e mantém níveis altos de glutationa, impedindo assim a ação deletéria dos radicais livres sobre as membranas das células. No fígado, este processo favorece o aumento da geração de ATP, promovendo a recuperação gradativa da funcionalidade das células hepáticas. No SNC, também em decorrência da eliminação do álcool da corrente sanguínea, o pidolato de piridoxina favorece o aumento da liberação de GABA e acetilcolina.



Farmacocinética - Sua absorção, após administração oral é rápida e com alta biodisponibilidade absoluta e reprodutiva (60%-80%), sendo diferente da piridoxina isolada, do que resulta serem também diferentes seus efeitos
farmacodinâmicos. A ligação do pidolato de piridoxina às proteínas é relativamente baixa, 50%, e sua presença se faz sentir principalmente no fígado, cérebro e rins. A excreção é distribuída de forma quase igual entre a
urina (40% a 50% em 24 horas) e fezes (35% e 50% em 96 horas), dados que recomendam não exceder a programação de dosagem de duas a três vezes ao dia.


Segurança pré-clínica - Verificou-se que a sua toxicidade é bastante baixa, sendo sua DL50 pela via intravenosa de 3.480 mg/kg (ratos), pela via IP, maior do que 6 g/kg. Mutagenicidade: O pidolato de piridoxina não
demonstrou nenhuma atividade mutagênica com o teste de AMES ou nas culturas de células mamárias. Teratogenicidade: Não foram observados efeitos nocivos em ratas e coelhas grávidas, nem foi encontrada qualquer atividade teratogênica em fetos e animais recém-nascidos.

Indicações - Tratamento das alterações hepáticas decorrentes da intoxicação alcoólica, aguda e crônica, em particular, fígado gorduroso e hepatite alcoólica. Apropriado para completar protocolos terapêuticos
referentes ao 'desmame' inicial e manutenção na abstinência de indivíduos alcoólicos.

Contraindicações - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Posologia - Etilismo agudo: 1 a 4 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Etilismo crônico: 2 a 3 comprimidos ao dia, por no mínimo 30 a 90 dias, ou enquanto permanecer a ingestão excessiva de álcool, ou a critério
médico.

Advertências - Administrar com cautela a pacientes com doença de Parkinson em tratamento com L-dopa, pois o pidolato de piridoxina pode aumentar a descarboxilação periférica dessa substância, reduzindo a sua
eficácia.

Reações adversas - Ocasionalmente podem ocorrer transtorno gástrico e erupção cutânea.


Superdosagem - Devido à baixa toxicidade do pidolato de piridoxina, estudos em animais demonstraram que foram necessárias doses 60 a 120 vezes a dose terapêutica oral diária, para provocar o aparecimento de sintomas
tóxicos, tais como taquipneia e convulsão, sendo, portanto, improvável a ocorrência de superdosagem acidental em humanos. Porém, caso ocorra, recomenda-se o uso de lavagem gástrica e controle das enzimas hepáticas.


Apresentação - Caixas com 30 comprimidos revestidos de
500 mg para uso oral.



Registro no M.S. 1.0146.0087.



Laboratórios BALDACCI S.A.

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