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Bula Medicamento - Mesilato de doxazosina


Mesilato de doxazosina

Mesilato de doxazosina


Composição - Cada comprimido de 2 mg contém: MESILATO DE DOXAZOSINA 2,42 mg. (equivalente a 2 mg de doxazosina). Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Cada comprimido de 4 mg contém: MESILATO DE DOXAZOSINA 4,85 mg (equivalente a 4 mg de doxazosina). Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Indicações - Hiperplasia prostática benigna: MESILATO DE DOXAZOSINA é indicado no tratamento de obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB): sintomas obstrutivos (hesitação, intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga) e sintomas irritativos (noctúria, freqüência urinária, urgência, queimação). MESILATO DE DOXAZOSINA pode ser administrado tanto em pacientes hipertensos quanto em normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sangüínea em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas com MESILATO DE DOXAZOSINA. Hipertensão: MESILATO DE DOXAZOSINA é também indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser usado como agente inicial no controle da pressão sangüínea para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o MESILATO DE DOXAZOSINA pode ser administrado em combinação com outros agentes, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Contra-indicações -MESILATO DE DOXAZOSINA é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas - Hipertensão: Nos estudos clínicos controlados com MESILATO DE DOXAZOSINA em pacientes hipertensos as reações adversas associadas ao MESILATO DE DOXAZOSINA mais comuns foram do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não-específicas e incluíram: tontura, cefaléia, cansaço, mal-estar, tontura postural, vertigem, edema, astenia, sonolência, náusea e rinite. Em experiência pós-comercialização do produto foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como raros casos de problemas gástricos não-específicos, como dor abdominal, diarréia e vômito; e raros casos de agitação e tremor. Casos extremamente raros de incontinência urinária foram relatados, sendo este efeito provavelmente associado à ação farmacológica do MESILATO DE DOXAZOSINA. Casos isolados de priapismo e impotência foram relatados como estando relacionados a antagonistas alfa-1, incluindo o MESILATO DE DOXAZOSINA. Foram relatados também, casos de rash cutâneo, prurido, trombocitopenia, púrpura, epistaxe, leucopenia, hematúria, colestase, hepatite, icterícia, testes da função hepática alterados e visão turva. Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados em estudos clínicos envolvendo pacientes hipertensos. Tais eventos, entretanto, não são distinguíveis de sinais/sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não-tratados com o MESILATO DE DOXAZOSINA: taquicardia, palpitações, dores no peito, angina pectoris, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares, arritmias cardíacas e visão turva. Hiperplasia prostática benigna: Experiências com estudos clínicos controlados em HPB indicam um perfil de eventos adversos do MESILATO DE DOXAZOSINA semelhante ao observado no tratamento da hipertensão.

Posologia - MESILATO DE DOXAZOSINA pode ser administrado tanto pela manhã quanto à noite. Hiperplasia prostática benigna: A dose inicial de MESILATO DE DOXAZOSINA é de 1 mg, administrado em dose única diária. Conforme a resposta sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e, assim, a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: A dose total de MESILATO DE DOXAZOSINA varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg, administrado em dose única diária, por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e, assim, a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Uso em pacientes com disfunção renal: Uma vez que a farmacocinética do MESILATO DE DOXAZOSINA permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que o MESILATO DE DOXAZOZINA agrave a situação renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes. Uso em crianças: A eficácia e a inocuidade do MESILATO DE DOXAZOSINA ainda não foram estabelecidas. Portanto, este produto não deve ser administrado em crianças.

Apresentações - MESILATO DE DOXAZOSINA 2 mg: Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no. M.S. 1.0047.0321.

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